인공어깨관절 등 해외 안전성 정보 및 권고사항 |
해외 안전성 정보 요약
❍ 프랑스 ANSM에서 Tornier社 ‘인공어깨관절 및 수동식골수술기’가 제품포장 안에서 움직여 마모입자가 발생할 수 있어 환자 이식을 잠정 중단하고 조사 중임을 공지(‘20.1.2)
| ○ 대상 제품 - Tiges humérales PTC standard - Tiges humérales PTG longues - Tiges humérales cimentées standard - Tiges humérales cimentées longues * 세부 모델명 붙임2 참고 |
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- 제조사(Tornier社)는 프랑스 ANSM의 요청으로 안전성에 문제가 없는지 조사를 진행중이며,
- 조사 결과에 따라 해당 제품의 이식재개 가능 여부 및 필요 시 이식환자에 대한 후속조치 사항을 알릴 것이라고 밝힘
* 정보출처: https://www.ansm.sante.fr/content/download/171241/2237841/version/1/file/mes-191231_tornier.pdf
의료인 대상 권고사항
• 해당 제품 보유 여부를 확인하고, 이식을 잠정 중단하시기 바람 |
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