허가초과 항암요법 2020.9.10 기준

□ 검토 중인 허가초과 항암요법                                                            
☞ 아래 요법은 신청자료의 보완 등의 사유로 심의 날짜가 지연될 수 있으며, 아래 요법

   외 허가초과 항암 요법은 지속적으로 접수되고 있음. 2020.9.10 현재

 

연번	암종	항암요법
1	조직구증	조직학적으로 증명된 재발성, Low risk Langerhans cell histiocytosis 18세 이하 환자에 'cladribine' 단독요법(2차이상, 고식적요법, 구제요법)
2	기타암	tTMB high 고형암에 'pembrolizumab' 단독요법(4차 이상, curative/고식적요법)
3	유방암	국소진행성 삼중음성유방암에 'paclitaxel(weekly) + carboplatin → AC' 병용요법(-, 선행화학요법)
4	조직구증	재발성, 불응성 기타 조직구증(Juvenile xanthogranuloma, Rosai-dorfman disease, Erdheim-chester disease 포함)에 'cladribine + cytarabine' 병용요법(2차 이상, 구제요법)
5	중추 신경계암	BRAF V600E 변이가 있는 재발/불응성 유도상 두개인두종(papillary craniopharyngioma)에 'dabrafenib + trametinib' 병용요법(1차 이상, 고식적요법)
6	비호지킨 림프종	재발/불응성 PTCL(peripheral T cell lymphoma)에 'gemcitabine + oxaliplatin + dexamethasone' 병용요법(2차 이상, 고식적요법)
7	방광암	전이성 요로상피세포암에 'gemcitabine + eribulin' 병용요법(1차 이상, 고식적요법)
8	골암	재발성 및 불응성 유잉육종(Ewing's sarcoma)에 'nab-paclitaxel+gemcitabine' 병용요법(고식적요법 ,2차 이상)
9	난소암	Stage II-IV 저등급 장액성 난소암 혹은 복막암에 백금기반요법 이후 'letrozole' 단독요법(-, 유지요법)
10	소세포폐암	확장기 소세포폐암에 ‘olaparib(tablet) + temozolomide’ 병용요법(2차 이상, 고식적요법)
11	직결장암	전이성, 재발성 직결장암에 'cetuximab + irinotecan'병용요법(3차 이상, 고식적요법)
12	직결장암	표준 치료에 실패한 불응성 전이성 혹은 진행성 대장암에 'nivolumab + regorafenib' 병용요법(3차 이상, 고식적요법)
13	자궁경부암	advanced or recurrent cervical cancer에 'paclitaxel + carboplatin + bevacizumab' 병용요법(1차, 고식적요법)
14	중추 신경계암	anaplastic astrocyotma에 'bevacizumab' 단독요법(1차, 수술전보조요법/구제요법)
15	비호지킨 림프종	새로 진단된 CD20양성 MZL에 'rituximab' 단독요법(1차, 유도/유지요법)
16	중추 신경계암	neurofibromatosis type 1(glioma, neurofibroma, astrocytoma)에 'trametinib'단독요법(2차 이상, 구제요법)
17	피부암	편평세포피부암에 'methotrexate' 병변내 국소주입
18	망막세포종	1차 치료에 실패한 망막모세포종에 'topotecan' 요법(3차 이상, 고식적요법)
19	골암	1차 항암요법에 실패한 전이성, 재발성 또는 절제불가능한 진행성 골육종에 'sorafenib' 단독요법(2차 이상, 고식적요법)

□ 암질환심의위원회에서 신청기관에 국한하여 인정된 요법                                 
아래의 요법은 식품의약품안전처의 허가사항을 벗어난 요법으로 치료방법의 선택에

 있어 신중하여야 할 것임.
※ 참고: 새로이 인정된 요법의 경우 파란색으로 표시하였음.

 

1076	췌장암	-	gemcitabine + paclitaxel(albumin-bound)	국소진행성 또는 전이성 췌장암	2차 이상	고식적요법(palliative)	gemcitabine 본인일부부담(5/100), albumin-bound paclitaxel 약값 전액본인부담(100/100)	gemcitabine 1000mg/m2 on D1, 8, 15 + nab-paclitaxel 125mg/m2 on D1, 8, 15 q 4 weeks	현재 허가초과요법 코드 2227요법의 본인부담률 변경(gemcitabine 5/100)되어 생성된 요법으로 신청 후 사용가능
2315	두경부암	침샘암	trastuzumab emtansine	근치적 절제가 불가능한 국소진행성·전이성·재발성 HER2 양성 침샘암	2차 이상	구제요법(salvage)	약값 전액 본인부담(100/100)	trastuzumab emtansine 3.6mg/kg IV every 3 weeks, until progression	투여대상확대
2328	중추신경계암	-	vemurafenib	BRAF V600 변이가 확인된 신경교종 (소아는 BRAF V600E 변이에 한함)	2차 이상	고식적요법(palliative)	약값 전액 본인부담(100/100)	vemurafenib 240-1,920mg/day	투여대상확대
2332	급성림프모구백혈병	-	rituximab + vincristine + prednisone + daunorubicin + L-asparaginase + cyclophosphamide + Idarubicin + Ara-C + etoposide + MTX + dexametasone + 6-MP 등	18세 이상의 필라델피아 염색체 음성 이며 CD20 양성인 전구 B세포 급성림프모구 백혈병	1차 이상	-	약값 전액 본인부담(100/100)	※ Rituximab in B-Lineage Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2016;375:1044-53. supplementary material 참고. 1. protocol 중 consolidation 요법 시행은 3회, Late intensification 요법 시행은 1회로 제한한다. (Induction → Consolidation #1 → Consolidation #2 → Late intensification → Consolidation #3 → Maintenance) 2. protocol에 따라 GRAALL-2005/R protocol 시행 시, Salvage re-induction 시행하는 경우 (총 18회까지 가능)를 제외하고 total rituximab infusion은 총 16회로 제한한다. prephase - prednisone PO 60mg/m2/d Day –7 ~ -1 - MTX 15mg (IT: intrathecal) Between day –7 ~ -4 induction - Rituximab IV 375mg/m2/d D1, 7 - Prednisone PO 60mg/m2/d D1-14 - Vincristine IV 2mg/d D1, 8, 15, 22 - Daunorubicin IV 50mg/m2/d D1-3, 30mg/m2/d IV D15-16 - L-asparaginase IV 6,000IU/m2/d D8, 10, 12, 20, 22, 24, 26, 28 - Cyclophosphamide IV 750mg/m2/d D1, 15 salvage reinduction - Rituximab IV 375mg/m2/d D1, 7(if needed) - Idarubicin IV 12mg/m2/d D1-3 - Ara-C IV 2,000mg/m2/12h D1-4 interphase-1 : up to 4 weekly interphase-1 cycle were allowed, if waiting for resolution of an induction-related adverse event was needed. - Vincristine IV 2mg/d D1 - Dexamethasone PO 40mg/d D1 consolidation - Rituximab IV 375mg/m2/d D1, 29 - Ara-C IV 2,000mg/m2/12h D1, 2 - Dexamethasone PO 10mg/12h D1, 2 - L-asparaginase IV 10,000IU/m2 D3, 16 - Vincristine IV 2mg/d D15 - MTX 3.0 gram/m2/d CIV D15, IV 25mg/m2/d D29 - Cyclophosphamide IV 500mg/m2/d D29, 30 - Etoposide IV 75mg/m2/d D29, 30 - 6-Mercaptopurin PO 60mg/m2/d D15-21 Late Intensification(if CR after 1st course) - Rituximab IV 375mg/m2/d D1, 7 - Prednisone PO 60mg/m2/d D1-14 - Vincristine IV 2mg/d D1, 8, 15, 22 - Daunorubicin IV 30mg/m2/d IV D1-3, D15-16 - L-asparaginase IV 6,000IU/m2/d D8, 10, 12, 20, 22, 24, 26, 28 - Cyclophosphamide IV 750mg/m2/d D1, 15 Late Intensification(if late CR) - Idarubicin IV 9mg/m2/d D1-3 - Ara-C IV 2,000mg/m2/12h D1-4 Maintenance - Vincristine IV 2mg/d D1 (month 1-12) - Prednisone PO 40mg/m2/d D1-7 (month 1-12) - 6-MP PO 60mg/m2/d (month 1-24) - MTX 25mg/m2/week PO D1, 8, 15, 22 (month 1-24) - Rituximab IV 375mg/m2/d D1 (Day 1 of month 1,3,5,7,9 and 11 of the maintenance therapy) interphase-2 : up to 2 interphase-2 cycles were allowed prior to HSCTin HSCT patients, if needed logistically. - MTX IV 1500mg/m2/d D1 - L-asparaginase IV 10,000IU/m2 D2 CNS Therapy (triple IT doses: consisted of 15mg MTX, 40mg Ara-C(cytarabine) and 40mg methylprednisolone IT(intrathecal)) CNS prophylaxis - Triple IT : Day 1 and 8 of first induction course - Triple IT : Day 29 of consolidation(first, second consolidation) - Triple IT : Day 1 and 8 of late intensification if CR in one course - Triple IT : Day 8 and 15 late intensification if late CR - Cranial irradiation : 18 Gy in non-SCT patients. no irradiation if HSCT - 6-MP 60mg/m2/d PO during cranial irradiation if CNS involvement - Triple IT : Between Day -7 and 18 of first induction course - Triple IT : Day 12 of salvage reinduction(if needed) - Triple IT : Day 8, 20, 24, 29 and 35 of first consolidation phase - Cranial irradiation : 15 Gy before HSCT or 24 Gy in non-HSCT patients - 6-MP 60mg/m2/d PO during cranial irradiation
2333	조직구증	Hemophagocytic Lymphohistiocytosis	ruxolitinib	HLH-2004 protocol에 refractory/relapsed인 HLH(hemophagocytic lymphohistiocytosis)	2차 이상	고식적요법(palliative), 구제요법(salvage)	약값 전액 본인부담(100/100)	ruxolitinib 10mg bid PO로 시작 반복 평가하여 tolerable한 경우 최대 15mg bid PO까지 증량하여 투약. 28일=1cycle
2334	간담도암	-	FOLFIRINOX (oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)	gemcitabine 기반 요법에 실패한 진행성, 전이성 담도암	2차 이상	고식적요법(palliative)	약값 전액 본인부담(100/100)	Oxaliplatin 85m/m2, Irinotecan 180mg/m2, Leucovorin 400mg/m2 MIV over 2hrs, 5-FU 400mg/m2 IV bolus 후 2,400mg/m2 MIV over 46hrs q2wks
2335	골암	유잉육종(Ewing’s sarcoma)	cabozantinib	진행성, 재발성, 불응성 유잉육종(Ewing’s sarcoma)	4차 이상	고식적요법(palliative)	약값 전액 본인부담(100/100)	cabozantinib 60mg (children (<16 years) 40mg/m2) po qd for 28 days
2336	급성골수성백혈병	-	azacitidine + fludarabine + cytarabine	1세 이상 18세 미만의 재발성 또는 불응성 AML	3차 이상	고식적요법(palliative)	약값 전액 본인부담(100/100)	azacitidine 75 mg/m²/day SC (D1~5) fludarabine 30 mg/m²/day (D6~10) cytarabine 2 g/m²/day (D6~10) 42 일 간격으로 2 cycles
2337	두경부암	침샘암	bicalutamide + leuprolide	Androgen receptor(AR) 양성인 수술 불가능 또는 전이성 침샘암	2차 이상	고식적요법(palliative)	약값 전액 본인부담(100/100)	bicalutamide 80mg/day leuprolide 3.75mg q 4wks or 11.25mg q 12wks
4043	조직구증	Hemophagocytic Lymphohistiocytosis	nivolumab	HLH-2004 protocol에 refractory/relapsed인 EBV–associated HLH(hemophagocytic lymphohistiocytosis)	2차 이상	구제요법(salvage)	약값 전액 본인부담(100/100)	유도요법 : nivolumab 100mg-200mg(3mg/kg) IV (every 3-4 weeks) 유지요법 : EBV-DNA negative시 100mg every 3months for up to 1 year
4044	연부조직육종	포상연부육종(alveolar soft part sarcoma)	pembrolizumab + axitinib	1차 치료에 실패한 Alveolar soft-part sarcoma(ASPS)	2차 이상	고식적요법(palliative)	약값 전액 본인부담(100/100)	pembrolizumab 200mg IV q 3 weeks (axitinib 투약 시작 1주일 후 day 8부터 투약) axitinib 5mg bid daily up to 2 years
6043	골암	연골육종(chondrosarcoma)	dasatinib	수술, 방사선 치료에 실패한 전이성 연골육종(chondrosarcoma)	2차 이상	고식적요법(palliative)	약값 전액 본인부담(100/100)	dasatinib 100mg/day (max 140mg/day), 1 cycle 28 days
8003	간담도암	-	nivolumab	gemcitabine 기반 요법에 실패한 수술 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암	2차 이상	고식적요법(palliative)	약값 전액 본인부담(100/100)	nivolumab 3mg/kg IV q2wks