2021-127호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)일부개정 안내21.5.1

2021-127호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)일부개정 안내21.5.1

담당자 : 서희선( ☎ 044-202-2754 )/ 보험약제과/ 일부개정
분류 : 고시/개정일 : 2021-04-27/ 발령번호 : 2021-127호

※ 항목별 담당자 연락처

< 건강보험심사평가원(약제등재부) >
[일반원칙] 당뇨병용제(품명: 줄토피플렉스터치주) ☎ 033-739-1378

< 건강보험심사평가원(약제기준부) >
[114] Etoricoxib 경구제(품명: 알콕시아정 30밀리그램) ☎ 033-739-1350
[142] Guselkumab 주사제(품명: 트렘피어프리필드시린지주) ☎ 033-739-1356
[439] Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등) ☎ 033-739-1340
[634] Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스엔주 등) ☎ 033-739-1356

< 보건복지부(보험약제과) > ☎ 044-202-2754

 

보건복지부 고시 제2021 - 127호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조

제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2021-101

호(2021. 3. 30.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

                                                                                     2021년 4월 27일

                                                                                       보건복지부장관

                 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

 

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

Ⅱ. 약제 [일반원칙] 당뇨병용제, [114] 해열, 진통, 소염제 "Etoricoxib 경구제(품명: 알콕시아정

30밀리그램)", [142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함) “Guselkumab 주사제(품명: 트렘피어

프리필드시린지주)”, [439] 기타 조직세포의 치료 및 진단 "Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주

등)", [634] 혈액제제류 “Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스엔주 등)”

의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

                                                     부 칙

이 고시는 2021년 5월 1일부터 시행한다.

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙]

구분:[일반원칙]당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를

인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

                                                     - 아 래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법

다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는

부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며,

이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

                                                          - 다 음 -

가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%

나) 공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl

다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl

라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병

    치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

                                              - 다 음 -

  (가) HbA1C ≥7.0%

  (나) 공복혈당 ≥130mg/dl

  (다) 식후혈당 ≥180mg/dl

(2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.

  ○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfony

      lurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

(3) 인정 가능 2제 요법

구 분		Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazoli- dinedione	DPP-IV inhibitor	SGLT-2 inhibitor
								dapagli flozin	ipragli flozin	empagliflozin	ertugli flozin
Metformin			인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정
Sulfonylurea		인정			인정	인정	인정	인정
Meglitinide		인정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor		인정	인정	인정
Thiazoli- dinedione		인정	인정	인정			인정
DPP-IV inhibitor		인정	인정			인정
SGLT-2 inhibitor	dapagliflozin	인정	인정
	ipragliflozin	인정
	empagliflozin	인정
	ertugliflozin	인정

(4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.

 

나) 3제요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병

치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이

포함되어서는 아니되나, Metformin+Sulfonylurea +Empagliflozin은 인정함.

 

나. Insulin 요법

1) 단독요법

가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과

감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성

질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.

나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.

 

2) 경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과

경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

 

가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경구용 당뇨병 치료제

2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

나) Ertugliflozin, Ipragliflozin은 Insulin 주사제와 병용시 인정하지 아니함.

 

다. GLP-1 수용체 효능제

1) 경구제와 병용요법

가) 투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

(1) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는

(2) Insulin 요법을 할 수 없는 환자

나) 투여방법

(1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1 수용체 효능제)을 인정

(2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1

   수용체 효능제)을 인정

2) Insulin과 병용요법(단일제)

가) 투여대상

기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

나) 투여방법

기저 Insulin+GLP-1 수용체 효능제(+Metformin)을 인정

다) 투여방법

3) Insulin과 병용요법(복합제)

가) 투여대상

기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

(다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정)

나) 투여방법

(1) Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정

(2) Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정

 

라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견

첨부 시 사례별로 인정함.

 

마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

 

바. 급여 인정용량

각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을

환자가 부담토록 함.

                                           - 다 음 -

1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg

2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg

3) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함)

가) 일반형: 1일 최대 2,550mg

나) 서방형: 1일 최대 2,000mg

다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는

추가투여 할 수 없음

4) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을

포함하여 1일 최대 8mg

 

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

· Biguanide계: Metformin HCl

· Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

· Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide

· α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose

· Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl

· DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin,

Sitagliptin phosphate, Teneligliptin, Vildagliptin

· SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin

 

[경구제 중 복합제]

· Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+ Metformin HCl

· Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl

· Voglibose+Metformin HCl

· Lobeglitazone sulfate+Metformin HCl, Pioglitazone HCl+Metformin HCl

· Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride

· Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+ Metformin HCl,

   Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl,

   Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Teneligliptin+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl

· Alogliptin+Pioglitazone HCl

· Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin + Metformin HCl

 

[주사제]

· Insulin 주사제

· GLP-1 수용체 효능제(단일제): Dulaglutide, Exenatide

· Insulin + GLP-1 수용체효능제 (복합제): Insulin glargine + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide

 

[114] 해열진통소염제

구 분	세부인정기준 및 방법
[114] Etoricoxib 경구제 (품명 : 알콕시아정 30밀리그램 등)	1. 허가사항 범위(골관절염) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 동 약제 투여 시 소화기관용 약제를 위염 등의 증상 예방 목적 으로 병용 투여하여서는 안됨 ※ 동 약제는 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료에는 투여하지 않는 등 허가사항 중 주의사항(금기사항 등 )과 용법용량 등을 반드시 참고하여 처방(조제)하여야 함.

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함)

구 분

세부인정기준 및 방법

[142]   Guselkumab 주사제 (품명: 트렘피어 프리 필드시린 지주)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                            - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법 (PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)                                      - 다 음 - 가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음 에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 2) 평가방법 가) 동 약제를 12주간(3회) 투여 후 20주 이내에 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.   3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch )를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 나. 손발바닥 농포증 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 중등도-중증 손발바닥 농포증 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나) 또는 가), 다)를 충족하는 경우(단, 광선요법에 모두 금기인 환자는 가), 나) 조건을 충족하는 경우)                                      - 다 음 - 가) PPPASI(Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index) 12 이상 나) Acitretin을 치료용량으로 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) 다) 광선요법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등 으로 치료를 지속할 수 없는 경우   2) 평가방법 가) 동 약제를 20주간(4회) 투여 후 28주 이내에 평가하여 PPPASI가 50%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지 되면 지속적인 투여를 인정함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구분:[439]Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등)

 

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준

이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

                                                         - 아 래 -

가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염

1) 투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가) ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 류마티스관절염 환자로서 다음 한 가지에 해당

하는 경우

                                                          - 다 음 -

(1) DAS28이 5.1 초과

(2) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints) ∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR) ∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96   TJC: 압통 관절수 SJC: 부종 관절수 VAS: 환자의 전반적인 상태보고

나) 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying Anti- Rheumatic

Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용

등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를

제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)

 

2) 평가방법

가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

 

나. 소아 특발성 관절염

1) 투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가) ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아 특발성 관절염 환자로서 다음에 해당하는 경우

                                      - 다 음 -

(1) 다관절형 관절염(2-17세) : 5개 이상의 부종관절이 있는 경우

(허가사항에 따라 ‘아달로체프리필드시린지주40밀리그램’, ‘아달로체프리필드펜주40밀리그램’의

경우 4-17세에 해당)

(2) 골부착부위염 관련 관절염(6-17세)

나) 1개 이상(MTX 등)의 DMARDs(disease modifying anti-rheumatic drugs)로 3개월 이상 치료

후에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자. 단, 골부착부위염

관련 관절염은 1개 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs)로 1개월 이상 치료하였으나 치료효과가

미흡하거나, 상기 약제의 부작용 등으로 치료를 중단한 경우도 인정함.

 

2) 평가방법

가) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상

감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

 

다. 활동성 및 진행성 건선성 관절염

1) 투여대상

가) 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡

하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음

조건에 부합하는 경우

                                                             - 다 음 -

○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정

한 결과이어야 함.

나) 피부광화학요법(PUVA) 축적용량(Cumulative dosage) 1000주울(Joules)을 초과하여 투여 받은 적

이 있는 경우에는 주의해야 함.

2) 평가방법

가) 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월

간의 사용을 인정함.

나) 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지

되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함.

다) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.

 

라. 중증의 강직성척추염

1) 투여대상

두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료

효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자

※ 중증의 활동성 강직성 척추염 : Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염 의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우 가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.) 나) 임상적 기준(Clinical criteria ) (1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.) (2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.) (3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)

2) 평가방법

가) 투여 3개월째 평가를 통하여 Bath 강직성척추염 활성도(BASDA)가 50% 또는 2(scale 0-10)

이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함

나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.

 

마. 크론병

1) 투여대상

보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나

내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성크론병(크론병활성도

(CDAI) 220이상. 단, 소아 환자의 경우 소아크론병활성도 (PCDAI) 30이상)

※ 크론병 활성도(CDAI) : 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정 (1) 1주에 설사횟수의 합 × 2 (2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5 (3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7 (4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20 (가) 관절염/관절통 (나) 홍채염/포도막염 (다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염 (라) 항문열상, 누공 혹은 농양 (마) 기타 누공 (바) 지난주간 37.8℃이상 발열 (5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30 (6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10 (7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6 (8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%) ※ 소아 크론병 활성도(PCDAI: Pediatric Crohn's Disease Activity Index) : Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May:12(4):439-47. 참조

2) 평가방법

가) 첫 투약 후 4주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

나) 소아 환자의 경우에는 PCDAI가 12.5점 이상 감소 또는 총 PCDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

 

바. 건선

1) 투여대상

6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)

- 다 음 -

가) 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상

나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상

다) MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

 

2) 평가방법

가) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

 

사. 궤양성 대장염

1) 투여대상

Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

 

※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템 (Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)   배변빈도(Stool frequency) 0 = Normal no. of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore, 0 to 3 직장출혈(Rectal bleeding) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore, 0 to 3 내시경 결과(Findings on endoscopy) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability) 2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions) 3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration) Subscore, 0 to 3 의사의 종합평가(Physician’s global assessment) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore, 0 to 3

 

2) 평가방법

동 약제를 용법ㆍ용량대로 8주 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

- 다 음 -

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

 

아. 베체트 장염

1) 투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가) 베체트병으로 진단된 환자 중 내시경 등으로 장 궤양이 확인된 경우

나) 보편적인 치료(2가지 이상의 약제 :코르티코스테로이드제, 5-ASA/ sulfasalazine, 면역억제제 등)에 반응이 없거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자

 

2) 평가방법

○ 첫 투약 후 12주 이내에 베체트 장염 활성도(DAIBD)가 20점 이상 감소된 경우에 한하여 지속적인 투여를 인정함.

※ 베체트 장염 활성도(DAIBD: Disease Activity Index for Intestinal Behcet‘s Disease)

Item	Score
General well-being for 1 week
Well	0
Fair	10
Poor	20
Very poor	30
Terrible	40
Fever
< 38℃	0
≥ 38℃	10
Extraintestinal manifestations*	5 per item
Abdominal pain in 1 week
None	0
Mild	20
Moderate	40
Severe	80
Abdominal mass
None	0
Palpable mass	10
Abdominal tenderness
None	0
Mildly tender	10
Moderately or severely tender	20
Intestinal complications†	10 per item
No. of liquid stools in 1 week
0	0
1-7	10
8-21	20
22-35	30
≥ 36	40

구강 궤양(oral ulcer), 음부 궤양(genital ulcer), 안구 병변(eye lesion), 피부 병변(skin lesion), 관절통(arthralgia)은 각 5점. 혈관 침범(vascular involvement), 중추 신경계 침범(central nervous system involvement)은 각 15점.

†누공(fistula), 천공(perforation), 농양(abscess), 장 폐색(intestinal obstruction)

 

자. 화농성 한선염

1) 투여대상

다음 가), 나), 다) 조건을 동시에 충족하는 경우

- 다 음 -

가) 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인으로,

나) 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며,

다) 항생제로 3개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III) 환자

※ Hurley Stage III: 전체적인 부위에 걸쳐 흩어지거나 거의 흩어진, 또는 다수의 서로 연결된 공동 및 농양 (Diffuse or near-diffuse involvement or multiple interconnected tracts and abscesses across the entire area)

 

2) 평가방법

가) 동 약제를 12주간 사용 후 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- nodule count)이 50% 이상 감소한 경우 지속투여를 인정함.

나) 이후에는 지속적으로 24주마다 최초 평가 결과가 유지되는지에 대한 평가가 필요함.

 

차. 비감염성 포도막염

1) 투여대상 : 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않거나 부작용 등으로 치료를 중단한 성인의 난치성 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염, 전체포도막염

2) 평가방법

○ 동 약제를 6주간 투여 후 평가 시 새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타난 경우를 제외하고 추가투여를 인정함.

○ 이후에는 8주마다 평가하여 새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타난 경우를 제외하고 지속투여를 인정함.

 

2. 허가사항을 초과하여, 17세 이전에 소아 특발성 관절염(juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 소아 특발성 관절염 투여대상 해당 연령 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함.

 

3. 금기환자

가. 활동성 결핵 또는 패혈증, 기회감염과 같은 다른 중증 감염이 있는 환자

나. 중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자

 

4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

 

5. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

 

6. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정함.

 

7. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

 

[634] 혈액제제류

구 분

세부인정기준 및 방법

[634]   Human immunoglobulin G 주사제 (품명: 아이비글로 불린에스엔주 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                 - 아 래 - 가. 저·무 감마글로불린혈증(유전적 저·무 감마글로불린혈증 포함) 1) 투여대상 저·무 감마글로불린혈증(유전적 저·무 감마글로불린혈증 포함)으로 진단된 환자로서 반복적인 감염증상이 있고 항체결핍소견을 보이 는 경우 2) 투여용량 및 기간 허가사항(용법·용량) 범위 내에서 투여   나. 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군) 1) 대상 환자 가) 보조기 또는 타인의 도움 없이 걸을 수 없는 경우 또는 나) 흡인(Aspiration)과 관련된 연하곤란이 있거나 호흡곤란이 있는 경우 2) 투여용량 : 400mg/kg/day × 5일 또는 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 1g/kg/day × 2일 3) 혈장분리교환술(Plasmapheresis)과 아이비글로불린주의 동시 투여는 인정하지 아니함.   다. 중증감염증에 항생물질과 병용 시 1) 투여대상 가) 중증패혈증 (1) 중증감염증으로 인한 전신성 염증반응 증후군(Systemic inflammatory response syndrome)과 다음과 같은 장기 부전(감염 이외의 사유로 인한 경우는 제외)이 1개 이상 확인된 경우                             - 다 음- (가) 신장: 충분한 수액 공급에도 불구하고 급성 핍뇨증(적어도 2시간 동안 소변량<0.5ml/kg/h)인 경우 (나) 호흡기: 급성 저산소혈증(PaO2/FiO2<300) (다) 혈액: 혈소판<100,000/μL (라) 대사: Hyperlactatemia(>2mmol/L)   (2) 임상 증상이 상당히 진행된 다발성 장기부전 등과 같은 가역성이 희박한 경우는 인정하지 아니함.   나) 신생아패혈증   다) 후천성면역결핍증(AIDS) 등 면역기능이 현저히 저하된 질환에 합병된 감염증으로 통상적인 치료방법으로 호전되지 않아 투여한 경우는 사례별로 인정함.   2) 투여용량 및 기간 가) 중증패혈증 : 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 1g/kg를 2-3일간 나누어서 투여 나) 신생아패혈증 : 허가사항 범위를 초과하여 1g/kg로 투여   라. 특발성혈소판감소성자반증(ITP; Idiopathic Thrombocytopenia Purpura)에 투여하는 경우 1) 성인 가) 적응증: 급·만성 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP) 환자 중 아래의 1항목 에 해당하는 경우 인정함. (1) 심한 혈소판감소증(20,000/㎣이하) (2) 중증의 출혈이 있을 때(ex:중추신경계질환, 위장관출혈 등) (3) 응급수술을 요하는 경우 (4) 비장적출수술의 전처치 (5) 임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비하고자 할 때 (6) 면역글로불린(I·V globulin)으로 치료가 있었던 환자에서 증상 재발 시 나) 용법 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 허가사항 범위 (용법·용량)를 초과하여 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/ day로 1일간 투여   2) 소아(만 16세 미만 소아에 적용) 가) 적응증: 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함. (1) 급성 ITP에서 출혈경향이 심하거나 중추신경계의 출혈의 위험성이 있을 때, 또한 심한 혈소판 감소증(20,000/㎣이하)이 있을 때 (2) 급·만성 ITP 환아가 외과적 수술을 요할 때 (3) 급·만성 ITP 환아가 심한 외상을 입었을 때 (4) Steroid제제를 2-4주간 투여한 후에도 효과가 없을 때 (5) ITP 환아가 감염이 합병되었을 때 (6) 5세 이하의 어린이가 만성 ITP로 심한 혈소판 감소증(80,000/㎣ 이하) 으로 비장적출을 연기하고자 할 때 (7) 비장적출이 요구될 때 (8) 경태반 모체 항체로 인한 급성 혈소판 감소증인 신생아   나) 용량 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/day로 1일간 투여[※주: 만성 ITP란 발병 6개월내에 관해(Remission)가 나타나지 않는 경우를 말함]   마. 가와사키병 1) 투여대상: 가와사키병(전형적, 비전형적 유형 모두 포함)으로 진단받은 환자 중 관상동맥합병증 발병 위험이 있다고 진료의사가 판단하여 투여 하는 경우 2) 투여용량 : 400mg/kg씩 5일까지 또는 2g/㎏/day×1일 단, 1차 투여 종료 후 36시간 이상 발열이 지속되는 불응성 가와사키병 (Refractory Kawasaki)은 2차 투여를 요양급여로 인정함. ※ 비전형적 가와사키병의 진단은 AHA 가이드라인(2017)의 “Incomplete KD”진단기준에 따라 실시해야 함.   2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.                            - 아 래 - 가. 다발성근염이나 피부근염에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자 가) 다발성근염이나 피부근염이 Biopsy로 증명되고, 나) 적어도 4-6개월 기존의 치료제(Prednisone단독 또는 Prednisone 병용투여 등)투여 후 부작용이 있거나 치료되지 않는 중증상태인 경우로서 다) 혈청크레아티닌키나제(CK; Serum creatine kinase)가 지속적으로 상승된 경우 2) 투여용량: 400mg/kg/day ×5일 (또는 2g/kg/day ×1일, 1g/kg/day ×2일)을 매월 반복하여 3개월까지 투여가능하며 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함.   나. 중증근무력증에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자 가) 표준치료(Cholinesterase inhibitors, Corticosteroids, Azathioprine 등)에 불응성이거나 심각한 부작용 등으로 해당 약제를 투여할 수 없고 나) 폐활량이 1L 미만이거나 Predicted forced vital capacity(FVC) 50% 미만이고, 흡인(Aspiration)과 관련된 연하곤란이 있으며, 다) 도움 없이 100 feet(30m) 이상 걷지 못하는 경우   2) 투여 용량: 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/day을 2-5회 분할투여)   다. 골수이식(제대혈 조혈모세포이식 포함)후 감염 위험이 있는 경우에는 3개월까지 격주로 500mg/kg, 그 후 6개월까지 매월 500mg/kg을 요양급여하며, 특이사례 발생 시에는 사례별로 인정함.   라. 신생아 면역 용혈성 질환 1) 투여대상: ABO 또는 Rh 불일치로 인한 면역 용혈성 황달로서, 광선요법(Phototherapy)에도 호전되지 않아 교환수혈 위험이 있는 경우 2) 투여용량: 0.5-1g/kg(1회 투여 이후 효과가 불충분한 경우 12시간 내 재투여 가능함)   마. 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창, 수포성 유사천포창, 반흔성(흉터) 유사천포창, 후천성 수포성 표피박리증에 투여 시 다음과 같은 경우에 인정함. 1) 대상 환자 생검(Biopsy)으로 확진되고, 면역형광검사에서 양성으로 확인된 경우로서, 경구용 스테로이드와 기존의 면역억제제 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 2) 투여용량 및 기간 1.5～2g/kg을 2∼5일에 걸쳐 투여하며 2～4주 간격으로 3회까지 인정하며, 그 이후 투여횟수부터는 전액본인부담함.   바. 독성 표피 괴사증후군(Toxic Epidermal Necrosis, TEN) 또는 체표면적이 10%이상 침범한 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson Syndrome, SJS)이 확진된 경우 총 2g/kg 범위 내에서 투여   사. 다병소성 운동신경병증(Multifocal Motor Neuropathy, MMN)에 투여 시 다음과 같은 경우에 인정함 ○ 투여용량 및 기간 총 2g/kg(2∼5일에 걸쳐) 투여를 인정하고 이후 반응이 있는 경우에는 2∼4주 간격으로 1g/kg(또는 4∼8주 간격으로 2g/kg)을 투여할 수 있음.   아. 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시 다음과 같은 경우에 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - 1) 대상 환자 가) 임상적 기준과 생리적 기준을 모두 만족하거나 병리적 기준에 의해 확진되고, 나) Prednisone 또는 Azathioprine을 금기 또는 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없거나 최소 3개월 이상 해당 약제에 불응성, 재발성인 환자로서 mRS※ ≥ 3점인 경우 2) 투여용량 및 기간 ○ 총 2g/kg(2～5일에 걸쳐) 투여를 인정하고, 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우(mRS※ ≥ 3점 또는 1점 이상 증가)에는 총 2g/kg(2～5일에 걸쳐) 투여 후 2～4주 간격으로 1g/kg(또는 4～8주 간격으로 2g/kg)을 6개월간 투여할 수 있음. 3) 혈장분리교환술(Plasmapheresis)과 아이비글로불린주의 동시 투여는 인정하지 아니함.   자. 급성파종성 뇌척수염(Acute disseminated encephalomyelitis)으로 진단된 환자 중 corticosteroid에 불충분한 반응을 보이거나 부작용 또는 금기 등으로 투여할 수 없는 경우 총 2g/kg 범위 내에서 인정.   차. 자가면역성뇌염(Autoimmune encephaltis) 환자 중 mRS※ 3점 이상 또는 고용량 스테로이드에 불충분한 반응을 보이거나 부작용 또는 금기 등으로 투여할 수 없는 다음과 같은 경우 - 다 음 - 1) 대상환자: 아래 세 가지에 모두 해당하는 경우 가) 단기 기억 상실, 의식 상태 변화(altered mental status), 또는 정신과적 증상(psychiatric symptoms) 중 한 가지 이상이 3개월 이내 발현 나) 다음 중 한 가지에 해당하는 경우 (1) 새로운 국소적 중추신경계 병변을 시사하는 임상 소견 (2) 이전에 알려진 경련성 질환으로 설명할 수 없는 경련 (3) 뇌척수액 검사 상 백혈구 수가 5cells/mm3 이상 (4) 뇌염을 시사하는 MRI 소견 다) 바이러스성 뇌염 등 다른 원인을 배제 2) 투여용량 및 기간 ○ 총 2g/kg(2∼5일에 걸쳐) 투여를 인정하고 이 후 추가 투여 필요시 4주 간격으로 1g/kg을 2일에 걸쳐 투여 가능함   ※ Modified Rankin Scale(mRS) 0 - No symptoms at all 1 - No significant disability despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities 2 - Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance 3 - Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance 4 - Moderate severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance 5 - Severe disability; bedridden, incontinent, and requiring constant nursing care and attention 6 – Dead     3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 말초혈액 NK(natural killer) cell 분율이 12% 이상이며, 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상실패를 경험한 경우 - 투여방법 및 기간: 400mg/kg, 3～4주 간격으로 배란일(또는 보조생식술 시행일)～14주   나. 중증근무력증 1) 근력 약화가 심해질 것으로 예상되는 환자(MGFA classification llb 또는 lll 이상)의 전신마취 수술이나 출산 전 투여 2) Corticosteroid를 포함한 3개 이상의 면역억제제에 불응 또는 해당 약제를 투여할 수 없는 난치성 환자의 유지요법   4. 허가사항을 초과하여 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.

[일반원칙] 당뇨병용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙]   당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 생 략 ) 다. GLP-1 수용체 효능제 1) ( 생 략 ) 2) Insulin와 병용요법< 추 가 > 가) 투여대상 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 나) 투여방법 기저 Insulin+GLP-1 수용체효능제※ (+Metformin)을 인정 < 추 가 >                           라. ∼ 바. ( 생 략 )   ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ( 생 략 )   [경구제 중 복합제] ( 생 략 ) [주사제] · Insulin 주사제 · GLP-1 수용체 효능제<추 가>: Albiglutide, Dulaglutide, Exenatide, Lixisenatide   · < 추 가 > Insulin glargine + Lixisenatide, <추 가>	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 현행과 같음 ) 다. GLP-1 수용체 효능제 1) ( 현행과 같음 ) 2) Insulin과 병용요법(단일제) 가) 투여대상 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 나) 투여방법 기저 Insulin+GLP-1 수용체효능제※< 삭 제 >(+Metformin)을 인정 3) Insulin과 병용요법(복합제) 가) 투여대상 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 (다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정) 나) 투여방법 (1) Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정 (2) Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정   라. ∼ 바. ( 현행과 같음 )   ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ( 생 략 )   [경구제 중 복합제] ( 생 략 ) [주사제] · Insulin 주사제 · GLP-1 수용체 효능제(단일제): Albiglutide, < 삭 제 > Dulaglutide, Exenatide, Lixisenatide <삭 제> · Insulin + GLP-1 수용체효능제 (복합제): Insulin glargine + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide	○ 복합제인 Insulin degludec, liraglutide 주사제(품명: 줄토피플렉스터치주)가 등재 예정임에 따라, 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조하여 급여기준을 설정함. 다만, 현행 당뇨병용제 급여기준에서 다. GLP-1 수용체효능제 2) insulin와 병용요법에 포함되어 있던 단일제와 복합제를 각각 분리하여 고시문구를 명확화 함.
※ 관련근거 ㆍHarrison’s Principles of Internal Medicine, 20e, 2018. ㆍCurrent Medical Diagnosis & Treatment 2021. 2020. ㆍGough SC et al. Efficacy and safety of a fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) compared with its components given alone: results of a phase 3, open-label, randomised, 26-week, treat-to-target trial in insulin-naive patients with type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Nov;2(11):885-93. ㆍS. C. L. Gough et al. One-year efficacy and safety of a fixed combination of insulin degludec and liraglutide in patients with type 2 diabetes: results of a 26-week extension to a 26-week main trial. Diabetes, Obesity and Metabolism 2015 oct; 17(10):965–973 ㆍIldiko Lingvay et al. Effect of Insulin Glargine Up-titration vs Insulin Degludec/Liraglutide on Glycated Hemoglobin Levels in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes The DUAL V Randomized Clinical Trial. JAMA 2016 Mar; 315(9):898-907 ㆍLiana K. Billings et al. Efficacy and Safety of IDegLira Versus Basal-Bolus Insulin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin and Basal Insulin: DUAL VII Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018 May; 41(5) 1009-1016 ㆍSMC(2015) ㆍCADTH(2019)