2016-82호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고개정 안내

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고개정 안내
담당부서 약제기준부 작성일 2016.03.30 조회수 
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항의 규정에 따른「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 붙임과 같이 개정 (건강보험심사평가원 공고 제2016-82호, 2016.3.29.)함을 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.
<붙임 1>주요 공고개정 내역
□ 항암요법 개정내역
 ○ 신설: 1항목

구  분/개  정  사  항
항암요법급여기준
○ 신경내분비암에 ‘lanreotide acetate' 단독요법(1차 이상, 고식적요법)
  ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
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<붙임 2>

 건강보험심사평가원 공고 제 2016-82호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2014-210호, ‘14.11.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2016-22호, ‘16.1.29.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                     2016년 3월 29일
건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙

이 공고는 2016년 4월 1일부터 시행한다.
공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고
 - 신경내분비암에 ‘lanreotide acetate' 단독요법(1차 이상, 고식적요법) 신설
     ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

신            설

Ⅰ. 항암요법
 □ 주요 암종별 항암요법

[공고사유]

○ ‘lanreotide acetate(품명: 소마툴린 오토젤주)’는 <절제불가능하고 고도로 분화된 혹은 중등도 분화된 국소 진행성 또는 전이성 위·장·췌장계 신경 내분비종양의 치료>에 새로이 허가 추가되어 동 요법에 대한 세부인정 기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 약제와 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, NCCN guideline에서 GI tract과 pancreatic neuroendocrine tumor에 동 약제를 category 2A로 권고하고 있으며 placebo 대조군과 무작위배정 비교 3상 임상시험에서 대조군에 비하여 중앙 무진행 생존기간(median progression free survival)을 유의하게 개선(HR=0.47, 95%CI: 0.30-0.73; p<0.001)하였으며 치료 옵션이 많지 않은 희귀암인 점 등을 고려하여 급여 인정키로 함.
  
○ 다만, 약제의 투여 대상인 세부 장기와 관련하여, 대상 질환은 병리학적으로 매우 진행이 느리며 임상문헌의 subgroup 분석에서 hindgut에 대해 임상적으로 유의한 차이를 나타내지 못하였고(HR=1.46, 95%CI: 0.16-13.24; p=0.7114), 유럽 EMA 허가 사항에서 hindgut이 제외되어 있는 점을 고려하여, 원발부위가 hindgut은 제외하고, 원발부위 미상인 경우를 포함하여 위·장·췌장계 신경내분비암에 급여함.

○ 관련근거
 - NCCN Guideline Ver. 1. 2015
 - NCI Guideline 2015
 - Lanreotide in Metastatic Enteropancreatic Neuroendocrine Tumors NEJM. 2014;371:224-33

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구 분

세부인정기준 및 방 법

17. 신경내분비암 [2군 항암제를 포함한 요법]

연번 항암요법 투여대상 투여단계 투여요법 4 lanreotide acetate 절제불가능하고 분화가 좋은(well differentiated 또는 grade 1 or 2)주1 국소진행성 또는 전이성 위·장·췌장계 신경내분비종양 ※ 단, 원발 부위가 뒤창자(hindgut)주2인 경우는 제외하며, 원발미상인 경우는 급여인정 함. 1차 이상 P 주1. ‘분화가 좋은'이란 아래 Grading Systems for Neuroendocrine Tumors 중 <well differentiated 또는 grade 1, 2>를 의미함. ※ Grading Systems for Neuroendocrine Tumors(J Clin oncol. 2011 Mar 1;29(7):934-43) Differentiation and Grade WHO classification Mitotic count   Ki-67 index Well differentiated Low grade grade 1 < 2/10 HPF or ≤ 2% Intermediate grade grade 2 2-20/10 HPF or 3-20% Poorly differentiated High grade grade 3 > 20/10 HPF or > 20% (제2012-196호: 2013.1.1) 주2. 위·장·췌장계 신경내분비종양(GEP-NETs) 분류 비교 ※ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e. 113. Endocrine Tumors of the Gastrointestinal Tract and Pancreas (Table 113-3 참조) 배아발생기 기원 분류 WHO 원발 종양 병소 분류 foregut (앞창자) 식도, 위, 십이지장, 췌장 midgut (중간창자) 공장, 회장, 맹장, 충수, 결장 hindgut (뒤창자) 직장 (제2016-82호: 2016.4.1) 주1. ‘분화가 좋은'이란 아래 Grading Systems for Neuroendocrine Tumors 중 <well differentiated 또는 grade 1, 2>를 의미함. ※ Grading Systems for Neuroendocrine Tumors(J Clin oncol. 2011 Mar 1;29(7):934-43) Differentiation and Grade WHO classification Mitotic count   Ki-67 index Well differentiated Low grade grade 1 < 2/10 HPF or ≤ 2% Intermediate grade grade 2 2-20/10 HPF or 3-20% Poorly differentiated High grade grade 3 > 20/10 HPF or > 20% (제2012-196호: 2013.1.1) 주2. 위·장·췌장계 신경내분비종양(GEP-NETs) 분류 비교 ※ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e. 113. Endocrine Tumors of the Gastrointestinal Tract and Pancreas (Table 113-3 참조) 배아발생기 기원 분류 WHO 원발 종양 병소 분류 foregut (앞창자) 식도, 위, 십이지장, 췌장 midgut (중간창자) 공장, 회장, 맹장, 충수, 결장 hindgut (뒤창자) 직장 (제2016-82호: 2016.4.1)