(부록) 국가건강검진의 검체검사 위탁에 관한 관리 기준

(부록) 국가건강검진의 검체검사 위탁에 관한 관리 기준
 
제1조(목적) 건강검진기본법 제3조제2호 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따라 지정받은 검진기관이 인체에서 채취한 가검물에 대한 검사(이하 “검체검사”라 한다)를 검체검사가 가능한 다른 검진기관 또는 검사기관(이하 “수탁기관”이라 한다)에 검체검사를 위탁할 경우에 필요한 관리 기준을 정함을 목적으로 한다. 
 
제2조(수탁기관의 인력 등 기준) 검진기관으로부터 검체검사를 의뢰받는 수탁기관의 인력 등 기준은 “건강보험요양급여비용의 내역”의 부록인 “검체검사 위탁에 관한 기준”중 “인력기준”을 따른다.
 
제3조(검체검사의 위탁범위) ① 검진기관에서 위탁할 수 있는 검사의 범위는 다음 각 호와 같다.
  1. “건강검진실시기준”에 따른 검사항목 중 혈색소, 공복혈당, 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, 트리글리세라이드, LDL콜레스테롤(트리글리세라이드 400mg/dL 이상일 경우 실측정), AST(SGOT), ALT(SGPT), 감마지티피(γ-GTP), 혈청 크레아티닌 검사
  2. 간장질환검사 중 B형간염 표면항원, B형간염 표면항체, C형간염 항체 검사
  3. 위암검사 중 병리조직검사
  4. 간암검사 중 혈청알파태아단백검사
  5. 대장암검사 중 분변잠혈검사 및 병리조직검사
  6. 자궁경부암검사 중 자궁경부세포검사
  7. 그 외 검체검사 위탁범위는 “건강보험요양급여비용의 내역”의 부록인 “검체검사 위탁에 관한 기준”중 “검체검사 위탁에 관한 기준”을 따른다.

제4조(검체채취 및 보관) ① 채취된 검체는 검사 전까지 검체별 특성에 맞게 다음 각 호의 기준을 준수하여야 한다.
   1. 혈청은 혈액 채취 후 2시간 이내에 원심 분리하여(Gel Tube를 사용하지 않은 경우에는 혈구와 혈청을 분리하여 옮겨야 함) 검사 전까지 냉장 보관하여야 하며, 검체 채취 후 24시간 이내 검사되어야 한다. 단, 간장질환검사 중 B형간염 표면항원, B형간염 표면항체, C형간염항체, 혈청알파태아단백검사에 대해서는 검체 채취 후 적절한 검체처리(검사항목, 혈청 분리 절차 등) 및 보관(-20℃이하 냉동 보관 할 경우 분리된 혈청 보관허용 기간 : 10일, 2~8℃ 냉장 보관할 경우 분리된 혈청 보관허용 기간 : 5일)에 대한 규정이 진단의학검사실 운영과 면역혈청분야 지침에 있고, 이를 준수 하는 경우 예외를 인정한다.
   2. 일반혈액검사용 검체는 냉장 보관하여야 하며, 검체 채취 후 24시간 이내 검사되어야 한다.
   3. 대변은 5g정도를 채취하여 냉장 보관하여야 하고 채취 후 24시간 이내 검사되어야 한다.
   4. 분변잠혈검사는 전용 완충액이 담긴 용기에 채취되어 냉장 보관되어야 한다.
   5. 병리조직검사인 경우 검체 양의 10배 양에 해당하는 10% 중성 포르말린이 있는 용기에 담고 밀폐한 검체를 의뢰하여야 한다.
   6. 세포병리검사인 경우 검체를 도말한 후 즉시 95% 에틸알코올 용기에 담거나 분무형 고정액을 뿌려 고정하여 검체를 의뢰하여야 한다. 
  ② 제1항의 각호에 따라 실시된 검사 중 재검사를 필요한 경우에는 해당 검진기관이 확인하여 재검사를 실시하여야 한다.
  ③ 검체를 보관하는 냉장고는 온도 허용 범위가 정해져 있어야 한다.
  ④ 각 검체별 검사가 완료된 후에는 폐기물관리법 시행규칙 제14조에 따라 폐기되어야 한다.

제5조(검체의 이송) ① 검체의 이송에 사용되는 용기는 보관 상태와 동일한 상태를 유지하여야 한다.
  ② 검체 이송에 대한 관리를 위해 검체 이송 용기의 온도기록지를 두고 이에 대한 내용을 기록하여야 한다.
  ③ 검체검사를 위해 검체를 이송할 경우 24시간 이내에 검사를 완료하여야 한다. 단, 다음 각 호의 경우에는 예외를 인정한다.
   1. 보건복지부장관이「국민건강보험법」에 따라 보험료 경감을 위하여 정한 도서․벽지 지역의 경우 가장 가까운 뭍으로 이송하는 시간은 제외
   2. 간장질환검사 중 B형간염 표면항원, B형간염 표면항체, C형간염항체, 혈청알파태아단백검사는 분리된 혈청으로 -20℃이하 냉동 보관 할 경우 10일 이내, 2〜8℃ 냉장 보관할 경우 5일 이내
  ④ 제3항에 따라 검체를 이송할 때에는  보관 상태와 동일한 상태로 검체를 이송하여야 하며, 혈청검체의 경우에는 2시간 이내에 원심분리((Gel Tube를 사용하지 않은 경우에는 혈구와 혈청을 분리)를 하여야 한다.
  ⑤ 병리검사를 위탁할 때에는 병리과에서 육안검사부터 시행할 수 있도록 검체를 바로 위탁하여야 하며 검진기관에서 미리 검체를 부분 제작 및 염색을 시행하여 슬라이드를 보내는 것은 시행하지 않아야 한다. 
  ⑥ 검체를 인계하는 자와 인수하는 자는 각 검체에 대해 검체번호와 수검자번호가 일치하는 지와 혈액 검체상태가 다음 각 호의 상태인 지를 확인한 다음 상호 서명하여야 한다.
   1. 용혈 : 적혈구가 깨져서 그 속에 들어있던 헤모글로빈이 혈장에 섞이는 현상이 있는 지 여부
   2. 황달 : 담즙색소가 혈액 및 조직 속에서 이상적으로 증가하여 피부, 점막 등의 조직이 황염된 상태가 있는 지 여부
   3. 혼탁 : 혈액에 불순물이 섞여서 흐린 상태가 있는 지 여부

제6조(검체검사 위탁 및 결과 통보) ① 검진기관이 검체검사를 위탁하고자 할 때에는 해당 검체와 별지 제1호 서식에 의한 검사의뢰서를 문서 또는 전자문서교환(EDI) 및 Web(on-line system) 등의 방법을 이용하여 수탁기관에 송부하고 그 사본을 이 기준에서 정한 바에 따라 보존한다.
  ② 수탁기관이 검체검사 결과를 통보하고자 할 때에는 별지 제2호 서식에 의한 검사결과지를 문서 또는 전자문서교환(EDI) 또는 Web(on-line system) 등의 방법을 이용하여 검진기관에 송부하고 그 사본을 이 기준에 정한 바에 따라 보존한다.
  ③ 검진기관에서 사용 중인 검사의뢰서 및 수탁기관에서 사용 중인 검사결과지가  별지 제1호와 별지 제2호 서식 내용을 포함하는 별도 서식도 갈음하여 사용할 수 있다.

제7조(검체검사와 관련한 서류의 보존) 검체검사 및 결과와 관련된 모든 문서 또는 전자적 방식으로 처리한 자료의 보존은 검사의뢰일 및 결과 통보일로부터 5년간 보관한다.

제8조(검사비용의 산정 및 정산) ① 검진기관이 검체검사를 위탁한 경우 검사비용은  “건강보험요양급여비용의 내역”의 부록인 “검체검사 위탁에 관한 기준”중 “검사비용” 기준을 따른다.
  ② 제1항에 따른 비용은 국민건강보험공단이 검진기관으로 지급하며, 검진기관과 수탁기관은 상호 정산한다.
  ③ 검진기관이 수탁기관에 검진비용을 정산할 때 부당한 방법을 이용하여 일반적으로 지급하는 대가보다 현저하게 낮은 수준으로 비용을 지급하거나 지급받도록 강요하여서는 아니 된다.

제9조(정도 관리 등) ① 국민건강보험공단이사장은 검진비용을 심사․지급함에 있어 필요한 경우 검진기관에 관련 자료를 제출하게 하거나 정도관리 등 확인을 실시할 수 있다.
  ② 국민건강보험공단이사장이 제1항에 따라 현지 확인을 실시하는 경우는 다음 각 호와 같다.
   1. 검체검사 위탁을 하지 않고, 허위로 검사 비용 일부 또는 전부를 청구한 사실이 확인 된 때
   2. 위탁검사와 관련하여 국가건강검진 질서문란행위를 한 사실이 확인된 때
   3. 업무 관련 민원, 고발 등 기타 현지 확인이 필요하다고 판단한 경우

건강검진_실시기준(고시)_전부개정안(공포)20180101.hwp

건강검진_실시기준(고시)_전부개정안(공포)20180101.hwp

8.02MB