암질환심의위원회 주요 심의결과 2011.4월 기준

암질환심의위원회 주요 심의결과  2011.4월 기준
1) 이레사정 투여 시 반응을 보였던 환자가 질병이 진행되어 타쎄바정(성분명 : erlotinib)을 투여하는 경우 급여 인정여부【제12차 암질환심의위원회 (2006.07.14)】

○ 동 건의 경우는 처음 이레사정 사용 중 'CR소견'을 보여 치료 중단 상태에 있었으나, 질병이 진행(PD)되어 이레사정을 재 투여하던 중에 경제적 이유로 투여를 중단하고, 이레사정을 사용중 'PR소견‘을 보였던 점을 고려하여 동일계열의 약제인 타쎄바정으로 변경투여 예정인 바, 이전에 투여하여 치료효과가 있었던 이레사정을 고려해보지 않고 타쎄바정으로 투여하는 것에 대한 사유와 임상근거가 부족하므로 급여를 인정하지 아니함(사례 질의)   ○ 아울러, 이레사정(또는 타쎄바정) 사용 후 반응이 없었던 경우에 동일계열의 타쎄바정(또는 이레사정)을 사용하는 것은 효과를 입증할만한 의학적 근거자료가 없어 급여로 인정하기 곤란함.      * CR : complete remission, PR : partial response, PD : progressive disease

2) 직결장암에 '경구용 5-FU제제 실패 후 TS-1 사용' 시 급여인정여부【제16차 암질환심의위원회 (2006.11.29)】

경구 5-FU제제인 “TS-1"의 경우에도 암질환심의위원회의 <경구용 5-FU 제제 투여 실패 후 5-FU 제제 사용에 대한 심의결정사항*>을 변경하여 ”TS-1“을 인정할 만한 임상근거는 충분하지 아니하므로, 동 심의결정 사항을 준용하여 적용키로 함 또한, “TS-1”은 동 요법 국내임상자료에 근거하여 <irinotecan-based 요법(단독,병용)> 또는 oxaliplatin- based 요법(단독, 병용)> 등에 실패 후 3차 요법제 이상으로 투여한 경우”를 인정토록 하되, <젤로다 단독요법>이나 <젤로다 병용요법(XELOX, XELIRI)>에 실패한 경우는 인정하지 않기로 함 ※ 참고  ☞ 직결장암에서 경구용 5-FU제제 투여 실패 후 5-FU 제제 사용에 대한 심의 [ 2)번 참조 ]

구분	검토내용	심의결과
가	경구 5-FU 단독요법 → 타 경구 5-FU 단독요법 (ex : UFT → Xeloda)	근거자료 불충분으로 인정하지 아니함
나	경구 5-FU 단독요법 → 경구 5-FU + IV제제 병용요법 (1) 경구 5-FU 단독요법 → 동일한 경구 5-FU + IV 제제 병용요법 (ex : Xeloda → Xeloda+Oxaliplatin)   (2) 경구 5-FU 단독요법 → 타 경구 5-FU + IV 제제 병용요법 (ex : doxifluridine → Xeloda+ Oxaliplatin)	근거자료 있으므로 적절한 치료로 인정됨
다	경구 5-FU + IV 제제 병용요법 → 경구 5-FU + IV 제제 병용요법   (1) 경구 5-FU + IV 제제 병용요법 → 동일한 경구 5-FU + IV 제제 병용요법 (ex : Xeloda+oxaliplatin → Xeloda+ irinotecan)   (2) 경구 5-FU + IV 제제 병용요법 → 타 경구 5-FU + IV 제제 병용요법 (ex : UFT+cisplatin → Xeloda+ oxaliplatin)	근거자료 있으므로 적절한 치료로 인정됨
라	IV 제제 → 경구 5-FU → 실패한 두 약제의 병용요법 (경구 5-FU + IV 제제) (ex : FOLFOX → Xeloda → Xeloda+oxaliplatin)	근거자료 불충분으로 인정하지 아니함

3) 직결장암에서 경구 5-FU제제 투여 실패 후 경구 5-FU 제제 사용에 대한 심의
【제16차 암질환심의위원회 (2006.11.29)】

구분	검토내용	심의결과	사유
가	경구 5-FU 단독요법 → 타 경구 5-FU 단독요법(ex : UFT→Xeloda)	근거자료 불충분으로 인정하지 아니함	교차내성(cross resistance)
나	경구 5-FU 단독요법 → 경구 5-FU + IV제제 병용요법 (1) 경구 5-FU 단독요법 → 동일한 경구 5-FU + IV 제제 병용요법 (ex : Xeloda → Xeloda+Oxaliplatin) (2) 경구 5-FU 단독요법 → 타 경구 5-FU + IV 제제 병용요법 (ex : doxifluridine→Xeloda+Oxaliplatin)	근거자료 있으므로 적절한 치료로 인정됨	capecitabine과 oxaliplatin 병용요법과 5-FU 지속정주와 oxaliplatin 병용요법 비교 3상 연구 및 5-FU에 실패한 환자에서 2차 요법으로 oxaliplatin 단독치료는 효과적이지 못하며 5-FU+oxaliplatin 병용요법이 추천되는 점 등을 고려
다	경구 5-FU + IV 제제 병용요법 → 경구 5-FU + IV 제제 병용요법   (1) 경구 5-FU + IV 제제 병용요법 → 동일한 경구 5-FU + IV 제제 병용요법 (ex::Xeloda+oxaliplatin→Xeloda+irinotecan) (2) 경구 5-FU + IV 제제 병용요법 → 타 경구 5-FU + IV 제제 병용요법 (ex:UFT+cisplatin →Xeloda+oxaliplatin)	근거자료 있으므로 적절한 치료로 인정됨	(1) xeloda + oxaliplatin 또는 xeloda + irinotecan 병용요법 으로 1차 치료하고 실패한 경우, 각각 xeloda + irinotecan과 xeloda + oxaliplatin으로 교차치료 논문 등을 고려 (2) xeloda의 특성, cisplatin에 내성을 보이는 종양(예: 대장암)에서 oxaliplatin이 효과를 보이는 점과 경구 5-FU와 irinotecan 또는 oxaliplatin의 병용시 상승효과 등을 고려
라	IV 제제 → 경구 5-FU → 실패한 두 약제의 병용요법 (경구 5-FU + IV 제제) (ex:FOLFOX→Xeloda→Xeloda+oxaliplatin)	근거자료 불충분으로 인정하지 아니함	단독 사용으로 실패한 두 약제들의 병용으로 약제 내성을 극복할 수 있다는 근거가 없음

4) 비소세포폐암 stage I에서 수술 후 보조요법으로 사용되는 UFT(성분명 : tegafur+uracil)【제20차 암질환심의위원회 (2007.03.20)】

현재 대체가능한 요법이 있고, 대체가능요법(교과서․가이드라인 등에서 비소세포폐암에 수술후 보조요법으로 권장되는 cisplatin-based 요법)에 비해 우월한 효과가 있음을 입증할만한 자료가 충분치 아니하며, 또한 관련 임상논문에서도 비소세포폐암 stage I에서 “수술후 보조요법으로 UFT(성분명 : tegafur+uracil)를 투여한 군”과 “투여하지 않은 관찰군” 사이에 생존율 연장의 차이가 유의할 만한 차이로는 볼 수 없으므로 급여인정하지 아니함

     

5) “mixed clear cell carcinoma type 신장암”에 sunitinib(품명: 수텐캡슐), sorafenib(품명: 넥사바정) 급여인정여부

【제20차 암질환심의위원회 (2007.03.20)】

신세포암에서 sunitinib(품명: 수텐캡슐)과 sorafenib(품명: 넥사바정)은 전이성 또는 재발성 신세포암의 clear cell carcinoma에서의 효과가 입증된 약제인 바, 조직학적으로 clear cell carcinoma의 경우 급여 인정키로 하되, 다만 mixed clear cell carcinoma type은 사례별로 인정여부를 결정함이 바람직함   ☞ mixed type관련 요양기관 질의 처리내역 ○ 질의내용 : 전이성 신세포암으로 조직검사상 “mixed clear cell carcinoma and sarcomatoid type"인 경우 <수텐캡슐>과 <넥사바정> 급여기준 질의   ○ 처리내역 : pathology상 clear cell component가 있으므로 급여인정 가능할 것으로 해당 요양기관에 회신

 

  6) 췌장암에 ‘gemcitabine-based 항암화학요법’ 시행 후 2차로 ‘gemcitabine + erlotinib' 또는 'gemcitabine + capecitabine’ 요법을 시행하는 경우 급여인정여부【제21차 암질환심의위원회 (2007.04.18)】

1차로 gemcitabine을 투여했던 환자가 질병이 진행되어 2차로 'gemcitabine + erlotinib' 또는 'gemcitabine + capecitabine'을 사용하는 경우의 질의에 대하여는, 교과서․가이드라인․임상논문 등을 통해 ‘gemcitabine을 포함한 항암화학요법’ 시행 후 2차 요법으로 'gemcitabine + erlotinib' 또는 'gemcitabine + capecitabine' 요법을 시행하는 것에 대하여는 현재로서는 효과 등을 입증할만한 임상자료가 부족하여 급여를 인정하지 아니함

 

 

7) 위암에 ‘TS-1+cisplatin'병용요법의 3주용법(2주투약-1주휴약) 급여인정여부

【제24차 암질환심의위원회 (2007.08.08)】

위암에 <TS-1+cisplatin 병용요법>은 허가초과이지만 현행 우리원 공고에 의거 인정되고 있는 요법으로, 동 요법의 “3주 용법(2주 투약-1주 휴약)”은 ‘다빈도 발생암인 위암에서 임상논문이 phase I/II study’로 아직은 치료효과를 충분히 입증할만한 근거자료가 축적되지 아니한 것으로 판단됨   - 따라서, 보편적으로 급여 인정키는 곤란하다고 판단되며, 동 요법을 사용하기 전에 “해당 요양기관에서 치료계획서(항암화학요법 사전신청 서식에 의함)를 제출”하여 해당기관별로 급여인정여부를 심의키로 함(제2상 임상시험실시기관이면서 다 학제적 위원회 협의를 거쳐 제출)

8) 자궁경부암에 carboplatin - concurrent chemoradiation(방사선동시치료) 급여인정여부

【제24차 암질환심의위원회 (2007.08.08)】

진행성 자궁경부암 또는 광범위 자궁절제술 후 보조적 치료로서 <cisplatin concurrent chemoradiotherapy 요법>이 표준적으로 사용되는 치료방법임   - 다만, <carboplatin-concurrent chemoradiation>은 다음과 같은 측면을 종합적으로 고려하여 <carboplatin>을 부득이 하게 사용해야 하는 투여조건 범위 내에서 사용 시 급여 인정키로 함 ․ <carboplatin>과 <cisplatin>은 동등한 효과를 가지고 있음 ․ 독성면에서는 <carboplatin>이 신장․신경 독성과 구토유발이 적음 ․ <carboplatin>이 치료전 hydration이 필요치 않아 요폐색 및 신장기능 저하가 흔한 자궁경부암에서는 선호되는 약제임 ․현재까지 <carboplatin과 방사선 동시치료> 시 ‘radiosensitizing effect(방사선 감작효과)’ 면에서 확고히 입증되지는 아니하였지만, 임상논문 등을 통해 “진행성 또는 수술 후 고위험 자궁경부암”에서 <weekly carboplatin CCRT요법>은 <weekly cisplatin CCRT요법>과 비교 시 반응율이 비슷하고, 중증의 혈액학적 독성이 적음 ․ <carboplatin>이 <cisplatin>에 비해 소요비용이 아직 고가임   ≪투여기준≫   ○ 투여대상 : 진행성 또는 수술 후 고위험군주) 자궁경부암환자로서 아래의 조건 중 1가지 이상을 만족하는 경우   - 아 래 -   ① 만 60세 이상의 고령 ② 전신상태가 불량한 경우(ECOG PS 2 이상) ③ 신기능이 나쁜 경우(혈청 creatinine 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상인 경우)   ○ 투여방법 : 6주간 동안 주단위(weekly)로, carboplatin(100～130mg/㎡)을 방사선요법과 동시 시행   주 : 수술후 고위험군은 “광범위 자궁절제술 후 골반내림프절 양성 또는 수술 절제면의 암세포 양성 또는 para-metrium에 침윤이 조직학적으로 입증된 경우“를 의미함

 

  

9) 전이성 직결장암에 투여되는 “아바스틴주(성분명 : bevacizumab, 비급여)” 투여기준 관련 심의

【제26차 암질환심의위원회 (2007.11.09)】

(1) 경구용 5-FU와의 병용요법 인정여부   ○ 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, “경구용 5-FU와의 병용요법”에 대하여는 일부 효능에 대한 보고가 되고는 있으나 아직까지는 효과가 있음을 입증할 만한 임상자료가 다소 불충분하므로 급여인정하지 아니함   (2) bevacizumab-based regimen 2차 요법제 사용 등 투여기준 관련   ○ 동 약제의 국내허가는 “1차 요법제(chemo-naive)"로 허가를 받았으나, 미국(FDA)은 ”2차 요법제“ 사용에 대하여 허가를 추가로 받은 상태임   - 임상자료를 통해서도 “2차 요법제” 사용에 대한 임상근거가 있고 진료현장에서도 1차보다는 2차 사용이 더 많은 추세이지만, 국내허가를 받지 않은 상태에서 급여인정을 할 경우 clinical trial을 하여야 할 필요성이 없어져 임상연구 저해요인이 될 수 있고, 다빈도 발생암으로서 급여비용에 대한 부담 등도 고려되어야 할 사항임   ○ 따라서, 현재로서는 현행기준을 유지키로 함   ☞ 기타의견 - “2차 요법제 사용”에 대한 의학적 근거는 있으므로, 급여인정(본인일부부담)은 곤란하다 하더라도 진료 상 부득이 필요한 경우에는 사용할 수 있도록 하는 방안 검토가 필요하며, 이에 대해 보건복지부와 협의키로 함

 

  

10)      전이성, 재발성 신세포암에 수텐캡슐(또는 넥사바정) 실패 후 넥사바정(또는 수텐캡슐)을 투여하는 경우 급여 인정 여부

【제27차 암질환심의위원회 (2007.12.21)】

“수텐(성분명 : sunitinib)”과 “넥사바(성분명 : sorafenib)”는 “tyrosine kinase inhibitor제제”로서, “넥사바”의 경우는 약리기전 상 intra-cellular kinase에 추가로 작용을 하지만, 한 약제에 실패 후 다시 동일한 “tyrosine kinase inhibitor제제”를 반복하여 투여하는 경우에 대하여는 효과를 입증할만한 의학적 근거자료(abstract 뿐임)가 부족하여 급여 인정하지 아니함

 

 

11) 위암에 "TS-1 단독요법 - 3주용법(2주투약-1주휴약)" 급여인정여부

【제27차 암질환심의위원회 (2007.12.21)】

○ 위암주)에서 <TS-1 단독요법>의 “3주 용법(2주 투약-1주 휴약)”은 허가초과로서(용법․용량 초과), 다빈도 발생암인 위암에서 임상논문이 ‘phase II study’로서는 아직 치료효과를 보편적으로 인정할 정도의 근거자료가 충분히 축적되지 아니한 것으로 판단됨   - 따라서, 보편적으로 급여 인정키는 곤란하다고 판단되며, 동 요법을 사용하기 전에 “해당 요양기관에서 치료계획서(항암화학요법 사전신청 서식에 의함)를 제출”하여 해당기관별로 급여인정여부를 심의키로 함(제2상 임상시험실시기관이면서 다 학제적 위원회 협의를 거쳐 제출) 주 : 진행성, 전이성, 수술 불가능, (국소)재발성

 

 

12) 유방암에 수술 후 보조요법으로 단독투여된 “경구용 5-FU 제제” 급여인정여부

【제32차 암질환심의위원회 (2008.06.18)】

○ 경구용 5-FU 제제인 “doxifluridine”과 “tegafur + uracil”은 유방암에 허가받은 약제이지만 <수술 후 보조요법으로 단독투여>하는 것에 대하여는 유방암에 수술 후 보조요법으로 표준적 항암화학요법이 이미 확립되어 대체가능한 요법이 많으며, 대체가능한 요법에 비해 효과가 우월함을 입증할만한 임상근거자료가 부족하고, 소요비용도 월등히 고가인 점 등을 종합적으로 고려하여 인정하지 아니함 - 다만, 동 약제가 유방암에 허가를 받아 허가사항 범위내로 투여 시 인정되어 온 점 등을 고려하여 행정적인 처리방법은 심평원에 위임함 ○ 위 사항은 진료현장에서 확립되어 있는 표준적인 항암화학요법으로 대체할 수 있는 기간 등을 고려하여 3개월간의 유예기간(2008. 10. 1일 진료분부터)을 두어 적용하되, 2008년 10월 1일 이후에도 지속적으로 사용하는 경우에는 【보건복지부 고시 제2008-6호, 2008.6.30】에 따라 “허가사항 범위내에서 약값전액을 환자가 부담하여 사용할 수 있음   ☞ 참고 doxifluridine(품명 : 후트론캡슐, 디독스캡슐, 독시플루리딘캡슐, 디에프캡슐 등) tefagur+uracil(품명 : 유애프티캡슐, 코티실과립, 테로플과립, 유니토랄과립 등)

 

 

 

 

13) 타액선암에서 [2군 항암제를 포함한 요법] 적용관련

【제33차 암질환심의위원회 (2008.07.30)】

○ 건강보험심사평가원 공고안의 “두경부암 -【2군 항암제를 포함한 요법】의 적용에 관하여   - “두경부암”은 단일질환이 아니고 여러가지의 subtype이 있으며, cell type별로도 항암화학요법의 임상적 유효성이 상이하므로 이를 모든 환자에게 보편적으로 적용할 경우 불필요한 투여를 유발할 수 있고, 이로 인한 부작용에 노출될 위험도 있으므로 개별적 접근이 필요하다고 판단됨   ․이에, “타액선”에 관한 문구를 삭제하기는 다소 무리가 있어 현행대로 유지하되, 편평세포상피암(squmous cell carcinoma)과 미분화암(undifferentiated carcinoma)이 아닌 타액선암에서 【2군 항암제를 포함한 요법】을 사용코자 할 경우에는 해당 요양기관에서 사전신청토록 하여 논의함이 바람직할 것으로 판단됨

 

   14) MDS에 “decitabine(품명:다코젠)"과”azacitidine(품명:비다자)"의 교차투여 급여인정여부 【제36차 암질환심의위원회 (2009.01.21)】  

1) 비다자 실패 후 다코젠을 투여하는 경우 2) 다코젠 실패 후 비다자를 투여하는 경우 3) 비다자에 반응이 있는 환자에게 다코젠으로 교체 투여하는 경우 4) 다코젠에 반응이 있는 환자에게 비다자로 교체 투여하는 경우   ○ “decitabine(품명:다코젠)”과 "azacitidine(품명:비다자)는 동일계열의 <demethylating agent 제제>들로 현재, <비다자(또는 다코젠)에 반응이 있는 환자에게 다코젠(또는 비다자)으로 교체투여하는 경우>와 <다코젠에 실패 후 비다자를 투여하는 경우>는 그 효과 등을 입증할 만한 임상근거가 없는 상태이므로 급여인정하지 아니함   ○ 다만, <비다자에 실패 후 다코젠을 투여하는 경우>는 관련학회에서 ‘미국(MD Anderson)에서 비다자 치료에 실패하였거나 독성이 심하여 투여하기 어려운 환자를 대상으로 다코젠을 투여하는 2상 임상연구를 진행 중에 있고, 이에 대한 중간보고 결과(interim study)를 고려 효능 및 독성 면에서 구제요법으로 시도해 볼 수 있다“라는 의견을 제출함   - 이에, interim study라는 측면에서는 임상근거가 충분이 입증되었다고 보기 곤란하나, 관련학회의 의견과 골수이형성증후군이 주로 고령의 환자에서 발병하고, 질환특성상 재발 가능성이 많으며, 이후 항암화학요법이나 동종조혈모세포이식 등 대체할 수 있는 치료법이 없음을 종합적으로 고려하여 더 이상 치료법이 없는 환자(IPSS high risk) 등에서 의학적인 판단에 따라 사례별로는 사용을 고려해 볼 수 있을 것으로 사료됨 ☞ 추후 최종 임상결과가 발표되는 대로 동 요법에 대한 재논의가 필요할 것으로 판단됨

15) 조기유방암에 수술 후 보조요법으로 토레미펜 투여 후 레트로졸 연장투여 인정여부

【제37차 암질환심의위원회 (2009.03.13)】

○ 교과서 및 가이드라인에서는 조기유방암 수술 후 보조요법으로 임상연구논문에서 효과가 입증된 '타목시펜 후 레트로졸 연장요법'을 권고하고 있는바, '토레미펜 후 레트로졸 연장요법'에 대하여는 효과를 입증할만한 임상자료가 부족하므로 급여인정하지 아니함 - 다만, 기존 토레미펜을 투여하던 환자에서 레트로졸 연장투여가 필요한 경우에는 ?식약청 허가사항 초과로 처방․투여코자 하는 경우?이므로 별도의 신청서식에 의해 사전신청하여야 하며, 사전신청건에 대해서는 <2009년3월31일까지 토레미펜 처방환자>에 한하여 레트로졸의 ?약값 전액을 환자본인부담?으로 적용하여 처리할 예정임   - 제38차 암질환심의위원회(2009.4.22) 결정내용 추가 이와 관련 “기존 토레미펜을 처방․투여받던 환자가 타목시펜으로 전환하는 경우”나, “2004.10.16일 이전부터 토레미펜을 투여해오던 환자”에서 레트로졸 연장요법을 시행하는 경우에는 보험급여로 적용하여 처리할 예정임 ※ 적용일 : 해당 요양기관 사전신청 인정일부터

 

 

16) EGFR 음성인 직결장암에 비급여 약제인 “cetuximab(품명:얼비툭스)”투여에 대하여

【제39차 암질환심의위원회 (2009.06.05)】

동 약제 투여시 필요한 유전자 검사항목으로 식약청 허가사항으로 명시되어 있는 “EGFR 과 KRAS 검사여부”에 대하여는 <EGFR 검사 여부와 관계 없이 “cetuximab" 투여 인정여부>에 대한 질의가 있었으나 동 건은 비급여 약제의 식약청 허가 초과 사항이므로 암질환심의위원회의 논의 대상이 아니함에 따라 기본 식약청 허가 사항을 준수하도록 함.

 

  17) 조기유방암에 “trastuzumab(성분명: 허셉틴주)” 관련 투여기준 심의

【제40차 암질환심의위원회 (2009.07.22)】

(1) 유방암 치료시 림프절 양성을 진단하는 시점 및 방법 ○ Trastuzumab(품명 : 허셉틴주)는 "HER2 과발현 림프절 양성 조기유방암“에 2009.7.1일자로 본인일부부담으로 인정됨에 따라 선행항암요법을 시행하는 경우 림프절 양성을 진단하는 시점 및 방법에 대한 질의가 있어 교과서․가이드라인 및 관련 학회의견을 검토한 결과 아래와 같이 결정함   - 아 래 - ▪림프절 양성 진단시점 : 선행화학요법 시행 전 ▪림프절 양성 진단방법 : 조직검사 ※ 다만 조직검사를 시행할 수 없거나, 조직검사 상 음성으로 확인되었으나 영상자료에서 림프절 양성이 강력히 의심되는 경우 관련 자료를 첨부하여 사례별로 심의키로 함   (2) 항암화학요법 후 허셉틴주 투여까지 최대 인정가능한 기간 ○ 조기유방암에 trastuzumab 투여에 대한 임상연구논문을 검토한 결과 식약청 허가사항의 3주요법에서 항암화학요법 후 허셉틴주를 투여해야 하는 시점은 항암화학요법을 마친 다음 순차적 trastuzumab 사용이 원칙임 - 다만, 동 약제가 림프절 양성 조기유방암에 보험 적용됨에 따라 2009.7.1 이전에 항암화학요법을 마친 환자가 허셉틴주를 투여코자 할 때, 현행 보험인정기준에 해당한다면 항암화학요법 후 허셉틴주 투여까지의 기간에 관계없이 인정키로 함

 

18) 기존치료에 불응성이거나 재발된 60세 이상 고령의 급성골수성백혈병 환자에 “FLAI(fludarabine + cytarabine + idarubicin) 저용량 용법” 인정여부【제40차 암질환심의위원회 (2009.07.22)】

○ 현재 항암화학요법의 용량은 각 약제별 식약청 허가사항을 기준으로 하여, 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 적용(건강보험심사평가원 공고-일반원칙) 할 사항이며, 다만 항암화학요법의 첫 cycle, 첫 회부터 초저용량(기준용량의 70% 미만)을 사용하는 것은 바람직하지 않음   ○ 기존치료에 불응성이거나 재발된(2차 이상) 고령의 급성골수성백혈병에게 있어 FLAI 요법을 급여인정 용량의 50% 이상을 감량하고, 투약 일수를 단축시켜 첫 cycle, 첫 회부터 사용하는 것에 대하여는 효과를 입증할 만한 임상근거자료가 없으므로 급여인정하지 않는 것으로 결정함. - 그러나, 사례별로는 사용을 고려해 볼 수 있을 것으로 판단되므로 환자의 상태를 고려하여 의학적 판단에 따라 사용할 경우 사례별로 심의할 것임을 안내토록 함.

 

 

 

19) 난소암에 “gemcitabine+carboplatin” 병용투여대상 환자 중 carboplatin 독성을 견디지 못하는 환자에 “gemciabine + cisplatin(2차)”병용요법 인정여부【제40차 암질환심의위원회 (2009.07.22)】

독성으로 인하여 동일계열의 약제로 교체하는 것에 대하여는 심사에서 사례별로 처리할 사항임에 따라 환자의 상태를 고려하여 의학적 판단에 따라 사용할 경우 사례별로 심의할 것임을 안내토록 함

 

 

20) Irinotecan 허가사항 변경에 따른 품목별 급여인정여부에 대하여 

 【관련문서 : 식품의약품안전청 허가변경(허가심사조정과-386호,2010.1.22)】

Irinotecan제제인 캄토테칸주(동아제약), 이노칸주(삼성제약)의 허가사항 중 일부 상병 삭제와 관련하여 「암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에서 성분명으로 공고되어 있으나 일부 품목이 삭제시 동일 성분에서 허가를 유지한 품목에 한하여 보험급여함   - 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항관련). 3. 약제의 지급에 의거 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항의 범위 안에서 필요․적절히 처방․투여토록 하고 있음. 따라서 동일 성분에서 허가를 득한 품목과 허가를 득하지 않은 품목이 있을 경우에는 허가를 득한 품목에 한하여 보험 급여함. (예시. 신암에 공고되어 있는 Interferon-alfa(성분명)는 허가받은 품목에 한하여 보험 급여함)   ※ Irinotecan제제 중 캄토테칸주, 이노칸주 효능효과 삭제된 세부내용(허가변경일: 2010.1.21) ‘자궁경부편평세포암 환자에 단독요법’, ‘선행화학요법 경험이 없는 자궁경부편평세포암환자에서 시스플라틴과 병용요법’, ‘상피성 난소암’, ‘선행화학요법 경험이 없는 진행성 상피성 난소암 환자에서 시스플라틴과의 병용요법’에 삭제 (☞ 2010.2.12일자로 irinotecan제제(상품명: 캠푸토주)가 ‘자궁경부 편평세포암 환자에 단독요법’,‘선행화학요법 경험이 없는 자궁경부 편평세포암 환자에 시스플라틴과 병용요법’,‘상피성 난소암’에 허가 삭제됨에 따라 건강보험심사평가원 공고-〔암환자에세 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항〕에서 삭제함)

 

21) 폐경 전 유방암에 수술 후 보조요법으로 “tamoxifen ± goserelin"투여 중 폐경 된 경우 aromatase inhibitor 연장․교체요법 인정여부【제46차 암질환심의위원회 (2010.04.14)】 

 

폐경 전 여성 유방암에 수술 후 보조요법으로 tamoxifen 또는 tamoxifen+goserelin 투여 중 폐경된 경우 아로마타제 억제제 연장․교체요법은 NCCN 가이드라인에서 권고하고 있으며 현행 공고 범위내로 아로마타제 억제제 각각의 급여기준에 따라 인정 가능함   - 다만 폐경여부를 확인하는 시점은 goserelin을 중지하고 타목시펜을 단독 투여하는 동안 3-6개월 간격으로 측정한 혈중 FSH 농도가 연속 2회 이상 30-40IU/ml 이상에 해당하여야 하며, AI 투여에 의한 배란이 유도될 수 있기 때문에 3-6개월 간격으로 FSH 농도가 폐경 범위에 해당하는지 여부를 확인하며 추적 관찰하는 것이 요구됨

 

22) stage ⅢA 이상의 비편평상피세포성 비소세포폐암(cisplatin 독성 우려가 없는 환자)에 “pemetrexed + carboplatin" 병용요법 1차 인정여부【제47차 암질환심의위원회 (2010.05.19)】

cisplatin의 독성의 우려가 없는 stage ⅢA 이상의 비편평상피세포성 비소세포폐암에 “pemetrexed + carboplatin(1차)” 병용요법은 허가초과이며, 대체가능한 “pemetrexed + cisplatin” 공고요법(5/100)이 있음을 감안하여 신청기관에 국한하여 약값 전액을 본인이 부담(100/100)하여 아래와 같이 급여인정토록 함   <투여기준> ․투여대상 : cisplatin 독성의 우려가 없는 stage IIIA 이상의 비편평상피세포성 비소세포폐암 ․투여단계 : 1차 ․투여요법 : 고식적요법 (palliative) ☞ 상기인정기준 범위 내에서 약값 전액을 환자가 부담토록 함   - 다만, cisplatin의 독성으로 인한 carboplatin으로 교체하는 것에 대하여는 현재 환자의 상태를 고려하여 의학적 판단에 따라 사용할 경우 사례별로 심의하여 급여인정(5/100) 가능한 부분이므로 cisplatin의 독성우려가 없는 환자에게는 공고요법인 “pemetrexed+cisplatin” 요법을 권장함.

 

 

23) 림프절 음성 조기유방암에서 항암화학요법 후 허셉틴주 투여까지 최대 인정가능한 기간【제50차 및 제 52차 암질환심의위원회 (2010.10.20, 2011.1.12)】

○ 조기유방암에 trastuzumab은 항암화학요법을 마친 다음 순차적으로 투여함을 원칙으로 함. - 다만, 종양크기가 1cm을 초과하는 림프절 음성 유방암의 경우 2010.10.1 보험적용에 따라 한시적으로 항암화학요법을 마친 환자가 6개월 이내에 trastuzumab을 투여코자 할 때, 현행 보험인정기준에 해당한다면 인정키로 함.

 

 

24) 재발성 복막암에 “weekly topotecan" 요법 급여인정여부에 대하여【제54차 암질환심의위원회 (2011.04.13)】

○ 복막암은 기타암으로 분류되어 공고되어 있는 암종으로 표준치료가 정립되어 있지 않음에 따라 세부 조건을 만족한 경우 난소암에 허가받은 항암화학요법을 투여 시 급여인정하고 있음.   ○ 이에, 난소암에 허가가 있는 "topotecan 3주요법"을 weekly 요법으로 분할 투여할 경우 다학제적위원회가 설치되어 있는 요양기관으로서 동 요법에 대한 치료계획서를 제출한 기관에 국한하여 급여인정되고 있는 바 <재발성 난소암에“weekly topotecan" 요법>을 재발성 복막암에 투여 시 급여인정여부에 대하여 심의한 결과, 공고사항과 동일하게 아래의 조건을 만족한 복막암에 급여인정토록 결정함.   ≪ 신청기관 국한 인정요법인 “weekly topotecan" 요법의 투여기준 ≫ ․투여대상 : 재발성 난소암 및 아래 조건을 만족하는 재발성 복막암 ☞ 복막에서 발견된 암종(peritoneal carcinomatosis) 중 원발 부위는 알 수 없으나 다음의 4가지 조건이 모두 충족된 경우 ① 여성환자 ② 검사를 통하여 다른 장기(위/대장 등)가 원발 부위가 아님이 입증 ③ CA-125 정상범위 이상 상승 ④ Epithelial ovarian ca.에 부합되는 histologic type(serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등)을 보임 ․투여단계 : 1차이상 ․투여요법 : 고식적요법(palliative)