허가초과 항암요법 2021.1.25 기준

□ 검토 중인 허가초과 항암요법
☞ 아래 요법은 신청자료의 보완 등의 사유로 심의 날짜가 지연될 수 있으며, 아래 요법

외 허가초과 항암 요법은 지속적으로 접수되고 있음. 2021.01.25 현재

연번	암종	항암요법
1	연부조직 육종	3개 이상의 TKI 제재(imatinib, sunitinib, regorafenib)에 모두 실패한 절제 불가능한 진행성, 전이성 위장관기질 종양(GIST)(4차이상, 고식적요법)
2	위암	복막전이, 복강내 세포검사 양성 또는 장막 침윤 위암의 종양감축술 후 복강내 온열 항암요법(HIPEC)에 ‘mitomycin C + cisplatin’ 병용요법(1차 이상, 고식적요법)
3	유방암	High-risk, stage Ⅱ~Ⅲ 유방암에 'pembrolizumab + paclitaxel(weekly) → AC' 병용요법(-, 선행화학요법)
4	두경부암	재발성 또는 진행성 non-keratinizing carcinoma에 'nivolumab' 단독요법(1차 이상, 고식적요법)
5	소장암	stage IIb이상의 소장암에 'mFOLFOX6' 병용요법 (-, 수술후보조요법)
6	급성골수성 백혈병	2세-22세 이하 재발성 또는 불응성 급성골수성 백혈병에 'venetoclax+cytarabine+idarubicin' 병용요법 (3차 이상, 고식적요법 )
7	급성골수성 백혈병	FLT3-ITD mutation positive AML에 'sorafenib' 단독요법(-, 유지요법)
8	피부암	근치적 절제나 항암-방사선 치료로 국소 조절이 불가능한 재발성/전이성 피부 편평상피세포암에 'pembrolizumab' 단독요법(1차 이상, 고식적요법)
9	비호지킨 림프종	재발/불응성 소포림프종에 'lenalidomide' 단독요법 (2차 이상, 고식적요법)
10	중추 신경계암	ROS1 rearrangement를 가지고 있는 Glioblastoma에 'crizotinib' 단독요법(1차 이상, 고식적요법)

□ 암질환심의위원회에서 신청기관에 국한하여 인정된 요법
아래의 요법은 식품의약품안전처의 허가사항을 벗어난 요법으로 치료방법의 선택에 있어 신중

하여야 할 것임.
※ 참고: 새로이 인정된 요법의 경우 파란색으로 표시하였음. 

2021년.01월.25일 현재 총451개 요법인정중

요법 코드	암종	세부 암종	항암화학요법	투여대상	투여 단계	투여요법	급여	참고
2111	식도암	-	[paclitaxel + carboplatin](weekly) + CCRT	clinical stage T1N1 또는 T2-3N0-1이면서 원격전이가 없는(M0) 절제 가능한 식도 및 변연부암	-	선행화학요법(neoadjuvant)	약값 전액 본인부담(100/100)	paclitaxel : 50mg/m2 IV over 1hr D 1, 8, 15, 22, 29 carboplatin : AUC=2 mg/ml/min over 1hr D 1, 8, 15, 22, 29 (a total radiation dose of 41.4 Gy was given 23 fractions of 1.8 Gy each, with 5 fraction administered per week) ※ 상기 radiation dose는 관련 문헌을 참조한 것이며, 항암공고 일반원칙에 따라 radiation dose는 가이드라인에 명시된 '일반원칙'과 '암종별 해당 치료방법'에 따라 필요·적절하게 적용할 수 있음.
2036	식도암	-	capecitabine + cisplatin + CCRT	절제 불가능하거나 수술을 할 수 없는 상황의 stage II~IVA 편평상피세포성 식도암	-	근치적 항암-방사선 병용요법(definitive chemoradiotherapy)	약값 전액 본인 부담(100/100)	capecitabine 1,000mg/m2 bid PO D1-14 cisplatin 60mg/m2 IV D1 q 3wks for 2 cycles then CCRT 54Gy + (매주 cisplatin 30mg/m2 * 4회 + capecitabine 800mg/m2 bid D1-5/wk) for 5 weeks ※ 상기 radiation dose는 관련 문헌을 참조한 것이며, 항암공고 일반원칙에 따라 radiation dose는 가이드라인에 명시된 '일반원칙'과 '암종별 해당 치료방법'에 따라 필요·적절하게 적용할 수 있음.
2347	기타암	-	vemurafenib	재발성 또는 불응성, 전이성 BRAF V600 변이 양성 조직구성 육종(histiocytic sarcoma)	2차 이상	고식적요법(palliative)	약값 전액 본인 부담(100/100)	vemurafenib 960mg bid daily PO 부작용 발생 시 960mg bid daily → 720mg bid daily → 480mg bid daily로 감량 가능
2348	급성림프모구백혈병	-	ponatinib	만 18세 미만인 imatinib 및 dasatinib을 포함한 단독 또는 병용요법에 저항성 또는 불내성인 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구백혈병	3차 이상 (단, T315I 변이가 확인된 경우는 2차 이상에서 인정)	고식적요법(palliative)	약값 전액 본인 부담(100/100)	ponatinib 15mg-45mg qd
2349	난소암	-	bevacizumab + liposomal doxorubicin + carboplatin	백금민감성 재발성 상피성 난소암(난관암, 일차복막암 포함)	2차	고식적요법(palliative)	약값 전액 본인 부담(100/100)	bevacizumab (10mg/kg, D1 and D15) + liposomal doxorubicin (30mg/㎡, D1) + carboplatin (AUC 5, D1) q 4wks, total 6 cycles followed by bevacizumab 15mg/kg q 3wks
4045	직결장암	-	avelumab	MMR-d(Mismatch repair - deficient) 또는 MSI-H(Microsatellite Instability- High) 직결장암	2차 이상	고식적요법(palliative)	약값 전액 본인 부담(100/100)	avelumab 10mg/kg q2w
4046	간담도암	-	nivolumab + ipilimumab(비급여)	sorafenib에 실패한 진행성 간세포암(Child-Pugh class A)	2차 이상	고식적요법(palliative)	nivolumab 약값 전액 본인 부담(100/100), ipilimumab 비급여	nivolumab 1mg/kg IV + ipilimumab 3mg/kg IV Q3W 4cycle 후 nivolumab 240mg IV Q2W 단독요법