의료기기 안전성 정보 안내[치과아말감용합금]

의료기기 안전성 정보 안내[치과아말감용합금]
1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5829(2018.7.18.)

2. 식품의약품안전처에서는 해외 안전성 정보를 수집한 결과, 치과용 아말감 사용에 대하여 유럽에서는

   15세 미만 어린이, 임산부 등에 사용을 금지하는 등의 조치를 하고, 미국 FDA에서도 주의를 요하는 등

   의 안전성 정보를 제공한 사실을 확인하였습니다.
* 정보출처:
   https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?toc=OJ:L:2017:137:TOC&uri=uriserv:

             OJ.L_.2017.137.01.0001.01.ENG

   https://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/dentalproducts/ 

             dentalamalgam/ucm171094.htm

3. 이에 치과아말감용합금 제품에 대한 미국 FDA, 유럽의 사용 시 주의사항을 아래와 같이 안내하오니

   업무에 참고하시기 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처

   홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선

   (의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

※ 주의 사항
○ (미국 FDA) 6세 미만의 어린이 및 임산부는 담당 치과의와 상담하여 사용할 것
○ (유럽) 치과용 아말감에 대한 사용 제한
- 2018.7.1.부터 치과용 아말감을 15세 미만 어린이, 임산부, 수유부 또는 유치(deciduous teeth)

  치료에 사용하지 말 것
- 2019.1.1.부터 캡슐형 아말감만 사용할 것.