2021-234호요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정 안내21.9.1

2021-234호요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정 안내21.9.1

담당자 : 이민지( ☎ 044-202-2755 )/ 보험약제과/ 일부개정

※ 약제별 담당자

< 건강보험심사평가원(신약등재부) >
[229] Indacaterol acetate+Mometasone furoate 흡입제
     (품명: 어택트라 흡입용캡슐150/80 마이크로그램 등: ☎ 033-739-1359
[229] Indacaterol acetate+Glycopyrronium bromide+Mometasone furoate 흡입제
     (품명: 에너제어 흡입용캡슐 150/50/80 마이크로그램 등): ☎ 033-739-1359
[249] Pegvisomant 주사제(품명: 소마버트 10밀리그램 등): ☎ 033-739-1359

< 건강보험심사평가원(약제기준부) >
[339] Emicizumab 주사제(품명: 헴리브라피하주사 30mg 등): ☎ 033-739-1340

[396] Dapagliflozin경구제(품명: 포시가정10밀리그램): ☎ 033-739-1343

 

보건복지부 고시 제2021 - 234호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」

제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시

제2021-207호(2021. 7. 30.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

                                                                      2021년 8월 31일

                                                                          보건복지부장관

                           「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

 

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

Ⅱ. 약제 [229] 기타의 호흡기관용약 “Indacaterol acetate+Mometasone furoate 흡입제

(품명: 어택트라 흡입용캡슐 150/80 마이크로그램 등)”, “Indacaterol acetate+Glycopyrr

onium bromide+Mometasone furoate 흡입제(품명: 에너제어 흡입용캡슐 150/50/80

마이크로그램 등)”, [249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) “Pegvisomant 주사제(품명

: 소마버트 10 밀리그램 등)”의 항목별 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 1과

같이 신설한다.

 

Ⅱ. 약제 [339] 기타의 혈액 및 체액용약 “Emicizumab 주사제(품명 : 헴리브라피하주사

30mg 등)”, [396] 당뇨병용제 “Dapagliflozin경구제(품명: 포시가정 10밀리그램)”의 세부

인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

                                                            부 칙

이 고시는 2021년 9월 1일부터 시행한다.

[별지1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[229] 기타의 호흡기관용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[229] Indacaterol acetate +Mometasone furoate 흡입제 (품명: 어택트라 흡입용캡슐150/80 마이크로그램 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                               - 아 래 -  ○ 부분조절 이상 단계의 성인 및 만12세 이상 청소년 천식환자 단, 3～6개월에 한 번씩 평가를 실시하여 평가결과를 기재토록 함.

<사유>

○ Indacaterol acetate+Mometasone furoate 흡입제가 등재 예정임에 따라, 국내ㆍ외 허가사항,

교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회의견, 제외국평가결과 등을 참조하여 급여기준 신설함.

 

[222] 기타의 호흡기관용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[222] Indacaterol acetate +Glycopyrronium bromide+ Mometasone furoate 흡입제 (품명: 에너제어 흡입용캡슐 150/50/80 마이크로그램 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                            - 아 래 - ○ 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구 하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법

<사유>

○ Indacaterol acetate+Mometasone furoate 흡입제가 등재 예정임에 따라, 국내ㆍ외 허가사항,

교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회의견, 제외국평가결과 등을 참조하여 급여기준 신설함.

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

구 분	세부인정기준 및 방법
[249] Pegvisomant 주사제 (품명: 소마버트 10 밀리그램 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                      - 아 래 - ○ 수술 및/또는 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않는 성인 (만18세 이상) 말단비대증 환자로 소마토스타틴 유사체(Octreotide 30mg 또는 Lanreotide 120mg)를 최소 24주간 투여하였으나 충분한 반응을 보이지 않는 다음의 경우                      - 다 음 - - 인슐린성 성장인자(IGF-1, Insulin-like growth factor 1)가 정상 범위상한(ULN)의 1.3배 이상

<사유>

○ Pegvisomant 주사제가 등재 예정임에 따라, 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문,

관련 학회의견 등을 참조하여 2차 약제로 급여기준을 신설함.

 

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분

세부인정기준 및 방법

[339] Emicizumab 주사제 (품명: 헴리브라 피하주사 30mg 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                - 아 래 - 가. 투여대상 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)에서 항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있으면서 다음의 경우                                - 다 음 - 1) 만12세 이상: 가) 최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여한     경우 또는 나) 면역관용요법에 실패한 경우 2) 만1세이상 만12세미만: 가) 최근 24주간 출혈건수가 3회 이상으로 우회인자제제를 투여한    경우 또는 나) 면역관용요법에 실패한 경우 나. 투여 시 고려사항 ○ 의료진은 상기 가. 투여대상의 경우, 임상적 유용성이 허가사항의 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 위험 성보다 높다고 판단되는 경우, 면역관용요법을 포함한 치료법과 동 약제 투여와의 연관성 등에 대하여 해당 환자에게 충분히 설명한 이후 , 동 약제 투여에 대하여 해당 환자(보호자)가 동의한 경우에 투여 하도록 함(진료기록부에 설명·동의서 별도 작성·보관).  다. 투여방법 부하용량 투여 기간 동안 원내 투여를 원칙으로 하며, 해당기간 동안 자가투여에 대한 교육 후 최소 1회 이상 성공적인 자가투여를 병원에서 확인한 경우에 한해 1회 내원 시 최대 4주분까지 요양급여를 인정함. 이후 처방은 투약 등의 확인을 위한 일지를 환자 및 보호자가 작성 하고 이를 요양기관이 관리한 경우에 한함. 라. 투여중지 기준 1) 동 약제 투여 전 치료법과 비교하여 출혈건수가 증가하는 경우 2) 해당 약제 투여 이후 6개월마다 평가하여 투여 전 치료법 대비 50% 이상의 출혈건수 감소가 유지되지 않은 경우 마. 1년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과/혈액종양 내과 전문의 또는 5년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 소아청소년과/내과 전문의의 처방에 한하여 요양급여를 인정함.

<사유>

○ 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참조하여 만1세이상

만12세미만 항체 환자에서 면역관용요법 선행 요건을 변경함. 아울러, ITI 치료법 및 동 약제 안전성

을 충분히 고려하여 투여하도록 전체 투여대상에서 ‘투여 시 고려사항’을 설정하고 원내투여 조건 및

일부진료과 제한 기준을 변경함.

 

[396] 당뇨병용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[396] Dapagliflozin 경구제 (품명: 포시가정 10밀리그램)	1. 제2형 당뇨병에 투여 시 [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

<사유>

○ Dapagliflozin경구제의 식약처 허가사항(만성신장병)이 추가되어 전액 본인 부담으로

투여가능함을 명확히 함.