의료기기 안전성 정보 안내[혈관수술용카테터]
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-517(2020.1.29.)
2. 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)에서 애보트社의 ‘풍선확장식 관상동맥관류형 혈관형성술용 카테터'가 제조 불량으로 풍선의 작동(수축 등)이 불가한 경우 등이 있어 회수함을 공지('20.1.29.)하였습니다.
* 정보출처: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/EN/07/2020/00942-20_kundeninfo_en.pdf;jsessioid=ADA5E68C7B395C7578C3F7F1E10950B4.2_cid329?__blob=publicationFile&v=1
3. 이에 의료기관 및 의료인은 동 정보와 관련한 제품인 아래의 제품을 보유하고 있는 경우 사용을 즉시 중지하고, 수입업체에서 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.
수입업체명 | 품목명 | 허가번호 | 제조번호 |
한국애보트(유) | 풍선확장식 관상동맥 관류형 혈관형성술용 카테터 | 수허11-1119호 수허15-293호 | 붙임 참조 |
4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.
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