| 의료기기 안전성 서한 안내[일회용벌룬펌핑용카테터] | |||||
| 부서명 | 기획정책국 | 전화번호 | 02-705-9214 | 이메일 | kan73@kha.or.kr |
|---|---|---|---|---|---|
| 작성자 | 이강우 | 등록일 | 2016-03-21 | 조회수 | 80 |
| 첨 부 |
의료기기 안전성 서한 홍보 요청(일회용벌룬펌핑용카테터)_공문.pdf 붙임_의료기기 안전성 서한_일회용벌룬펌핑용카테터.pdf | ||||
| 내 용 | 1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1659(2016.3.16) 3. 최근 미국 텔레플렉스(Teleflex)社는 '애로우(Arrow)' 제품 중 대동맥내 풍선(IAB, Intra-Aortic Ballon) 카테터와 경피 삽입(PI, Percutaneous) 키트에 대한 전세계 회수(리콜) 사실을 발표('16.2.9) 했습니다. 4. 이에 따라, 의료기관에서는 해당 제품의 사용을 즉시 중지하고, 수입업체인 (주)케이씨피 (연락처:070-7167-1842)에 반품하도록 안전성 서한을 붙임과 같이 협회에 알려와 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 5. 또한 동 품목 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식품의약품안전처(의료기기안전평가과)로 신고해 주시기 바랍니다. | ||||
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