2020-282호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 20.11.1

2020-282호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 약제기준부/2020-10-30

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제4항의 규정에 따른 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 붙임과 같이 개정(건강보험심사평가원 공고 제2020-282호, 2020.11.1. 시행)함을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

<주요개정내역>

○ 신설: 3항목

- 유방암에 ‘ribociclib + letrozole’ 병용요법 및 ‘ribociclib + anastrozole’ 병용요법(1차, 고식적요법)

   신설(2항목)

- 유방암에 ‘ribociclib + fulvestrant’ 병용요법(2차 이상, 고식적요법) 신설 (1항목)
ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

○ 변경: 37항목

- 비소세포폐암에 급여인정대상 명확화(6항목)
- 식도암에 급여인정대상 명확화(7항목)
- 유방암에 ‘trastuzumab’ 포함 요법 문구 변경(10항목)
- 방광암 용어정비(1항목)
- 전립선암에 ‘docetaxel’ 포함 요법 문구 변경(5항목)
- 연조직육종 용어정비(2항목)
- 급성골수성백혈병, 급성전골수구성백혈병, 만성골수성백혈병, 급성림프모구백혈병 1군 항암제 관련,

  일반원칙과 중복 내용 삭제(4항목)
- 기타 암 용어 정비(1항목)
- 항암면역요법제 미등재 · 미허가 품목 삭제(1항목)

 

건강보험심사평가원 공고 제2020-282호

 

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제

중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양

급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2020-255호, 2020.9.28.)’을

다음과 같이 개정 공고합니다.

 

                                                                                                2020년 10월 30일

                                                                                                건강보험심사평가원장

 

                                      암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

                             요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이

변경한다.

 

                                                       부 칙(2020.10.30.)

 

① (시행일) 이 공고는 2020년 11월 1일부터 시행한다.

 

[신설]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

9. 유방암  [2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차(first line)

연번	항암요법	투여대상
10	ribociclib + letrozole	아래의 조건을 모두 만족하는 전이성, 재발성 유방암 HER2 음성 호르몬 수용체 양성 이전에 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우 (수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 1년 이후 재발한 경우도 인정함) ※ 단, 항암화학요법(chemotherapy)에 실패한 폐경 전 여성의 경우 투여단계 2차에서 급여 인정함 ※ 폐경 전 여성의 경우 4주 간격의 goserelin 혹은 leuprolide를 함께 투여해야 함
11	ribociclib + anastrozole

 

라. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
21	ribociclib + fulvestrant	아래의 조건을 모두 만족하는 폐경 후 전이성, 재발성 유방암 HER2 음성 호르몬 수용체 양성 이전에 내분비요법 후 진행된 경우 (고식적요법 투여 중 또는 종료 후 1달 이내에 진행된 경우, 수술후보조요법 투여 중 또는 종료 후 1년 이내에 진행된 경우도 인정함) 이전에 CDK4/6 inhibitor 또는 fulvestrant를 투여 받은 적이 없는 경우

[변경]

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
abemaciclib	버제니오정	제2020-155호: 2020.6.1.
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1.
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1.
...	(중략)
radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1.
ramucirumab	사이람자주	제2018-94호: 2018.5.1.
regorafenib	스티바가정	제2016-160호: 2016.6.1.
ribociclib	키스칼리정	제2020-282호: 2020.11.1.
...	(이하 생략)

□ 주요 암종별 항암요법

 

2. 비소세포폐암 [2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계 : 1차

연번	항암요법	투여대상
19	crizotinib	가. 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성
		나. ROS1-양성주4 국소진행성 또는 전이성

 

나. 투여단계 :2차 이상

연번	항암요법	투여대상
5	paclitaxel	다음 중 한 가지 이상을 만족하는 경우   1) ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 2 또는 고령자(70세 이상) 2) 백금기반 항암요법에 실패한 경우
6	docetaxel
7	gemcitabine
8	irinotecan
17	crizotinib	가. 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성
		나. ROS1-양성주4 국소진행성 또는 전이성

4. 식도암

투여대상은 조직학적으로 편평상피세포암(squamous cell carcinoma)임

※ 선암(adenocarcinoma)의 경우 위암의 치료에 준함

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

(중략)

 

[2군 항암제를 포함한 요법]

1. 선행화학요법(neoadjuvant)

연번	항암요법	투여대상
1	capecitabine + cisplatin + CCRT	< 삭 제 > 국소진행성 stage II~IVA

 

2. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계 : 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	docetaxel	< 삭 제 > 진행성, 전이성, 재발성주1
2	docetaxel + cisplatin
3	docetaxel + cisplatin + fluorouracil
4	docetaxel + ifosfamide
5	docetaxel + vinorelbine

(이하 생략)

9. 유방암 [2군 항암제를 포함한 요법]

1. 선행화학요법(neoadjuvant)

연번	항암요법	투여대상
6	[doxorubicin + paclitaxel → paclitaxel → cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil] + trastuzumab(IV, SC)	아래의 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 국소진행성(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝   (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여 횟수를 합한 총 trastuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)
7	doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab(IV, SC) + paclitaxel
8	doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab(IV, SC) + docetaxel
9	FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) → pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel	국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(직경 > 2㎝)인 HER2 양성 유방암   ※허가사항에 따라 수술후보조요법으로 trastuzumab 단독요법 또는 trastuzumab과 pertuzumab (100/100) 병용요법을 시행함. (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여 횟수를 합한 총 trastuzumab ± pertuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)
10	pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin
11	pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel	국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(직경 > 2㎝)인 HER2 양성 유방암   ※허가사항에 따라 수술후보조요법으로 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) + trastuzumab’ 요법 또는 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) + trastuzumab + pertuzumab(100/100)' 병용요법을 시행함. (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여 횟수를 합한 총 trastuzumab ± pertuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)

 

2. 수술후보조요법(adjuvant 요법)

연번	항암요법	투여대상
7	trastuzumab(IV, SC)	아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 또는 종양크기가 1cm를 초과하는 림프절 음성 (총 trastuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)   ※ 허가사항에 따라 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 후 동요법을 시행하여야 함
8	AC (doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab(IV, SC) + paclitaxel ± pertuzumab(100/100)	아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 (총 trastuzumab ± pertuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)
9	AC (doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab(IV, SC) + docetaxel ± pertuzumab(100/100)
10	trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin ± pertuzumab(100/100)	아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 (총 trastuzumab ± pertuzumab의 투여 횟수: 18회 이하)

14. 방광암

[2군 항암제를 포함한 요법]

-투여대상은 조직학적으로 요로상피암(urothelial carcinoma)임

 

15. 전립선암 [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상
1	docetaxel	전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암
2	docetaxel + prednisolone
3	docetaxel + estramustine
4	docetaxel + vinorelbine
5	docetaxel + prednisolon + dexamethasone

22. 연조직육종 [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	pazopanib	국소치료가 불가능한 진행성 또는 전이성 연조직육종 (이하 생략)	2차 이상	P
4	gemcitabine + docetaxel	재발성 또는 전이성 연조직육종 (이하생략)	2차 이상	P

32.급성골수성백혈병

○ 급성골수성백혈병의 FAB (French-American-British group) 분류

M0: 미분화 골수모구성 백혈병 (undifferenciated AML)

M1: 미성숙 골수모구성 백혈병 (myeloblastic, without maturation)

M2: 성숙 골수모구성 백혈병 (myeloblastic, with maturation)

M4: 골수구단핵구성 백혈병 (myelomonocytic)

M5: 단핵구성 백혈병 (M5a: monoblastic 또는 M5b: monocytic)

M6: 적백혈병 (erythrocytic 또는 erythroleukemia)

M7: 거핵모구성 백혈병 (megakaryoblastic)

 

※ M3(급성전골수구성백혈병 : acute promyelocytic leukemia)는 별도 분류됨

 

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

주1.<삭 제>

1.~3.

 

33.급성전골수구성백혈병[1군 항암제 단독 또는 병용요법]
주1.<삭 제>

1.~2.

34.만성골수성백혈병[1군 항암제단독 또는 병용요법]
주1.<삭 제>

1.~3.

35.급성림프모구백혈병[1군 항암제단독 또는병용요법]
주1.<삭 제>

1.~6.

 

39. 기타 암

연번	대상질환	항암요법
11	골수증식성질환 (본태성혈소판증가증, 진성 적혈구증가증, 기타 골수증식성질환)	hydroxyurea(PO)

 

□ 항암면역요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
□ 항암면역요법제	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. (중략) (2) 기타 ○ 해당약제: 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등), 상황균사체엑스제제(품명: 메시마엑스산 등), < 삭 제 >, 시조피란제제(품명: 시소피란주) 등   (이하 생략)