의료기기 안전성정보 홍보 안내[호흡기마스크, 전기수술기 등]

의료기기 안전성정보 홍보 안내[호흡기마스크, 전기수술기 등]
부서명	기획정책국	전화번호	02-705-9214	이메일	kan73@kha.or.kr
작성자	이강우	등록일	2016-04-27	조회수	35
첨    부	기획정책_제2016-137_1_의료기기_안전성정보_홍보_안내[호흡기마스크,_전기수술기_등].pdf   관련 의료기기_1.hwp
내    용	1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다.  2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-2582(2016.4.25)   3. 미국에서는 2013년도에 수술 중 환자의 마스크에서 새어 나온 산소 때문에 화재가 발생하여    89세 노인이 사망하는 사례가 발생한 바 있습니니다.                  (미국 NBC 보도 '16.3.2, 한국 MBC 보도 '16.4.23)                         가. (사례1) 환자는 2005년 동 사고로 인해 18번의 수술을 받음                 나. (사례2) 환자는 2011년 낭종 제거 수술을 받던 중 산소마스크 환재로 3도                       화상을 입음                 다. (사례3) 환자는 2013년 수술실 화재로 사망함   4. 이에 따라, 의료기관 및 의료진에게 수술실 및 중환자실 등에서 호흡기용마스크와 전기수술기     등을 사용 시 다음 사항을 준수하도록 권고사항을 식품의약품안전처가 협회에 알려와 안내하니     업무에 참고하시기 바랍니다.   - 다  음 -           가. 전기수술기 및 전기조적기 등을 사용할 때는 전기적 스파크 및 열로 인해 인화성 물질              (가스, 알코올 등)이 있을 시 점화원이 될 수 있으므로 사용하기 전에 반드시 인화성               물질이 주위에 있는지 확인 및 주의할것.           나. 호흡기용마스크(일명 '산소마스크')에서 인화성 가스가 새어 나올 수 있으므로 전기적              스파크 및 열 발생 범위로부터 멀리 떨어져 있도록 확인 및 주의할 것.           다. 수술실 등의 환경은 치료 시 화재가 발생하지 않도록 환자를 보호할 것.    5. 아울러, 의료기관에서 동 품목 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는     식품의약품안전처(의료기기안전평가과, 043-230-0456)를 통해 신고하도록 요청드립니다.

 

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붙임 1】관련 의료기기

□ 산소마스크

품목명[품목분류번호]	등급
호흡기용마스크[A07025.01]	1
에어로졸마스크[A07025.02]	1
부분재호흡마스크[A07025.03]	1
비재호흡마스크[A07025.04]	1
가스혼합마스크[A07025.05]	1
구급소생마스크[A07025.06]	1

□ 산소공급기

품목명[품목분류번호]	등급
산소공급기[A07030.01]	1

□ 전기수술장치(고주파 사용)

품목명[품목분류번호]	등급
범용전기수술기[A35010.01]	3
내시경용전기수술기[A35010.02]	3
안과용전기수술기[A35010.03]	3
치과용전기수술기[A35010.04]	3
의료용전기소작기[A35020.01]	3
의료용열소작기[A35030.01]	3
의료용고주파열상발생기[A35040.01]	3