2017-194호 암환자에게 처방.투여하는 약제에 대한 공고개정 안내

2017-194호 암환자에게 처방.투여하는 약제에 대한 공고개정 안내
-<붙임 1>주요 공고개정 내역
 
□ 항암요법 개정내역
 ○ 신설: 2항목

구분/개   정   사   항
항암요법급여기준
○ 악성흑색종에 ‘dabrafenib' 단독요법 (1차 이상, 고식적요법)
 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
○ 급성골수성백혈병에 ‘azacitidine' 단독요법 (1차) 

<붙임 2>

 건강보험심사평가원 공고 제2017-194호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.8.1.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2017-187호, 2017.8.23.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                     2017년 8월 31일
건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2017.8.31.)

이 공고는 2017년 9월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

 <신설>
    - 악성흑색종에 ‘dabrafenib' 단독요법 (1차 이상, 고식적요법)
     ㆍ[2군 항암제] 목록 추가
    - 급성골수성백혈병에 ‘azacitidine' 단독요법 (1차) 
=================================

신설
Ⅰ. 항암요법
 □ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정기준 및 방법
21. 악성흑색종 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암요법 투여대상 투여단계 투여요법 2 dabrafenib BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종   ※ 이전 BRAF inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함 1차 이상 P
32. 급성골수성백혈병 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암요법 투여대상 투여단계 투여요법 7 azacitidine 가. 새롭게 진단받은, 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 성인의 원발성, 속발성 급성골수성백혈병 (WHO 분류에 따라 blasts 20~30%인 경우)   나. 새롭게 진단받은, 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 65세 이상 성인 중 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 원발성, 속발성 급성골수성 백혈병 (WHO 분류에 따라 blasts>30%인 경우)   ※ 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 진행되지 않는 한 지속투여 가능함 1차 -

변경

Ⅰ. 항암요법
 □ 일반원칙

구 분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]

성분명 제품명 관련공고내역 afatinib 지오트립정 제2014-187호: 2014.10.1 aflibercept 잘트랩주 제2017-132호: 2017.6.1 albumin-bound paclitaxel 아브락산주 제2009-4호: 2009.8.1 ... (현행과 같음)   clofarabine 에볼트라주 제2013-199호: 2013.12.11 crizotinib 잴코리캡슐 제2015-77호: 2015.5.1 dabrafenib 라핀나캡슐 제2017-194호: 2017.9.1 dasatinib 스프라이셀정 제2008-4호: 2008.6.1 decitabine 다코젠주 제2008-6호: 2008.8.1 ... (현행과 같음)   trastuzumab emtansine 캐싸일라주 제2017-176호: 2017.8.3 vandetanib 카프렐사정 제2015-255호: 2015.11.1 vemurafenib 젤보라프정 제2017-147호: 2017.7.1.

[개정사유]
 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 'dabrafenib(품명: 라핀나캡슐)’을 추가함.