6가 혼합백신 예방접종 실시기준 안내 21.2.22

6가 혼합백신 예방접종 실시기준 안내

1. 관련근거: 질병관리청 예방접종관리과-950(2021.2.19)

2. 현재 국내에서는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오, b형 헤모필루스인플루엔자를 예방하기

위한 단독백신과 5가 혼합백신(DTaP-IPV/Hib)이 사용되고 있으며, B형 감염을 포함한 6가 혼합

백신(DTaP-IPV-HepB-Hib)이 유통될 예정임을 질병관리청에서 알려와 안내합니다.

3. 이에 6가 혼합백신(DTaP-IPV-HepB-Hib) 사용에 대한 예방접종 실시기준을 안내하니 업무에

참고하시기 바랍니다.

가. 백신종류
백신종류                                  /제조사명               /제품명                              
6가 혼합백신(DTaP-IPV-HepB-Hib) / 사노피파스퇴르(주) / 헥사심프리필드시린지주

나. 예방접종 실시기준
○ 접종일정
 - 출생 시 B형간염 단독백신을 접종한 영아를 대상으로 생후 2,4,6개월에 접종
   (이 경우 B형간염은 0, 2, 4, 6개월 일정으로 접종됨, 총 4회 접종)
 * B형감염 표면항원(HBsAg) 양성 산모로부터 태어난 영아에게는 별도의 지침이 있기 전까지 기존의

   5가 혼합백신과 B형간염 단독백신의 0,1,6개월 일정의 접종을 권장함
○ 최소 접종연령 및 간격, 동시접종, 교차접종(붙임1)
○ 6가 혼합백신 사용 관련 FAQ(붙임2)

다. 기타
○ 백신 유통예정일: 3월 초(제조사 상황에 따라 변동 가능)
○ 6가 혼합백신은 국가예방접종 대상 백신에 포함되지 않음(유료접종)

 

[붙임]

1. 6가 혼합백신(헥사심) 예방접종 실시기준(예방접종관리과, 2021.2.18.)

•6가 혼합백신(DTaP-IPV-Hib-HepB)은 국가예방접종 대상 백신에 포함되지 않음(유료접종) •6가 혼합백신으로 접종할 경우 출생 시 B형간염 단독백신을 접종한 영아를 대상으로   생후 2, 4, 6개월에 접종함   * 단, B형간염 표면항원(HBsAg) 양성 산모로부터 태어난 영아에게는 별도의 지침이 있기 전까지     기존의 5가 혼합백신과 B형간염 단독백신의 0, 1, 6개월 일정의 접종을 권장한다.

- (최소 접종연령 및 간격)

구분	최소 접종연령	다음접종 최소 접종 간격
1차	6주	4주
2차	10주	4주
3차	24주*	-

* 3차 접종이 생후 24주 이내 접종될 경우, B형간염(단독백신) 재접종 필요

- (동시접종) 다른 백신과 동시접종 가능하며, 동시접종 시 접종부위를 달리하여 접종

- (교차접종) 다른 제조사 백신과 교차접종 시 면역원성과 안전성에 대한 자료는 제한적임.

    DTaP 함유 백신은 제조사마다 백신 제제가 표준화되어 있지 않기 때문에 기초 3회는 동일

    제조사의 백신으로 접종하는 것이 원칙이므로 불가피한 경우(이전에 접종받았던 백신의 종류

    를 모르거나 해당 백신이 국내에 유통되지 않는 경우)를 제외하고는 허용하지 않음

  * 헥사심(6가 혼합백신)과 펜탁심(5가 혼합백신), 테트락심(4가 혼합백신)간에는 기초접종 시

    교차접종 가능

- 헥사심이 DTaP, IPV, Hib 추가접종에 우발적으로 사용된 경우, 이전 접종과 적절한 간격으로 접종

   되었다면 해당 추가접종은 재접종할 필요는 없음

2. 6가 혼합백신(헥사심) 사용 관련 FAQ(최종)(예방접종관리과, 2021.2.18.)

□ 보호자용

<접종일정>

Q1. 국내에 6가 혼합백신(헥사심)이라는 백신이 유통되고 있는 것으로 알고 있습니다.

      몇 개월에 접종 가능한가요?

A1. 6가 혼합백신(헥사심)은 생후 2, 4, 6개월에 접종합니다. 다만, 국가예방접종 대상 백신에

     포함되지 않아 예방접종 비용지원이 되지 않습니다(유료접종).

    * 6가 혼합백신(헥사심)으로 접종 시 B형간염은 총 4회 접종

 

Q2. 6가 혼합백신(헥사심)은 2, 4, 6개월 기초접종으로 허가 받은 것으로 알고 있는데, 추가

     접종 시 사용 가능한가요?

A2. 식약처 허가사항을 준수하여 접종하시기 바랍니다. 다만, 추가접종에 우발적으로 사용된

     경우, 백신에 포함된 성분(DTaP, IPV, Hib)에 대한 접종이 적절한 간격(최소 접종연령 및

     최소 접종간격 준수)으로 접종되었다면 재접종할 필요는 없습니다(유료접종).

 

Q3. 접종이 지연되어 생후 2개월에 B형간염 백신을 처음 접종하는데 6가 혼합백신(헥사심)

     으로 접종이 가능한가요?

A3. 예. 생후 2개월까지 B형간염 백신을 접종받지 않았고, DTaP, IPV, Hib 백신도 처음 접종받는

    경우라면 6가 혼합백신(헥사심)으로 접종이 가능합니다(유료접종).

 

<교차접종>

Q4. 1, 2차 접종을 5가 혼합백신으로 접종한 소아입니다. 3차 접종 시 6가 혼합백신(헥사심)으로

     접종 가능한가요?

A4. 아니오. 다른 제조사 백신과 교차접종 시 면역원성과 안전성에 대한 자료는 제한적이며,

     DTaP 함유 백신은 제조사마다 백신 제제가 표준화되어 있지 않기 때문에 기초 3회는 동일

     제조사의 백신으로 접종하는 것이 원칙입니다.

     이전에 접종받았던 백신의 종류를 모르거나 해당 백신이 국내에 유통되지 않는 등의 불가피한

     경우를 제외하고는 기초 3회 접종의 교차접종을 허용하지 않으므로 반드시 과거접종 내역을

     확인하고 교차접종이 이루어지지 않도록 주의하시기 바랍니다.

     다만, 우발적으로 교차접종이 이미 발생한 경우 이전 접종과 적절한 간격, 최소 접종연령이

     준수되었다면 재접종은 필요하지 않습니다(헥사심으로 접종 시 비용지원 안됨).

 

<동시접종>

Q5. 6가 혼합백신(헥사심)은 다른 백신과 동시접종 가능한가요?

A5. 예. 다른 백신과 동시접종 가능하며, 동시접종 시 접종부위를 달리하여 접종합니다.

 

<이상반응>

Q6. 6가 혼합백신(헥사심)은 5가 혼합백신(펜탁심)에 B형간염 백신 성분이 더 추가된 것으로

      알고 있는데, 이상반응이 증가하지는 않나요?

A6. 국내외 연구 결과에 따르면, 5가 혼합백신(펜탁심)과 B형간염 단독백신을 각각 접종한 군과

     비교했을 때 접종부위 통증, 빨개짐, 부음 등의 반응 및 발열 등이 약간 더 높게 보고되었으나,

     전체적으로 유사한 안전성을 보이는 것으로 평가되었습니다.

 

<기타>

Q7. 산모가 B형간염 바이러스 만성 감염자로 B형간염 주산기감염 예방사업 대상인 아동입니다.

     출생 시 B형간염 백신 1차 접종 후 2차 접종으로써 생후 2개월에 6가 혼합백신(헥사심)으로

     접종 가능한가요?

A7. 아니오. B형간염 주산기감염 예방사업 대상자는 별도의 지침이 있기 전까지 기존의 5가 혼합

     백신과 B형간염 단독백신의 0, 1, 6개월 일정의 접종을 권장합니다.

 

Q8. 출생 시 B형간염 단독백신으로 접종받은 B형간염 주산기감염 예방사업 대상자입니다.

     생후 1개월의 B형간염 백신 2차 접종이 지연되어 생후 2개월에 6가 혼합백신(헥사심)으로

     접종받은 경우 다음 일정은 어떻게 되나요?

A8. B형간염 주산기감염 예방사업 대상자에게는 별도의 지침이 있기 전까지 기존의 5가 혼합백신과

     B형간염 단독백신의 0, 1, 6개월 일정의 접종을 권장합니다. 이미 6가 혼합백신(헥사심)을 접종

     받은 경우 이전 접종과 적절한 간격 및 최소접종연령이 준수되었다면 재접종은 필요하지 않으며,

     다음 접종은 생후 4개월, 6개월에 6가 혼합백신(헥사심)으로 접종하시기 바랍니다(유료접종).

    * B형간염 주산기감염 예방사업 대상자가 6가 혼합백신(헥사심)으로 B형간염 예방접종을 완료

      하더라도 항원․항체 검사 비용은 무료로 지원 가능합니다.

 

□ 의료인용

<접종일정>

Q1. 국내에 6가 혼합백신(헥사심)이라는 백신이 유통되고 있는 것으로 알고 있습니다. 몇 개월에

     접종 가능한가요?

A1. 6가 혼합백신(헥사심)은 생후 2, 4, 6개월에 접종합니다. 다만, 국가예방접종 대상 백신에

     포함되지 않아 예방접종 비용지원이 되지 않습니다(유료접종).

    * 6가 혼합백신(헥사심)으로 접종 시 B형간염은 총 4회 접종

 

Q2. 자비로 6가 혼합백신(헥사심)을 접종하고 있는데, 3차 접종을 생후 20주에 접종(2차와 4주

     이상 간격 준수)했습니다. 재접종이 필요한가요?

A2. 네. 6가 혼합백신(헥사심) 성분 중 B형간염 백신 마지막 차수의 최소접종 연령은 생후 24주

     이므로 B형간염 단독백신으로 재접종이 필요합니다. 이 경우 생후 24주 이후에 이전의

     마지막 접종과 적어도 8주 간격을 띄고 재접종합니다(상기 아동의 경우 생후 28주에 재접종).

     * 6가 혼합백신(헥사심)의 DTaP, IPV, Hib 성분은 3차 최소 접종연령이 생후 14주이므로

       위의 경우 유효접종으로 인정

 

Q3. 6가 혼합백신(헥사심)은 2, 4, 6개월 기초접종으로 허가 받은 것으로 알고 있는데, 추가 접종

     시 사용 가능한가요?

A3. 식약처 허가사항을 준수하여 접종하시기 바랍니다. 다만, 추가접종에 우발적으로 사용된 경우

   , 백신에 포함된 성분(DTaP, IPV, Hib)에 대한 접종이 적절한 간격(최소 접종연령 및 최소 접종

   간격 준수)으로 접종되었다면 재접종할 필요는 없습니다(유료접종).

 

Q4. 생후 1개월에 B형간염 2차까지 접종한 소아입니다. 생후 2개월 접종을 6가 혼합백신으로

     원하시는데, 접종 가능한가요?

A4. 국가예방접종 대상 백신에 포함되지 않아 예방접종 비용지원이 되지 않습니다(유료접종).

     이미 B형간염 예방접종을 2차까지 접종하였다면 생후 2개월에 6가 혼합백신으로 접종 시

     B형간염 백신의 접종 횟수가 불필요하게(5회 이상) 증가할 수 있으므로 5가 혼합백신으로

     향후 접종을 진행하시기 바랍니다(생후 2, 4, 6개월).

 

<교차접종>

Q5. B형간염 백신을 출생 시 1회 접종하고, 생후 1개월에 1차 접종이 지연되어 생후 2개월에

     6가 혼합백신(헥사심)으로 접종하였습니다. 생후 4개월에는 5가 혼합백신(펜탁심)으로 접종

     하기를 원하는데 가능한가요?

A5. DTaP 함유 백신은 제조사마다 백신 제제가 표준화되어 있지 않기 때문에 기초 3회는 동일

     제조사의 백신으로 접종하는 것이 원칙입니다. 다만, 헥사심과 펜탁심은 동일 제조사 백신

     이므로 교차접종은 가능합니다. 이후 접종은 가능하면 동일한 백신으로 접종하시기 바랍

     니다(헥사심으로 접종 시 비용지원 안됨).

 

Q6. 1, 2차 접종을 5가 혼합백신으로 접종한 소아입니다. 3차 접종 시 6가 혼합백신(헥사심)으로

     접종 가능한가요?

A6. 아니오. 다른 제조사 백신과 교차접종 시 면역원성과 안전성에 대한 자료는 제한적이며, DTaP

     함유 백신은 제조사마다 백신 제제가 표준화되어 있지 않기 때문에 기초 3회는 동일 제조사의

     백신으로 접종하는 것이 원칙입니다.

     이전에 접종받았던 백신의 종류를 모르거나 해당 백신이 국내에 유통되지 않는 등의 불가피한

     경우를 제외하고는 기초 3회 접종의 교차접종을 허용하지 않으므로 반드시 과거접종 내역을

     확인하고 교차접종이 이루어지지 않도록 주의하시기 바랍니다.

     다만, 우발적으로 교차접종이 이미 발생한 경우 이전 접종과 적절한 간격, 최소 접종연령이

     준수되었다면 재접종은 필요하지 않습니다(헥사심으로 접종 시 비용지원 안됨).

 

<지연접종>

Q7. 건강한 만 5세 소아가 B형간염 백신 3차, DTaP-IPV 백신 3차 접종을 위해 내원했습니다.

      6가 혼합백신(헥사심)으로 접종이 가능한가요?

A7. 아니오. 건강한 소아의 경우 만 5세 이상에서 Hib 백신 접종을 권고하지 않으므로 6가 혼합

     백신(헥사심) 사용을 권장하지 않습니다. 이에 3차 접종은 B형간염 단독백신과 DTaP-IPV

     백신(이전 접종과 동일 제조사 백신)으로 각각 접종하시기 바랍니다.

 

Q8. B형간염 백신을 출생 시 1회만 접종한 후, 접종이 지연되어 생후 16개월에 5가 혼합백신

     (펜탁심)으로 1차를 접종한 건강한 소아입니다. 이후 접종을 6가 혼합백신(헥사심)으로 해도

     되나요?

A8. 아니오. Hib 백신의 경우 초회 접종 연령에 따라 접종 횟수가 달라지며, 생후 15~59개월에

     Hib 접종을 시작한 경우 1회 접종만 필요합니다.

     이에, 6가 혼합백신(헥사심)으로 접종 시 Hib백신이 불필요하게 접종되므로, B형간염 단독

     백신과 5가 혼합백신(펜탁심)으로 각각 접종하시기 바랍니다.

 

Q9. 접종이 지연되어 생후 2개월에 B형간염 백신을 처음 접종 받는 소아입니다. 이 경우 6가

     혼합백신(헥사심)으로 접종이 가능한가요?

A9. 예. 생후 2개월까지 B형간염 백신을 접종받지 않았고, DTaP, IPV, Hib 백신도 처음 접종받는

     경우라면 6가 혼합백신(헥사심)으로 접종이 가능합니다(유료접종).

 

<동시접종>

Q10. 6가 혼합백신(헥사심)은 다른 백신과 동시접종 가능한가요?

A10. 예. 다른 백신과 동시접종 가능하며, 동시접종 시 접종부위를 달리하여 접종합니다.

 

<이상반응>

Q11. 6가 혼합백신(헥사심)은 5가 혼합백신(펜탁심)에 B형간염 백신 성분이 더 추가된 것으로

       알고 있는데, 이상반응이 증가하지는 않나요?

A11. 국내외 연구 결과에 따르면, 5가 혼합백신(펜탁심)과 B형간염 단독백신을 각각 접종한 군과

       비교했을 때 접종부위 국소반응 및 발열 등이 약간 더 높게 보고되었으나, 전체적으로 유사

       한 안전성을 보이는 것으로 평가되었습니다.

 

<기타>

Q12. 산모가 B형간염 바이러스 만성 감염자로 B형간염 주산기감염 예방사업 대상인 아동입니다.

       출생 시 B형간염 백신 1차 접종 후 2차 접종으로써 생후 2개월에 6가 혼합백신(헥사심)으로

       접종 가능한가요?

A12. 아니오. B형간염 주산기감염 예방사업 대상자는 별도의 지침이 있기 전까지 기존의 5가

       혼합백신과 B형간염 단독백신의 0, 1, 6개월 일정의 접종을 권장합니다.

 

Q13. 출생 시 B형간염 단독백신으로 접종받은 B형간염 주산기감염 예방사업 대상자입니다. 생후

       1개월의 B형간염 백신 2차 접종이 지연되어 생후 2개월에 6가 혼합백신(헥사심)으로 접종

       받은 경우 다음 일정은 어떻게 되나요?

A13. B형간염 주산기감염 예방사업 대상자에게는 별도의 지침이 있기 전까지 기존의 5가 혼합백신

      과 B형간염 단독백신의 0, 1, 6개월 일정의 접종을 권장합니다. 이미 6가 혼합백신(헥사심)을

      접종받은 경우 이전 접종과 적절한 간격 및 최소접종연령이 준수되었다면 재접종은 필요하지

      않습니다. 다음 접종은 생후 4개월, 6개월에 6가 혼합백신(헥사심)으로 접종하시기 바랍니다

      (유료접종).

      * B형간염 주산기감염 예방사업 대상자가 6가 혼합백신(헥사심)으로 B형간염 예방접종을

        완료하더라도 항원․항체 검사 비용은 무료로 지원 가능합니다.