의료기기 안전성 정보 안내(윤활성 코팅된 혈관 수술용 의료기기)

의료기기 안전성 정보 안내(윤활성 코팅된 혈관 수술용 의료기기)
부서명	기획정책국	전화번호	02-705-9213	이메일	cmh@kha.or.kr
작성자	최명희	등록일	2015-12-01	조회수	106
첨    부	기획정책_제2015-552_1_의료기기_안전성_정보_안내(윤활성_코팅된_혈관_수술용_의료기기).pdf  2015.11.30.미국 식품의약품청(FDA )의 안전성 홍보문.pdf
내    용	1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5046(2015.11.26) 3. 미국 식품의약품청(FDA)은 혈관내카테터 등 뇌혈관·심혈관·말초혈관계 등의 시술에 사용하는 '윤활성 코팅된 혈관 수술용 의료기기'에 대한 부작용 발생에 따라 의료진에게 안전성 홍보문(Safety Communication)을 공지(`15.11.23)하였습니다.   가. 목적 : 친수성 및 소수성 코팅이 의료기기에서 박리되어 환자에게 중증 상해를 유발할 수 있어        위해 예방을 위한 권고사항을 의료진에게 알림   나. 보고된 중증 부작용 사례 : 폐색전증, 폐경색, 심근색전(myocardial embolism), 심근경색증,        색전성 뇌졸중, 죄직 괴사 및 사망 4. 식품의약품안전처에서는 동 정보를 바탕으로 국내 의료기관 및 의료진에게 '윤활성 코팅된 혈관 수술용 의료기기' 사용에 대하여 다음과 같이 권고하니, 업무에 참고하시기 바랍니다.    가. 대부분의 의료기기가 각각 특별한 용도로 사용되도록 디자인 및 라벨링되어 있음을 인지해야  함(예; 말초 혈관에 사용될 의도로 고안된 기기의 코팅 및 성능은 뇌혈관에 사용될 의도로         고안된 기기와 다를 수 있음)    나. 제품의 부적절한 보관은 제품의 코팅 상태에 영향을 미칠 수 있기 때문에 제조사의 지시사항         에 따라 적절한 보관 상태를 유지할 것(예; 유통기한, 온도, 조명에 노출 등)    다. 두 개의 기기를 함께 사용할 경우(예; 카테터 및 의료용유도관), 기기의 특성과 일부 코팅은         사용 중 팽창할 수 있음을 고려하여 한개의 기기는 다른 기기 안으로 안전하게 통과할 수 있는         충분한 공간을 확보해야 함    라. 의료기기의 전처리 과정(필요 시)은 제조사의 권고사항을 따를 것    마. 바늘, 금속 캐뉼라, 스텐트 또는 날카로운 모서리가 있는 다른 기기를 사용할 경우 및 비틀린         곳을 통과할 경우, 석회화된 혈관을 통과할 경우에는 기기의 조작 및 삽입, 회수 시 외부 코팅         의 파손 또는 박리를 초래할 수 있으므로 주의를 기울일 것    바. 기기 형상의 변형(굽힘, 비틀림 등)은 코팅을 손상시킬 수 있으며, 코팅의 손상은 육안으로 인         지하지 못 할 수 있으니 주의할 것    사. 육안으로 확인 가능한 구부러짐이나 기기가 예상대로 작동되지 않는 등 기기의 훼손이 확인         된 경우 교체를 고려할 것    아. 기기를 안전하게 사용하기 위해서는 라벨에 기재된 사항을 확인하거나 제조업체에 연락하여         정보를 얻을 것 5. 아울러, 의료기기법 제31조에 따라 의료기기 취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 식품의약품안전처에 즉시 보고해야 함을 알려드립니다. 붙임: 미국 식품의약품안전청(FDA)의 안전성 홍보문.