의료기기 안전성 정보 안내[펜형 주사침]

                          의료기기 안전성 정보 안내[펜형 주사침]
1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-8174(2018.10.5.)

2. 미국 FDA에서는 의약품을 주입하기 위해 사용하는 펜 형태 주사기의 주사침(Pen Needle)과 관련하여

    권고사항을 발표('18.10.1.)하였습니다.
    * 정보출처:
      https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm621788.htm

3. 이에 '펜형 주사침' 안전사용을 위한 권고사항을 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바라며,

   의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr

    → 보고마당→ 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기

    바랍니다.

                                              펜형 주사침 해외 안전성 정보 및 권고사항
 □ 해외 안전성 정보 요약 및 권고사항
 ❍ 미국 식품의약국(FDA)에서 의약품을 주입하기 위해 사용하는 펜 형태 주사기의 주사침(Pen Needle)과

     관련하여 권고사항 발표(‘18.10.1)
   - 외부커버 내 내장된 ‘제거형 침 커버’를 ‘고정형 침 커버’로 혼동하여 커버를 제거하지 않아 부작용 발생
   * 원문 참조 : https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm621788.htm

 ❍ 환자 및 보호자 권고사항

• 제거형 침 커버 제품을 사용하는 경우:사용하기 전에 외부 커버와 내부 침 커버를 모두 제거하고,

  고정형 침 커버 제품을 사용하는 경우: 내부 침 커버가 제자리에 남아 있으므로 외부 커버만 제거하시기 바람
• 새로운 펜 주사기를 사용할 경우, 기존 제품과 같은 종류인지 확인하고, 동일 형태가 아닌 경우 의료인 및

   제조자에게 사용 방법을 요청하시기 바람

 ❍ 의료인 권고사항

• 환자 및 보호자가 다른 형태의 펜 주사침이 존재하고 있음을 알 수 있도록 하시기 바람
• 펜 주사침의 사용방법을 시연하고, 환자 및 보호자가 정확한 사용방법을 인지할 수 있도록 하시기 바람
• 약물 과소주입 및 과다주입의 증상과 징후, 병태(혈당 수치 등)를 모니터링하는 방법, 언제 의료인에게 연락

   해야 하는지 등을 설명해 주시기 바람