소노뷰 주[sulfur hexafluoride, phospholipid microspheres]729기타진단용 약 8806214002111

소노뷰 주[sulfur hexafluoride, phospholipid microspheres]729기타진단용 약 8806214002111

효능 / 효과	심장초음파,  거대(대뇌동맥, 두개외 경동맥(extracranial carotid), 말초동맥) 및 미세혈관계(간, 유방 혈관) 도플러 검사시, 도플러 신호강도가 충분치 않은 환자  혈류의 신호증강(신호/잡음비의 향상) 소아의 방광요관역류의 확인을 위한 요로초음파
용량 / 용법	이 약은 진단용 초음파 검사가 가능한 의사에 의해서만 사용되어져야 한다. 사용하기 전에 프리필드시린지의 염화나트륨 0.9%w/v 용액 5mL를 주입기(미니스파이크 트랜스퍼시스템)를 통해 바이알의 내용물에 투입하여 미세기포 분산액을 조제한다.  그 다음 동결건조물이 완전히 녹을 때까지 20초 동안 격렬하게 흔든다.  희석 후 6시간까지 적당한 양을 실린지로 취해 사용할 수 있다. 실린지로 취하기 직전 미세기포를 재분산시키기 위해 흔들어야 한다. 이 약은 실린지로 취한 즉시 말초정맥 또는 방광 내(소아 요로초음파에 해당)로 주사하여야 한다. 모든 주사기는 0.9%w/v 염화나트륨액 5mL로 세척하여야 한다. (자세한 사용방법은 사용상의 주의사항 7. 적용상의 주의 3)과 4)의 그림 및 설명 참조) 이 약의 권장 투여량 : 1. 안정 시 또는 부하시의 심장 심실의 B-mode 영상 : 2 mL 2. 혈관 도플러 영상 : 2.4 mL 1회 검사기간 동안 의사가 필요하다고 생각할 때 권장 투여량의 2번째 투여가 가능하다. 3. 고령자 : 고령자에게도 권장 투여량이 그대로 적용되어진다. 4. 소아 : 소아의 요로초음파를 제외하고 18세 미만의 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지  않다. 1) 방광요관역류의 확인을 위한 요로초음파 검사: 1mL, 방광은 이 약의 두 번째 투여 없이, 2차 배뇨(voiding)와 영상촬영을 위하여 식염수로 다시 채울 수 있다.
금기	1) 설파헥사플루오라이드 또는 이 약의 다른 어떤 성분에 대해 과민증이 있는 환자 2) 우좌단락환자(right-to-left shunts), 중증 폐성 고혈압환자 (폐정맥혈압 > 90mmHg),     조절되지 않는 전신성 고혈압 환자, 성인 호흡곤란증후군 환자 3) 임부 및 수유부 및 18세 미만의 환자(단, 방광요관역류의 확인을 위한 요로초음파 검사는 가능) 4) 도부타민(dobutamine)이 금기인 심혈관불안정을 시사하는 질환이 있는 환자에서 도부타민과     의 병용투여는 금기임
신중 투여	1) 약리적인 부하(예를 들어 도부타민을 사용할 경우)가 관찰된 환자. 이 약 투여후 심장초음파를     실시하는 동안 ECG와 혈압 모니터링을 하여야 한다. 2) 중증의 심부전 (NYHA class IV) 환자 또는 중증의 만성 폐색성 폐질환을 포함하여 임상적으로     유의한 폐질환을 가진 환자. 3) 중증의 부정맥 환자 4) 최근에 심근경색증이 나타난 환자 5) 진행성 및/또는 불안정한 협심증 환자 6) 급성 심내막염 환자 7) 인공판막 환자 8) 급성 전신성 염증 및/또는 폐혈증 환자 9) 과다활동 혈액응고 상태 및/또는 최근에 혈전색전증이 있었던 환자 10) 말기 신장 또는 간질환 환자 11) 산소공급환자 또는 불안정한 신경계 질환을 가진 환자
이상 반응	이 약에 대해 보고된 이상반응은 일반적으로 심각하지 않고, 일시적이며, 잔여 영향 없이 저절로 회복되는 것이었다. 임상시험에서 가장 빈번한 부작용은 두통(1.1%)이었으며, 주사부위 반응(0.8%) 그리고 오심(0.5%)이었다. ECG, 혈압, 그리고 몇 개의 측정된 실험실적 파라미터에서 변화가 있었으나, 이런 변화들은 임상적으로 유의하지 않은 것으로 생각된다. 5,275명의 성인 환자를 대상으로 한 임상연구 결과, 보고되어진 이상반응은 아래의 표와 같다.
일반적주의	1) 소아의 방광요관역류의 확인을 위한 요로초음파 검사 시 검사 결과 방광요관역류 음성일 때     결과 해석은 아직 규명되지 않았다. 위음성(false negative)일 가능성을 배제할 수 없으므로     해석에 주의를 요한다. 2) 운전 및 기계조작에 대한 영향     약동학적 및 약리학적인 특징에 따르면, 운전이나 기계조작에 이 약의 투여로 인한 영향은 없거나     무시할만하다.
상호 작용	특별한 상호작용에 대한 실험을 실시하지 않았다. 다양한 카테고리의 가장 일반적인 병용약물을 투여한 환자에서 나타난 부작용은 명백한 관련성이 없었다
과량 투여 시의 처치	과량투여에 대해 지금까지 보고된 바는 없었으므로, 과량투여의 증상 또는 증후는 확인되지 않았다. 정상인 지원자에게 이 약 56 mL까지 투여한 제 1상 시험에서 중증의 부작용은 보고되지 않았다. 과량 투여한 경우에는 환자를 관찰하고, 대증적으로 치료하여야 한다.
보관 및 취급 상의  주의 사항	적용상의 주의 1) 제조시 제공된 용매 이외의 다른 의약품을 추가 혼합하여서는 안된다. 2) 사용전에 제품의 용기 및 뚜껑이 파손되지 않았는지를 확인하여야 한다. 3) 이 약은 주입기를 통해 바이알의 내용물에 0.9%w/v 염화나트륨 용액 5ml를 주사하여 사용전에 조제하여야 한다. 그 다음 약 20초 동안 격렬하게 흔들고, 분산액 적량을 다음 설명에 따라 실린지로 취한다.