의료기기 안전성 정보 안내[위내식욕억제용풍선]

● 의료기기 안전성 정보 안내[위내식욕억제용풍선]

1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5906(2018.7.20.)
 
2. 식품의약품안전처에서는 해외 안전성 정보를 수집한 결과, 호주 TGA에서 액체충전형 '위내식욕억제용

   풍선' 제품에 대하여 안전성 검토 결과를 바탕으로 18세 미만 환자에게 시술하는 것을 금하는 등 의료인

   을 위한 주의사항을 발표('18.7.18.)하였습니다.
 
3. 이에 '위내식욕억제용풍선' 안전사용을 위한 권고사항은 <붙임>과 같이 안내하오니 업무에 참고하시기

   바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지

   (https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는

   유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.
 

붙임 1. 위내식욕억제용 풍선 해외 안전성 정보 및 주의사항

 □ 해외 안전성 정보 요약 및 의료인 주의사항

 ❍ 호주 연방의료제품청(TGA)에서 액체충전형 '위내식욕억제용풍선' 제품에 대한 안전성 검토 결과에 따라

     의료인을 위한 주의사항 발표('18.7.18)
   * 원문 참조 : https://www.tga.gov.au/alert/intragastric-balloon-systems

◎ 위내식욕억제용풍선을 다음의 환자에게는 사용하지 말 것
 - 18세 미만
 - 기존에 상부 위장수술을 받은 자
 - 정기적으로 아스피린, 비스테로이드성 항염증 약물, COX-2 억제제, 항응고제나

    항혈소판제를 투여하는 자
 - 임신한 자
 - 임상적으로 유의미한 열공 헤르니아(hiatus hernia)를 가진 자
 - 위장관 염증질환의 병력이 있는 자

◎ 위내식욕억제용풍선을 이식한 환자 치료 시, 다음 증상에 유의할 것
 - 폐쇄
 - 궤양형성
 - 괴사
 - 허혈(위/장)
 - 풍선의 자발적 과팽창
 - 천공(식도, 위, 장)
 - 위염/위미란(gastric erosions)
 - 급성 췌장염