2020-161호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정 20.8.1

2020-161호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정 20.8.1

등록일 : 2020-07-30/ 담당자 : 이정애( ☎ 044-202-2754 )/ 담당부서 : 보험약제과
제·개정 구분 : 일부개정 / 분류 : 고시/ 개정일 : 2020-07-29/ 발령번호 : 2020-161호

< 건강보험심사평가원(약제등재부) >

[119] Cladribine 경구제(품명: 마벤클라드정): ☎ 033-739-1365

 

< 건강보험심사평가원(약제기준부) >

[121] Lidocaine HCl 주사제(품명:휴온스 리도카인 염산염 수화물주사 등): ☎ 033-739-1350

[217]Nifedipine 경구제(품명: 아달라트 오로스정30 등): ☎ 033-739-1341

[311] Paricalcitol주사제(품명: 젬플라주 등): ☎ 033-739-1350

[399] Nafamostat 주사제(품명 : 주사용후탄 등, 주사용후탄 50등): ☎ 033-739-1345

[439] Vedolizumab 주사제(품명: 킨텔레스주) ☎ 033-739-1341

[612] Aztreonam 주사제(품명: 메작탐주사 등): ☎ 033-739-1350

 

붙임 1. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정 1부.

2. 일부개정 변경대비표 1부.

3. 별지1. 신설 급여기준 1부.

4. 별지2. 변경 급여기준 1부. 끝

 

보건복지부고시 제2020-161호

 

「국민건강보험법」제41조제3항 및 제4항 및「국민건강보험 요양급여 기준에

관한 규칙」 제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」

(보건복지부고시 제2020-133호(2020. 6. 29.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

 

                                                                                2020년 7월 29일

                                                                                  보건복지부장관

 

            「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

 

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

Ⅱ. 약제 [119] 기타의 중추신경용약 “Cladribine 경구제(품명: 마벤클라드정)” 의

항목별 구분, 세부인정기준 및 방법을 별지 1과 같이 신설한다.

 

Ⅱ. 약제 [121] 국소마취제 “Lidocaine HCl 주사제(품명: 휴온스 리도카인 염산염

수화물주사 등)”, [217] 혈관확장제 “Nifedipine 경구제(품명: 아달라트오로스정

30 등)”, [311] 비타민A 및 D제 “Paricalcitol주사제(품명: 젬플라주)”, [399] 따로

분류되지 않는 대사성 의약품 “Nafamostat 주사제(품명: 주사용후탄 등, 주사용

후탄 50등)”, [439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단 “Vedolizumab 주사제(품명:

킨텔레스주)”, [612] 주로 그람음성균에 작용하는 것 “Aztreonam 주사제(품명:

메작탐주사)”의 항목별 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이

변경한다.

 

                                     부 칙

 

이 고시는 2020년 8월 1일부터 시행한다.

 

 

[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[119] Cladribine 경구제 (품명: 마벤클라드정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                    - 아 래 - 가. 투여대상 재발 이장성 다발성경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 환자로서 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자이며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 만 18세 이상의 성인   나. 투여 기간: 허가사항 용법·용량의 2차 연도 치료 과정까지 인정   다. 투여 방법: 단독 요법

 

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[121] 국소마취제

구 분	세부인정기준 및 방법
[121] Lidocaine HCl 주사제 (품명:휴온스 리도카인 염산염 수화물주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에도 요양 급여를 인정함.                                    - 아 래 - 가. 통증을 제거할 목적으로 부신피질호르몬제 등 타약제와 병용하여        관절강 내 또는 건초내 주입 나. 신경차단술 다. 신경병성통증(Neuropathic pain)에 지속적 주입(Continuous infusion       therapy) 3. 방광경검사 시 마취목적으로 사용한 리도카인주의 약값은 별도    산정할 수 있으나 겔 등은 별도 산정할 수 없음

(사유)○ 교과서, 가이드라인, 전문가자문회의 등을 참조하여, 허가사항을 초과하여 건초내에

부신피질호르몬제 등과 병용 주입까지 급여 확대함

 

[217] 혈관확장제

구 분	세부인정기준 및 방법
[217] Nifedipine 경구제 (품명: 아달라트 오로스정30 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가 사항 범위를 초과하여 '조기 진통(가진통)'에 투여한 경우에는 아래 와 같은 기준으로 요양급여를 인정함.                                        - 아 래 - 가. 투여대상: 임신 24주에서 36주 사이에 자궁 수축이 있고 조산의     가능성이 있는 경우 나. 용법·용량   ○ 10-30mg 투여 후 자궁수축억제 정도에 따라 10-20mg을 4-8        시간마다 또는 1일 용량으로 30-120mg 투여 다. 저혈압 임신부에는 주의하여 투여하여야 함.

(사유)○ 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 및 학회의견 등을 참조하여,

허가범위를 초과하여 조기진통억제 목적으로 투여 필요성이 인정되는 해당약제의 투여대상

(임신 20∼36주→ 임신 24∼36주) 및 용법·용량 변경

 

[311] 비타민A 및 D제

구 분	세부인정기준 및 방법
[311] Paricalcitol주사제 (품명: 젬플라주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                     - 아 래 - ○ 만성신부전으로 인한 이차성 부갑상선 기능항진증이 있는 환자     중 투석을 받는 환자로서 Calcitriol 주사제의 적절한 치료에도     불구하고 동 약제를 투여하기 전 부갑상선호르몬(iPTH)이 300pg/mL     이상인 경우   - 다만, 동 약제 투여 중 부갑상선호르몬(iPTH)이 150pg/mL       이상인 경우 지속 투여를 인정함.

(사유)○ ‘파시톨주(파리칼시톨)'가 등재됨에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 ‘등’ 추가

 

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분

세부인정기준 및 방법

[399] Nafamostat  주사제 (품명 : 주사용후탄 등, 주사용후탄 50등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                - 아 래 - 가. 췌염의 급성증상(급성췌염, 만성췌염의 급성악화기, 수술 후의     급성췌염, 췌관조영술 후 급성췌염, 외상성 췌염)의 개선 목적으로     급성기에 사용시 인정(허가사항에 따라 ‘주사용후탄 등’만 해당) 나. 파종혈관내응고증(DIC)에 급성기 사용시 인정 다. 혈액투석(Hemodialysis, 자702) 또는 혈액관류(Hemoperfusion,         자704)를 행하는 “출혈성 병변이 있는 환자이거나, 수술 전후의      환자, 혈소판수 50,000/mm3 미만의 저혈소판증 환자”에게 사용시      인정 라. 지속적정정맥 또는 동정맥혈액투석(Continuous venovenous or     Arteriovenous hemodialysis, 자703), 지속적 정정맥 또는 동정     맥 혈액여과술(Continuous venovenous or Arteriovenous     hemofiltration, 자705), 지속적 정정맥 또는 동정맥 혈액투석여과     (Continuous Venovenous or Arteriovenous Hemodiafiltration,     자705-1)에 사용시 인정   2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을    환자가 부담토록 함.                                     - 아 래 - ○ 부분체외순환(ECMO)의 관류혈액 응고방지

(사유)○ 행위(지속적 정정맥 또는 동정맥 혈액투석여과) 신설에 따라, 동 약제를 허가사항

범위내에서 투여 시 급여 인정토록 관련 행위명을 추가함

 

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분

세부인정기준 및 방법

[439] Vedolizumab 주사제 (품명: 킨텔레스주)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를    인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                           - 아 래 - 가. 궤양성 대장염   1) 투여대상    Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인    치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는    경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자     ※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자     : 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정       (Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2) ※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring    System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity) 배변빈도(Stool frequency) 0 = Normal no. of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore, 0 to 3 직장출혈(Rectal bleeding) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore, 0 to 3 내시경 결과(Findings on endoscopy) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability) 2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability,       erosions) 3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration) Subscore, 0 to 3 의사의 종합평가(Physician’s global assessment) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore, 0 to 3   2) 평가방법 동 약제를 3회 투약 후(14주 이내) 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.                                - 다 음 -  가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점     이상 감소한 경우  나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal       bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우   나. 크론병 1) 투여대상 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역 억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 (크론병활성도 (CDAI) 220 이상) ※ 크론병 활성도(CDAI) : 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정 (1) 1주에 설사횟수의 합 × 2 (2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5 (3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7 (4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20 (가) 관절염/관절통 (나) 홍채염/포도막염 (다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염 (라) 항문열상, 누공 혹은 농양 (마) 기타 누공 (바) 지난주간 37.8℃이상 발열 (5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30 (6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10 (7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6 (8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%) 2) 평가방법 첫 투약 후 14주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.   2. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

(사유) 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회의견 등을 참조하여, 중등도-중증의 궤양성

대장염 및 크론병의 투여대상 및 교체투여 대상을 타 생물학적제제와 동일하게 급여 확대함

 

[612] 주로 그람음성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
[612] Aztreonam 주사제 (품명: 메작탐주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 요양급여 함을 원칙으로 하며, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 2차 약제로 투여하여야 함.   2. 동 약제의 특ㆍ장점 및 효능ㆍ효과 등을 고려하여 타 항생제에 내성 이 있는 그람음성균 감염환자, 면역기능 저하환자, 중증감염환자 등의 경우에 치료 상 필요하여 선택적으로 투여한 경우에는 요양급여를 인정함

(사유)○ ‘유니작탐주사’ 등이 등재 예정임에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 ‘둥’ 추가