2021-46호 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정 공고 안내2021.3.1

2021-46호 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정 공고 안내2021.3.1
1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2021-46호(2021.2.25.)

2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에

   관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고 제2021-26호, 2021.1.29.)을 아래와 같이 개정하여

   안내합니다.

가. 주요 개정 내용
1) 공고개정 내역(1) 신규 약제 : 신설 2항목, 변경 1항목
2) 공고개정 내역(2) 1·2군 항암요법 정비 관련 : 신설 8항목, 변경 11항목, 삭제 11항목
<붙임 1>

주요 공고개정 내역

□ 항암요법 개정내역

<공고개정 내역(1) 신규 약제>

○ 신설: 2 항목

구 분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	- 신경내분비암에 ‘lutetium (177Lu) oxodotreotide’ 단독요법(3차 이상/4차 이상, 고식적요법) 신설   ㆍ [2군 항암제] 목록 추가   - 이전 치료에 실패한 다발골수종에 ‘ixazomib + lenalidomide + dexamethasone’ 병용요법 신설   ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

○ 변경: 1 항목

구 분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	- 이전 치료에 실패한 다발골수종에 ‘lenalidomide + dexamethasone’ 요법   ㆍ‘ixazomib’ 비급여 문구 삭제

 

<공고개정 내역(2) 1․2군 항암요법 정비 관련>

○ 신설: 8 항목

구 분

개 정 사 항

항암요법 급여기준

◦ 소세포폐암 - 수술후보조요법 분류 신설 ㆍ etoposide + platinum 병용요법(前 1군 항암제) 신설   ◦ 식도암 - 1. 선행화학요법에 (3요법) ㆍ fluorouracil + cisplatin + RT 병용요법 신설 ㆍ docetaxel + cisplatin 병용요법 신설 ㆍ docetaxel + cisplatin + fluorouracil 병용요법 신설 - 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상에 (1요법) ㆍ docetaxel + cisplatin + fluorouracil + leucovorin 신설   ◦ 갑상선암 - 수술후보조요법(adjuvant) 구분 및 투여대상 신설 - 고식적요법(palliative) 구분 신설 ㆍ fluorouracil + dacarbazine 병용요법 신설 ㆍ doxorubicin 단독요법 신설   ◦ 간담도암 - 간담도암 구분 신설: 7-1. 간암 / 7-2. 담도암 - 7-1. 간암 1. 고식적요법 나. 투여단계 1차 이상 구분 신설   ◦ 두경부암 - gemcitabine + cisplatin 병용요법 신설

○ 변경: 11 항목

구 분

개 정 사 항

항암요법 급여기준

◦ 소세포폐암 - 고식적요법(palliative)을 일차요법(primary therapy)으로 명칭 변경 - 1군 항암제의 위치 이동 (2요법) ㆍ etoposide + platinum 병용요법: 1. 일차요법 가. 투여단계 1차 및 나. 투여단계 2차 이상으로 이동 ㆍ cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine 병용요법: 1. 일차요법 나. 투여단계 2차 이상으로 이동   ◦ 식도암 - 1군 항암제의 위치 이동 (5요법) ㆍ fluorouracil + cisplatin 병용요법 : 1. 선행화학요법으로 이동 ㆍ fluorouracil 단독요법: 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상으로 이동 ㆍ fluorouracil + leucovorin 병용요법: 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상으로 이동 ㆍ fluorouracil + cisplatin 병용요법: 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상으로 이동 ㆍ fluorouracil + cisplatin + leucovorin 병용요법: 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상으로 이동 - 1. 선행화학요법에 ㆍ capecitabine + cisplatin + CCRT 병용요법 문구 변경 (1요법) - 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상에 ㆍ 투여대상 관련 문구 삭제 (8요법)   ◦ 갑상선암 - 고식적요법(palliative) 연번 2, 3번의 순서 변경   ◦ 간담도암 - 1군 항암제의 위치 이동 (7요법) ㆍ doxorubicin 단독요법: 7-1. 간암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동 ㆍ cisplatin 단독요법: 7-1. 간암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동 ㆍ doxorubicin + cisplatin 병용요법: 7-1. 간암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동 ㆍ fluorouracil + leucovorin 병용요법: 7-1. 간암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동 ㆍ fluorouracil + cisplatin 병용요법: 7-1. 간암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동 ㆍ fluorouracil + leucovorin 병용요법: 7-2. 담도암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동 ㆍ fluorouracil + cisplatin 병용요법: 7-2. 담도암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동 - 7. 간담도암 1. 고식적요법 가. 투여단계 1차에 ㆍ ‘gemcitabine + cisplatin’ 병용요법을 7-2. 담도암 1. 고식적요법 투여단계: 1차 이상으로 투여단계 변경 (1요법)   ◦ 두경부암 - 항암요법 투여원칙 중 2군 항암제 관련 문구 삭제 - 1군 항암제의 위치 이동 및 투여대상 명확화 ㆍ fluorouracil + cisplatin 병용요법 ㆍ cisplatin → fluorouracil + cisplatin 병용요법 ㆍ cisplatin 단독요법 ㆍ cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin 병용요법 ㆍ ifosfamide + etoposide + cisplatin 병용요법 ㆍ cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil 병용요법 ㆍ leucovorin + fluorouracil + cisplatin 병용요법 ㆍ fluorouracil 단독요법 ㆍ methotrexate(IV, PO) (squamous cell - 구순, 구강), weekly methotrexate 단독요법 - 2군 항암제를 포함한 요법 연번 9, 10번의 순서 변경

○ 삭제: 11 항목

구 분

개 정 사 항

항암요법 급여기준

◦ 소세포폐암 - 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 ㆍ etoposide(PO) 단독요법 삭제 ㆍ ifosfamide + carboplatin + etoposide 병용요법 삭제 ㆍ ifosfamide + cisplatin + etoposide(IV, PO) 병용요법 삭제 ㆍ cyclophosphamide + etoposide + vincristine 병용요법 삭제 ㆍ ifosfamide + etoposide 병용요법 삭제 ㆍ ifosfamide + doxorubicin 병용요법 삭제 ㆍ ifosfamide + etoposide + vincristine + carboplatin 병용요법 삭제 ㆍ ‘[etoposide + cisplatin]과 [cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine] 요법을     번갈아 시행’ 요법 삭제 ㆍ ifosfamide + carboplatin 병용요법 삭제 ㆍ cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin 병용요법 삭제 - 2. 일차요법 가. 투여단계 1차 이상에 irinotecan 단독요법, belotecan 단독요법 삭제 (2요법) - 2. 일차요법 나. 투여단계 2차 이상에 topotecan + platinum 병용요법,    topotecan + etoposide 병용요법, topotecan + ifosfamide 병용요법 삭제 (3요법)   ◦ 식도암 - 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 (6요법) ㆍ fluorouracil + cisplatin + etoposide 병용요법 삭제 ㆍ fluorouracil + cisplatin + etoposide + leucovorin 병용요법 삭제 ㆍ bleomycin + cisplatin + methotrexate 병용요법 삭제 ㆍ mitomycin C + cisplatin + ifosfamide 병용요법 삭제 ㆍ vinorelbine + cisplatin 병용요법 삭제 ㆍ etoposide 단독요법 삭제    - 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상에 (3요법) ㆍ docetaxel + ifosfamide 병용요법 삭제 ㆍ docetaxel + vinorelbine 병용요법 삭제 ㆍ 주1. 항 삭제   ◦ 갑상선암 - 1·2군 항암제 구분 삭제 - 수술후보조요법(adjuvant)에 ㆍ cyclophosphamide + vincristine + dacarbazine 병용요법 삭제   ◦ 간담도암 - 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 (16요법) ㆍ ‘fluorouracil’ 단독요법 삭제 ㆍ ‘fluorouracil + cisplatin + etoposide’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘fluorouracil + cisplatin + epirubicin’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘fluorouracil + cisplatin + mitoxantrone’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘fluorouracil + doxorubicin + mitomycin C’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘fluorouracil + doxorubicin + carboplatin’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘fluorouracil + carboplatin ± TACE’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘(tegafur+uracil)’ 단독요법 삭제 ㆍ ‘(tegafur+uracil) + leucovorin(PO) + epirubicin + cisplatin’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘epirubicin + etoposide’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘doxorubicin + cisplatin + etoposide ’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘doxifluridine’ 단독요법 삭제 ㆍ ‘cyclophosphamide + fluorouracil + vincristine’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘etoposide(IV, PO)’ 단독요법 삭제 ㆍ ‘cisplatin + fluorouracil + vincristine’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘cisplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide’ 병용요법 삭제 - 간담도암의 종류 표 삭제   ◦ 두경부암 - 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 ㆍ bleomycin + mitomycin C 병용요법 삭제 ㆍ methotrexate + fluorouracil 병용요법 삭제 ㆍ cisplatin + bleomycin + ifosfamide 병용요법 삭제 ㆍ (Low dose) cisplatin 단독요법 삭제 ㆍ epirubicin + cisplatin + bleomycin 병용요법 삭제 ㆍ vinorelbine + methotrexate + bleomycin 병용요법 삭제 ㆍ cisplatin + bleomycin + fluorouracil 병용요법 삭제 ㆍ bleomycin + vincristine + mitomycin C + cisplatin 병용요법 삭제 ㆍ cisplatin + bleomycin + methotrexate + leucovorin 병용요법 삭 ㆍ vincristine(구순 및 구강) 단독요법 삭제 ㆍ vinblastine(nasal cavity ca) 단독요법 삭제 - 항암요법 투여원칙 중 연번 3, 7번 관련 연장요법 삭제

붙임 : 주요공고개정내역, 공고전문 각 1부. 끝.

 

<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2021-46호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제

중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양

급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2021-26호, 2021.1.29.)’을

다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                                                                         2021년 2월 25일

                                                                                                   건강보험심사평가원장

 

                                       암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

                           요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이

변경한다.

                                                       부 칙(2021.2.25.)

① (시행일) 이 공고는 2021년 3월 1일부터 시행한다.

 

공고개정 내역 (1) 신규 약제

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고 <신설> ◦ 신경내분비암 - 신경내분비암에 ‘lutetium (177Lu) oxodotreotide’ 단독요법(3차 이상/4차 이상, 고식적요법) 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가   ◦ 다발골수종 - 이전 치료에 실패한 다발골수종에 ‘ixazomib + lenalidomide + dexamethasone’ 병용요법 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가   <변경> ◦ 다발골수종 - 이전 치료에 실패한 다발골수종에 ‘lenalidomide + dexamethasone’ 요법 ㆍ ‘ixazomib’ 비급여 문구 삭제

공고개정 내역 (2) 1․2군 항암요법 정비 관련

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고   <신설> ◦ 소세포폐암 - 수술후보조요법 분류 신설 ㆍ etoposide + platinum 병용요법(前 1군 항암제) 신설   ◦ 식도암 - 1. 선행화학요법에 (3요법) ㆍ fluorouracil + cisplatin + RT 병용요법 신설 ㆍ docetaxel + cisplatin 병용요법 신설 ㆍ docetaxel + cisplatin + fluorouracil 병용요법 신설 - 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상에 (1요법) ㆍ docetaxel + cisplatin + fluorouracil + leucovorin 신설   ◦ 갑상선암 - 수술후보조요법(adjuvant) 구분 및 투여대상 신설 - 고식적요법(palliative) 구분 신설 ㆍ fluorouracil + dacarbazine 병용요법 신설 ㆍ doxorubicin 단독요법 신설   ◦ 간담도암 - 간담도암 구분 신설: 7-1. 간암 / 7-2. 담도암 - 7-1. 간암 1. 고식적요법 나. 투여단계 1차 이상 구분 신설   ◦ 두경부암 - gemcitabine + cisplatin 병용요법 신설   <변경> ◦ 소세포폐암 - 고식적요법(palliative)을 일차요법(primary therapy)으로 명칭 변경 - 1군 항암제의 위치 이동 (2요법) ㆍ etoposide + platinum 병용요법: 1. 일차요법 가. 투여단계 1차 및 나. 투여단계 2차 이상으로 이동 ㆍ cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine 병용요법: 1. 일차요법 나. 투여단계 2차 이상으로 이동   ◦ 식도암 - 1군 항암제의 위치 이동 (5요법) ㆍ fluorouracil + cisplatin 병용요법 : 1. 선행화학요법으로 이동 ㆍ fluorouracil 단독요법: 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상으로 이동 ㆍ fluorouracil + leucovorin 병용요법: 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상으로 이동 ㆍ fluorouracil + cisplatin 병용요법: 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상으로 이동 ㆍ fluorouracil + cisplatin + leucovorin 병용요법: 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상으로 이동 - 1. 선행화학요법에 ㆍ capecitabine + cisplatin + CCRT 병용요법 문구 변경 (1요법) - 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상에 ㆍ 투여대상 관련 문구 삭제 (8요법)   ◦ 갑상선암 - 고식적요법(palliative) 연번 2, 3번의 순서 변경   ◦ 간담도암 - 1군 항암제의 위치 이동 (7요법) ㆍ doxorubicin 단독요법: 7-1. 간암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동 ㆍ cisplatin 단독요법: 7-1. 간암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동 ㆍ doxorubicin + cisplatin 병용요법: 7-1. 간암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동 ㆍ fluorouracil + leucovorin 병용요법: 7-1. 간암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동 ㆍ fluorouracil + cisplatin 병용요법: 7-1. 간암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동 ㆍ fluorouracil + leucovorin 병용요법: 7-2. 담도암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동 ㆍ fluorouracil + cisplatin 병용요법: 7-2. 담도암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동 - 7. 간담도암 1. 고식적요법 가. 투여단계 1차에 ㆍ ‘gemcitabine + cisplatin’ 병용요법을 7-2. 담도암 1. 고식적요법 투여단계: 1차 이상으로 투여단계 변경 (1요법)   ◦ 두경부암 - 항암요법 투여원칙 중 2군 항암제 관련 문구 삭제 - 1군 항암제의 위치 이동 및 투여대상 명확화 ㆍ fluorouracil + cisplatin 병용요법 ㆍ cisplatin → fluorouracil + cisplatin 병용요법 ㆍ cisplatin 단독요법 ㆍ cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin 병용요법 ㆍ ifosfamide + etoposide + cisplatin 병용요법 ㆍ cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil 병용요법 ㆍ leucovorin + fluorouracil + cisplatin 병용요법 ㆍ fluorouracil 단독요법 ㆍ methotrexate(IV, PO) (squamous cell - 구순, 구강), weekly methotrexate 단독요법 - 2군 항암제를 포함한 요법 연번 9, 10번의 순서 변경   <삭제> ◦ 소세포폐암 - 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 ㆍ etoposide(PO) 단독요법 삭제 ㆍ ifosfamide + carboplatin + etoposide 병용요법 삭제 ㆍ ifosfamide + cisplatin + etoposide(IV, PO) 병용요법 삭제 ㆍ cyclophosphamide + etoposide + vincristine 병용요법 삭제 ㆍ ifosfamide + etoposide 병용요법 삭제 ㆍ ifosfamide + doxorubicin 병용요법 삭제 ㆍ ifosfamide + etoposide + vincristine + carboplatin 병용요법 삭제 ㆍ ‘[etoposide + cisplatin]과 [cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine] 요법을 번갈아 시행’ 요법 삭제 ㆍ ifosfamide + carboplatin 병용요법 삭제 ㆍ cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin 병용요법 삭제 - 2. 일차요법 가. 투여단계 1차 이상에 irinotecan 단독요법, belotecan 단독요법 삭제 (2요법) - 2. 일차요법 나. 투여단계 2차 이상에 topotecan + platinum 병용요법, topotecan + etoposide 병용요법, topotecan + ifosfamide 병용요법 삭제 (3요법)   ◦ 식도암 - 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 (6요법) ㆍ fluorouracil + cisplatin + etoposide 병용요법 삭제 ㆍ fluorouracil + cisplatin + etoposide + leucovorin 병용요법 삭제 ㆍ bleomycin + cisplatin + methotrexate 병용요법 삭제 ㆍ mitomycin C + cisplatin + ifosfamide 병용요법 삭제 ㆍ vinorelbine + cisplatin 병용요법 삭제 ㆍ etoposide 단독요법 삭제 - 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상에 (3요법) ㆍ docetaxel + ifosfamide 병용요법 삭제 ㆍ docetaxel + vinorelbine 병용요법 삭제 ㆍ 주1. 항 삭제   ◦ 갑상선암 - 1·2군 항암제 구분 삭제 - 수술후보조요법(adjuvant)에 ㆍ cyclophosphamide + vincristine + dacarbazine 병용요법 삭제   ◦ 간담도암 - 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 (16요법) ㆍ ‘fluorouracil’ 단독요법 삭제 ㆍ ‘fluorouracil + cisplatin + etoposide’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘fluorouracil + cisplatin + epirubicin’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘fluorouracil + cisplatin + mitoxantrone’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘fluorouracil + doxorubicin + mitomycin C’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘fluorouracil + doxorubicin + carboplatin’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘fluorouracil + carboplatin ± TACE’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘(tegafur+uracil)’ 단독요법 삭제 ㆍ ‘(tegafur+uracil) + leucovorin(PO) + epirubicin + cisplatin’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘epirubicin + etoposide’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘doxorubicin + cisplatin + etoposide ’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘doxifluridine’ 단독요법 삭제 ㆍ ‘cyclophosphamide + fluorouracil + vincristine’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘etoposide(IV, PO)’ 단독요법 삭제 ㆍ ‘cisplatin + fluorouracil + vincristine’ 병용요법 삭제 ㆍ ‘cisplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide’ 병용요법 삭제 - 간담도암의 종류 표 삭제   ◦ 두경부암 - 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 ㆍ bleomycin + mitomycin C 병용요법 삭제 ㆍ methotrexate + fluorouracil 병용요법 삭제 ㆍ cisplatin + bleomycin + ifosfamide 병용요법 삭제 ㆍ (Low dose) cisplatin 단독요법 삭제 ㆍ epirubicin + cisplatin + bleomycin 병용요법 삭제 ㆍ vinorelbine + methotrexate + bleomycin 병용요법 삭제 ㆍ cisplatin + bleomycin + fluorouracil 병용요법 삭제 ㆍ bleomycin + vincristine + mitomycin C + cisplatin 병용요법 삭제 ㆍ cisplatin + bleomycin + methotrexate + leucovorin 병용요법 삭 ㆍ vincristine(구순 및 구강) 단독요법 삭제 ㆍ vinblastine(nasal cavity ca) 단독요법 삭제 - 항암요법 투여원칙 중 연번 3, 7번 관련 연장요법 삭제

(1) 신규약제

[신설]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

17. 신경내분비암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
5	lutetium(177Lu) oxodotreotide	절제불가능하고, 분화가 좋은 (well differentiated 또는 grade 1 or 2)주1 소마토스타틴 수용체 양성의 진행성 및/또는 전이성 위장관 성인 신경내분비종양   ※ 용법‧용량 7.4 GBq을 8주 간격으로 총 4회 투여	3차 이상	P
		절제불가능하고, 분화가 좋은 (well differentiated 또는 grade 1 or 2)주1 소마토스타틴 수용체 양성의 진행성 및/또는 전이성 췌장 성인 신경내분비종양   ※ 용법‧용량 7.4 GBq을 8주 간격으로 총 4회 투여	4차 이상	P

주1. 생략

배경, 사유 및 근거

○ ‘Lutetium(177Lu) Oxodotreotide(품명: 루타테라주)’은 <절제불가능하고, 분화가 좋은(well diffrentiated 또는 G1 and G2) 진행성 및/또는 전이성 소마토스타틴 수용체 양성 위장관/췌장 신경내분비종양(GEP-NETs)을 가진 성인 환자의 치료>에 식약처 긴급도입의약품으로 인정받은(2019.11.17.) 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에서 무진행생존기간의 연장과 종양 감소 효과를 나타낸 약제로 언급되며, NCCN 가이드라인에서 절제 불가능한 국소재발성 진행성 및/또는 전이성 위장관, 췌장 신경내분비암에서 octreotide 또는 lanreotide 투여 후 질병이 진행한 somatostatin receptor positive 환자에 동 약제를 category 2A, 이 중 발생부위가 midgut인 경우 category 1로 권고하며, ESMO 가이드라인에서 췌장 신경내분비 종양에 허가된 다른 치료제 실패시 [Ⅲ, A], 발생부위가 midgut인 경우 somatostatin analogs 투여 후 질병이 진행된 환자의 치료에 [Ⅰ, A]로 권고함.

 

○ 또한, 발생부위가 midgut인 절제불가능하고, 분화가 좋은 진행성 및/또는 전이성 소마토스타틴 수용체 양성인 성인 신경내분비종양 환자를 대상으로 한 무작위 배정, open-label, 3상 임상시험에서 lutetium(177Lu) oxodotreotide, octreotide LAR 병용과 high-dose octreotide LAR를 비교한 결과 전체 생존기간(OS) HR 0.40, 95% CI 0.13-0.33; p=0.004, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) not reached vs. 8.4개월(HR 0.21, 95% CI, 0.13-0.33; p<0.0001)로 확인되어 진료상 필요한 약제로 판단됨.

 

○ 아울러, 소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비종양 환자 대상의 non- comparative, 대규모 cohort 임상연구에서 반응률(ORR) 39%(174/443명), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 29개월, 전체생존기간 중앙값(mOS) 63개월로 midgut 이외 종양의 발생부위에도 임상적 유용성이 있다고 판단됨.

 

○ 이에, 긴급도입의약품 결정신청의 취지와 진료상 필요성을 반영하여 급여기준(안)을 설정키로 함. 다만, 허가사항 및 관련 임상문헌 근거를 고려하여 투여 횟수를 4회로 제한하고, 현 급여기준 상 대체약제 대비 상당히 고가로 우리나라 상황에 맞는 현실적 기준이 필요하다는 전문가와 학회의견을 반영하여 투여단계를 설정함.

 

○ 관련근거

- NCCN guideline. ver. 1. 2019.

- ESMO guideline. Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Neoplasms: ESMO Clinical Practice Guidelines for Diagnosis, Treatment and Follow-up.(2020)

- Phase 3 Trial of 177Lu-Dotatate for Midgut Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med. 2017;376:125-35.

- Long-Term Efficacy, Survival, and Safety of [177Lu-DOTA0, Tyr3] octreotate in Patients with Gastroenteropancreatic and Bronchial Neuroendocrine Tumors. Clin Cancer Res 2017;23(16);4617-24.

 

31. 다발골수종[2군 항암제를 포함한 요법]

2. 이전 치료에 실패한 경우

연번	항암요법	투여대상	투여단계
10	ixazomib + lenalidomide + dexamethasone	이전 치료에 실패한 다발골수종	-

[배경, 사유 및 근거]

○ ‘Ixazomib(품명: 닌라로캡슐)’은 <이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법>에 허가받은 약제로, 교과서․가이드라인․임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에서 ixazomib은 PI(proteasome inhibitor) 계열의 경구 약제로 언급되며, NCCN 가이드라인에서 ixazomib + lenalidomide + dexamethasone(IRd)은 이전 치료를 받은 다발골수종 치료에 category 1(preferred regimen)로, ESMO 가이드라인에서 [I, A]로 권고되고 있음.

 

○ 또한, lenalidomide 또는 PI(Proteasome inhibitor) 기반을 제외한 이전 치료 경험이 있는 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정 3상 임상시험 (TOURMALINE- MM)에서 ‘ixazomib + lenalidomide + dexamethasone(IRd)’와 ‘lenalidomide + dexamethasone(Rd)’을 비교한 결과, 무진행생존기간 중앙값 (mPFS) 20.6개월 vs. 14.7개월(HR 0.74, 95%CI 0.59-0.94; p=0.01), 전체반응률(ORR) 78.3% vs. 71.5%(p=0.04)로 확인되어 임상적 유용성이 입증됨.

 

○ 아울러, 3제 모두 경구제제로 동 요법이 필요한 투여대상이 있는 점, 대조군(Rd) 대비 효과 개선을 보이는 점 등을 고려하여 급여기준을 설정함.

 

○ 관련 근거

- NCCN guideline. ver. 4. 2021.

- Multiple myeloma: EHA-ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Published:February 03, 2021

- Ixazomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma, N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1621-34.

- Randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study of ixazomib plus lenalidomide-dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: China Continuation study. J Hematol Oncol. 2017 Jul 6;10(1):137.

 

[변경]

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]

성분명	관련공고내역
abemaciclib	제2020-155호: 2020.6.1
abiraterone acetate	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	제2014-187호: 2014.10.1
...	(중략)
imatinib
inotuzumab ozogamicin	제2019-279호: 2019.10.1
irinotecan
ixazomib	제2021-46호: 2021.3.1
...	(중략)
liposomal doxorubicin HCl	제2012-196호: 2013.1.1
lutetium(177Lu) oxodotreotide	제2021-46호: 2021.3.1
...	(이하 생략)

[배경, 사유 및 근거]

○ 약제 개발시기, 재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘ixazumib(품명: 닌라로캡슐)’, ‘lutetium(177Lu) oxodotreotide (품명: 루타테라주)’을 추가함.

 

□ 주요 암종별 항암요법

31. 다발골수종 [2군 항암제를 포함한 요법]

2. 이전 치료에 실패한 경우

연번	항암요법	투여대상	투여단계
4	lenalidomide + dexamethasone ※동요법을〈이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자〉에게 ‘elotuzumab(품명: 엠플리시티주)’ <삭 제>와 병용 투여하는 경우, 해당 급여 범위 내에서 급여인정토록 함 (‘lenalidomide’와 ‘dexamethasone’ 본인일부부담(5/100), ‘elotuzumab’, <삭 제> 비급여)   -아울러 이 중 급여약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암요법으로 오인 하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여 내역을 ‘요양급여비용 명세서(참조란 등)’에 명기토록 함	이전 치료에 실패한 다발골수종	-

[배경, 사유 및 근거]

○ ‘ixazomib + lenalidomide + dexamethasone’ 병용요법이 <이전 치료에 실패한 다발골수종>에 급여됨에 따라 ‘ixazomib’의 비급여 관련 문구를 삭제함.

개정전	개정후
lenalidomide + dexamethasone   ※동요법을〈이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자〉에게 ‘elotuzumab(품명: 엠플 리시티주)’ 또는 ‘ixazomib(품명: 닌라로캡슐)’ 와 병용 투여하는 경우, 해당 급여 범위 내에서 급여인정토록 함 (‘lenalidomide’와 ‘dexameth asone’ 본인일부부담(5/100), ‘elotuzumab’, ‘ixazomib’ 비급여)   -아울러 이 중 급여약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암요법으로 오인 하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여 내역을 ‘요양급여비용 명세서 (참조란 등)’에 명기토록 함	lenalidomide + dexamethasone   ※동요법을〈이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자〉에게 ‘elotuzumab(품명: 엠플 리시티주)’ < 삭 제 > 와 병용 투여하는 경우, 해당 급여 범위 내에서 급여인정토록 함 (‘lenalidomide’와 ‘dexamethasone’ 본인일부 부담(5/100), ‘elotuzumab’, <삭 제> 비급여)   -아울러 이 중 급여약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암요법으로 오인 하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여 내역을 ‘요양급여비용 명세서 (참조란 등)’에 명기토록 함

(2) 1․2군 항암요법 정비 관련

[신설 및 변경]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

1. 소세포폐암

1. 수술후보조요법(adjuvant)

- platinum은 cisplatin 또는 carboplatin을 의미함

연번	항암요법	투여대상
1	etoposide + platinum	LD

 

2. 일차요법(primary therapy)

○ LD(limited disease) - 제한병기 ○ ED(extensive disease) - 확장병기

- platinum은 cisplatin 또는 carboplatin을 의미함

 

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
1	etoposide + platinum	LD, ED
2	irinotecan + platinum
3	atezolizumab주1 + etoposide + carboplatin	ED

주1. 생략

 

나. 투여단계: 2차 이상

 

4. 식도암

1. 선행화학요법(neoadjuvant)

연번	항암요법	투여대상
1	capecitabine + cisplatin + RT	국소진행성 stage II~IVA
2	paclitaxel + carboplatin + RT
3	fluorouracil + cisplatin + RT
4	fluorouracil + cisplatin
5	docetaxel + cisplatin
6	docetaxel + cisplatin + fluorouracil

 

2. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계 : 1차 이상

연번	항암요법
1	docetaxel
2	docetaxel + cisplatin
3	docetaxel + cisplatin + fluorouracil
4	docetaxel + cisplatin + fluorouracil + leucovorin
5	fluorouracil
6	fluorouracil + leucovorin
7	fluorouracil + cisplatin
8	fluorouracil + cisplatin + leucovorin

5. 갑상선암

1. 수술후보조요법(adjuvant)

연번	항암요법	투여대상
1	doxorubicin	미분화 갑상선암 (anaplastic carcinoma)
2	cisplatin

 

2. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	sorafenib	진행성(progressive) 분화 갑상선암으로 다음 중 한 가지를 만족하는 경우 가.수술이 불가능하고, 방사선 치료와 방사성요오드 치료에 불응한 국소 재발성 나. 방사성요오드 치료에 불응한 전이성 ※진행성(progressive)이라 함은 영상학적으로 질병의 진행이 입증된 경우를 의미함
2	lenvatinib	진행성(progressive) 분화 갑상선암으로 다음 중 한 가지를 만족하는 경우 가.수술이 불가능하고, 방사선 치료와 방사성요오드 치료에 불응한 국소 재발성 나.방사성요오드 치료에 불응한 전이성 ※진행성(progressive)이라 함은 영상학적으로 질병의 진행이 입증된 경우를 의미함
3	vandetanib	절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암
4	fluorouracil + dacarbazine
5	doxorubicin	절제 불가능한 국소 진행성 또는 미분화 갑상선암

※이전에 다른 TKI(tyrosine kinase inhibitor)제제 투여 후 실패한 경우 약값 전액을 본인이 부담토록 함

 

7-1. 간암

1. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
1	sorafenib	수술 또는 국소치료*가 불가능한 진행성 간세포성암(소아포함) 환자로 다음을 모두 만족하는 경우   ① stage III 이상 ② Child-Pugh class A, B7 ③ ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-2   * ‘국소치료’라 함은 전신적 항암요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미
2	lenvatinib	수술 또는 국소치료*가 불가능한 진행성 간세포성암 환자로 다음을 모두 만족하는 경우   ① stage III 이상 ② Child-Pugh class A ③ ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1   *‘국소치료’라 함은 전신적 항암요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미

 

나. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	doxorubicin + cisplatin	수술 또는 국소치료*가 불가능한 진행성 간세포성암   * ‘국소치료’라 함은 전신적 항암요법 (systemic chemotherapy) 을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등 의 치료법을 의미
2	doxorubicin
	※ doxorubicin으로 실시한 TACE (transcatheter arterial chemoembolization: 경동맥 화학색전술)도 급여 인정
3	cisplatin
	※ cisplatin으로 실시한 TACE (transcatheter arterial chemoembolization: 경동맥 화학색전술)도 급여 인정
4	fluorouracil + leucovorin
5	fluorouracil + cisplatin

 

다. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	regorafenib	이전에 sorafenib에 실패한 진행성 간세포암 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① Child-Pugh class A ② ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1

 

7-1. 담도암

1. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	gemcitabine + cisplatin	수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암(간내 또는 간외 담관암, 담낭암, 바터팽대부암). 단, 바터팽대부암(ampulla of vater cancer)은 아래의 조건 중 하나 이상을 만족하는 경우를 의미함 ①내시경적으로 바터팽대부에 종양이 확인된 경우 ②수술 소견과 수술 병리조직검사에서 원발 바터팽대부암이 확인된 경우
2	fluorouracil + leucovorin	수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암(간내 또는 간외 담관암, 담낭암, 바터팽대부암)
3	fluorouracil + cisplatin

16. 두경부암

▶ Head and neck cancer 범주(NCCN)

 Paranasal Tumor (Ethmoid Sinus Tumors / Maxillary Sinus Tumors)

 Salivary Gland Tumors

 Cancer of the Lip

 Cancer of the Oral Cavity (Buccal mucosa, Floor of mouth, Anterior tongue, Alveolar ridge,

             Retromolar trigone, Hard palate)

 Cancer of the Oropharynx (Base of tongue/tonsil/Posterior pharyngeal wall/Soft palate)

 Cancer of the Hypopharynx

 Occult Primary

 Cancer of the Larynx (Glottic Larynx , Supraglottic Larynx)

 Cancer of the Nasopharynx

-조직학적으로 편평상피세포암(squamous cell carcinoma), 미분화암(undifferentiated carcinoma)에서 주로 사용되는 요법으로 구분되어 있음. 신체의 다른 부위에서 발생하여 두경부로 전이를 일으킨 종양은 제외하였고, 조직학적으로 악성림프종이나 육종 등 다른 형태의 암으로 판정된 경우, 치료방침이 달라지므로 별도의 종양으로 접근하는 것이 추천됨. 또한, 타액선이나 갑상선에 발생한 종양에 대한 치료원칙은 주로 다루는 편평상피 세포암이나 미분화암과는 다름(제2006-3호: 2006.1.9, 개정 제2021-000호: 2021.2.1) (성인 고형암치료 임상연구센터의 두경부암 진료권고안 참조)

- 진행성(advanced) 두경부암은 stage Ⅲ, Ⅳ를 의미함(제2007-7호: 2007.11.20) (NCCN, 성인고형암치료 임상연구센터의 두경부암 진료권고안 참조)

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	docetaxel + fluorouracil + cisplatin (DFP)	진행성, 재발성, 전이성	1차 이상	N, P
2	docetaxel + cisplatin (DP)
3	docetaxel
4	docetaxel + ifosfamide + fluorouracil
5	docetaxel + ifosfamide + cisplatin (DIP)
6	fluorouracil + docetaxel
7	(tegafur+gimeracil+oteracil)
8	(tegafur+gimeracil+oteracil) + cisplatin
9	fluorouracil
10	cisplatin
11	fluorouracil + cisplatin
12	leucovorin + fluorouracil + cisplatin
13	methotrexate(IV, PO)
14	cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin
15	ifosfamide + etoposide + cisplatin
16	cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil
17	cisplatin + RT → cisplatin + fluorouracil
18	gemcitabine + cisplatin	진행성, 재발성, 전이성 ※ 비인두암에 한함

19	cetuximab + RT	국소진행성 stage III, IV(non-metastatic) 두경부 편평상피세포암으로 다음 사항에 모두 해당하는 환자 ※ 단, 비인두암(nasopharyngeal carcinoma)은 제외함   (투여기간: 주 1회씩, 총 8회 투여)   (1)Karnofsky 기준 일상생활수행능력평가지표 (Karnofsky performance- status score) 90% 이상 (2)platinum-based chemoradiotherapy를 시행할 수 없는 환자(contraindicated)	1차	P
20	cetuximab(100/100) + fluorouracil + cisplatin ※ ‘cetuximab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함.	재발성, 전이성 두경부 편평상피세포암 (squamous cell carcinoma) ※ 단, 비인두암(nasopharyngeal carcinoma)은 제외함	1차	P

※ 투여요법: N(선행화학요법, neoadjuvant), P(고식적요법, palliative)

 

[삭제]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

1. 소세포폐암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

구연번	항암요법
1	<삭제> etoposide(PO)
4	<삭제> ifosfamide + carboplatin + etoposide
5	<삭제> ifosfamide + cisplatin + etoposide(IV, PO)
6	<삭제> cyclophosphamide + etoposide + vincristine
7	<삭제> ifosfamide + etoposide
8	<삭제> ifosfamide + doxorubicin
9	<삭제> ifosfamide + etoposide + vincristine + carboplatin
10	<삭제> [etoposide + cisplatin]과 [cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine]요법을 번갈아 시행
11	<삭제> ifosfamide + carboplatin
12	<삭제> cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin

 

[2군 항암제를 포함한 요법]

구연번	항암요법
P-가 1번	<삭제> irinotecan
P-가 3번	<삭제> belotecan
P-나 4번	<삭제> topotecan + platinum
P-나 5번	<삭제> topotecan + etoposide
P-나 6번	<삭제> topotecan + ifosfamide

4. 식도암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

구연번	항암요법
2	<삭제> fluorouracil + cisplatin + etoposide
3	<삭제> fluorouracil + cisplatin + etoposide + leucovorin
4	<삭제> (tegafur+uracil) + cisplatin + epirubicin + leucovorin(PO)
5	<삭제> bleomycin + cisplatin + methotrexate
6	<삭제> mitomycin C + cisplatin + ifosfamide
7	<삭제> vinorelbine + cisplatin
8	<삭제> etoposide

[2군 항암제를 포함한 요법]

구연번	항암요법
4	<삭제> docetaxel + ifosfamide
5	<삭제> docetaxel + vinorelbine
주1	<삭제> ‘진행성, 전이성, 재발성’이라 함은 다음과 같은 경우를 의미 ① 타장기 침습이나 기타 이유로 치료 후에도 육안적 혹은 현미경적 암세포가 잔류한 경우 ② 수술 등의 기술적인 문제로 암을 제거하지 못한 경우 ③ 복강 내에 암세포의 파종이 있을 경우(p1, p2, p3) - 복막파종 ④ 원격전이가 있는 경우 ⑤ 육안적 잔류암이 있는 경우 ⑥ 절단면에 암세포의 침윤이 있는 경우 ⑦ 재발성

5.갑상선암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

구연번	항암요법
2	<삭제> cyclophosphamide + vincristine + dacarbazine

7.간담도암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

구연번	항암요법
1	<삭제> fluorouracil
4	<삭제> fluorouracil + cisplatin + etoposide
5	<삭제> fluorouracil + cisplatin + epirubicin
6	<삭제> fluorouracil + cisplatin + mitoxantrone
7	<삭제> fluorouracil + cisplatin + mitoxantrone
8	<삭제> fluorouracil + doxorubicin + carboplatin
9	<삭제> fluorouracil + carboplatin ± TACE
10	<삭제> (tegafur+uracil)
11	<삭제> (tegafur+uracil) + leucovorin(PO) + epirubicin + cisplatin
12	<삭제> epirubicin + etoposide
14	<삭제> doxorubicin + cisplatin + etoposide
15	<삭제> doxifluridine (담관암)
16	<삭제> cyclophosphamide + fluorouracil + vincristine
17	<삭제> etoposide(IV, PO) (원격전이를 동반한 담관암 - cholangic ca with distant meta)
18	<삭제> cisplatin + fluorouracil + vincristine
19	<삭제> cisplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide

16.두경부암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

구연번	항암요법
5	<삭제> bleomycin + mitomycin C
6	<삭제> methotrexate + fluorouracil
9	<삭제> cisplatin + bleomycin + ifosfamide
10	<삭제> (Low dose) cisplatin
12	<삭제> epirubicin + cisplatin + bleomycin
13	<삭제> vinorelbine + methotrexate + bleomycin
14	<삭제> cisplatin + bleomycin + fluorouracil
15	<삭제> bleomycin + vincristine + mitomycin C + cisplatin
16	<삭제> cisplatin + bleomycin + methotrexate + leucovorin
19	<삭제> vincristine(구순 및 구강)
20	<삭제> vinblastine(nasal cavity ca)