심평원2020-321호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 약제기준부/2020-12.1

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 약제기준부/2020-12.1

<주요개정내역>

○ 신설: 1항목

- 비소세포폐암에 ‘dacomitinib’ 단독요법(1차, 고식적요법) 신설
ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

 

 

건강보험심사평가원 공고 제2020-321호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는

약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에

대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2020-282호,

2020.10.30.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                                                                  2020년 11월 27일

                                                                                              건강보험심사평가원장

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과

같이 변경한다.

 

부 칙(2020.11.27.)

 

① (시행일) 이 공고는 2020년 12월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고 <신설> - 비소세포폐암에 ‘dacomitinib’ 단독요법(1차, 고식적요법) 신설(1항목) ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

[신설]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

2.. 비소세포폐암 [2군 항암제를 포함한 요법]

 3. 고식적요법(palliative)

    가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
23	dacomitinib	EGFR 활성돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성

<배경 및 사유, 근거>

○ ‘Dacomitinib(품명: 비짐프로정)’은 <상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R

치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료>에 허가받은 약제로 교과서·

가이드라인· 임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에 2세대 TKI 분류의 신약으로 언급되며, NCCN

가이드라인에서 sensitizing EGFR 양성 진행성, 전이성 NSCLC 1차 치료에 category 1(other recommen

ded)로, ESMO 가이드라인에서 [I, B], Pan-Asian ESMO 가이드라인에서 [I, A]로 권고되고 있음.

 

○ 또한, 엑손 19 결손 혹은 21 L858R 치환변이가 있는 새로이 진단받은 stage IIIB~IV의 비소세포폐암

환자를 대상으로 한 무작위 배정 open-label 3상 임상시험(ARCHER 1050)에서 dacomitinib과 gefitinib을

비교한 결과, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 34.1개월 vs. 26.8개월(HR 0.760, 95% CI 0.582-0.993; p=0.0438),

무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 14.7개월 vs. 9.2개월(HR 0.59, 95% CI, 0.47-0.74; p<0.0001), 객관적 반응률

(ORR) 75% vs. 72%(p=0.4234)로 확인되어 임상적 유용성이 입증됨.

 

○ 아울러, 가이드라인에서 ‘EGFR 활성 돌연변이가 있는’ 환자군에 신청약제를 권고하는 점, 타 EGFR-TKI

임상시험에서도 19 결손 및 21 치환변이 외의 변이 환자가 드물었던 점, 허가사항 외의 EGFR 활성 돌연변이

환자수가 미미할 것으로 예상되는 점 등 고려하여 급여기준을 설정함.

 

[변경]

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]

성분명	관련공고내역
abemaciclib	제2020-155호: 2020.6.1
abiraterone acetate	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	제2014-187호: 2014.10.1
...	(중략)
clofarabine	제2013-199호: 2013.12.11
crizotinib	제2015-77호: 2015.5.1
dabrafenib	제2017-194호: 2017.9.1
dacomitinib	제2020-321호: 2020.12.1
...	(이하 생략)

<배경,사유,근거>

○ 약제 개발시기, 재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한

[2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘dacomitinib’을 추가함.