의약품 안전성 서한 안내(로카세린 성분제제, 인플루엔자 바이러스 치료제)

의약품 안전성 서한 안내(로카세린 성분제제, 인플루엔자 바이러스 치료제)
1. 관련근거
가. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-366(2020.1.16.)
나. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-335(2020.1.15.)
 
2. 식품의약품안전처는 '로카세린 성분제제' 및 '인플루엔자 바이러스 치료제(오셀타미비르, 자나미비르,

    페라미비르 성분제제)'에 대하여 안전성 서한을 배포하였음을 안내합니다.
 
□ 로카세린 성분제제 (2020.1.16. 배포)
○ 미국 식품의약품청(FDA)이 향정신성 식욕억제제 '로카세린' 성분제제의 임상시험 결과를 토대로 발암

    가능성에 대하여 평가중임을 발표
 
□ 인플루엔자 바이러스 치료제(2020.1.15. 배포)
○ 인플루엔자 유행주의보 발령('19.11.15.) 이후 지속적 환자 발생이 증가함에 따라 독감 치료제 처방·투여

    시 주의사항 안내
 
붙임 : 안전성 서한 각 1부 및 인플루엔자 바이러스 치료제 안전사용 리플릿   끝.

향정신성 식욕억제제‘로카세린’성분제제 안전성 정보[2020.1.16]
□ 정보원
❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 향정신성 식욕억제제 ‘로카세린’ 성분제제의 임상시험결과를 토대로 발암

    가능성에 대하여 평가중임을 발표함
□ 주요내용
❍ 미국 FDA는 ‘로카세린’ 성분제제의 심장질환 위험을 평가하는 임상시험 결과를평가 중임
- 5년간 약 12,000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은

   환자들이 암을 진단받았음
- 다만, 현재로서는 발암의 원인이 불확실하며,로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수없음
- 미국 FDA는 임상시험 결과를 평가 중이며,향후 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고사항을 발표할 예정임
❍ 이와 관련하여 식품의약품안전처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성서한을

    배포하며
- 추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 허가사항 변경 등을 진행할 예정임
□ 대상품목 현황
❍ 일동제약(주), 벨빅정(로카세린염산염수화물) 및 벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물) 2품목
□ 전문가를 위한 정보
❍ 로카세린 성분제제의 처방 및 치료지속여부 결정시 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는지 고려하시기 바람
❍ 미국 FDA가 평가 중인 임상시험의 결과에 따르면
- 시험대상자는 심혈관계 고위험군으로 연령은 64세(중앙값), 체중은 102kg(중앙값)이었으며
- 약물투여 및 추적기간은 3.3년(중앙값)이었음
- 전체 암 발생은 위약 투여군 5992명 중 210건(3.50%), 로카세린 투여군 5995명 중 215건(3.59%)이었으며
- 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암, 유방관상피내암, 유방섬유선종의 발생률이 높았으나
- 발암의 원인은 추가적인 평가가 필요함
❍ 국내 ‘로카세린’ 성분제제의 허가사항에는 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가하였다는

    정보가 반영되어 있음
- 이는 1일 인체 임상용량을 수십배 상회하는 용량에서의 결과이고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지

  않았음
❍ 식품의약품안전처는 국내외 허가현황, 사용실태 및 문헌자료 등을 종합 검토하여 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내할 예정임
□ 환자를 위한 정보
❍ 상담 또는 진료 시 의료전문가에게 로카세린 성분제제의 잠재적 발암 위험성에 대해 상의하시기 바람
❍ 이 약을 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고 의사, 약사와 상의하시기 바람
❍ 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의 약품안전관리원에 보고하시기 바람
보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오.

독감치료제(오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르 성분 제제)처방‧투여 시 주의사항[2020.1.15]

□ 배경
❍ 인플루엔자 유행주의보 발령(`19.11.15) 이후 지속적으로 환자 발생이 증가함에 따라 독감치료제 처방·투여 시 주의사항을 안내하고자 함
□ 주요 내용
❍ 이 약을 투여중인 인플루엔자 환자들 중주로 소아·청소년 환자에게서 경련, 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있으며, 추락 등 사고에 이른 사례가 보고 된 바 있음
❍ 그러나 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고 이 약을 투여하지 않았던 환자에서도 유사한 증상이 발현될 수 있음
❍ 이와 관련하여 현재까지 약과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 전문가와 국민들에게 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포함
□ 대상품목 현황
❍ (오셀타미비르) 69개 업체 250품목
❍ (자나미비르) 1개 업체 1품목
❍ (페라미비르) 1개 업체 1품목
□ 의약전문가를 위한 정보
❍ 이 약을 복용하는 소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위하여 다음의 사항을 주의해 주시기 바람
- 이 약을 복용하는 인플루엔자 환자에게 이상 행동의 발현 위험이 있음을 환자 및 보호자에게 알리시기 바람
- 보호자는 치료제 투여와 관계없이 인플루엔자 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 하도록 안내하시기 바람
- 또한, 인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰하도록 안내하시기 바람
❍ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국 의약품안전관리원에 보고하시기 바람
□ 환자 및 보호자를 위한 권고사항
❍ 이 약과의 인과관계는 불분명 하지만 이 약의 복용 후 이상행동이 발현한 사례가 있음을 인지하시기 바람
❍ 만일의 사고를 방지하기 위하여 보호자는 치료제 투여와 관계없이 소아·청소년 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 하시기 바람
- 또한, 인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 꼭 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰하시기 바람
❍임의로 이약의 복용을 중단하시 마시고, 복용하는 동안 이상 징후가있으면 즉시 담당의사와 상의하시기바람
❍ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국 의약품안전관리원에 보고하시기 바람