<붙임 1>
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주요 공고개정 내역 |
□ 항암화학요법 개정내역
○ 변경: 2항목
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구분 |
개 정 사 항 |
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항암화학요법 급여기준 변경 |
○ 비소세포폐암에 ‘pemetrexed’ 단독요법(유지요법) - 투여대상 확대 관련 |
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암성 통증 치료제의 마약성 진통제 사용원칙 변경 |
○ 점막흡수 펜타닐 구연산 제제(transmucosal fentanyl citrate)에 인스타닐나잘스프레이 제품 추가 |
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<붙임 2>
건강보험심사평가원 공고 제 2014-265호
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2014-210호, ‘14.11.27)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2014-238호, ‘14.11.28.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.
2014년 12월 30일
건강보험심사평가원장
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.
부 칙
이 공고는 2015년 1월 1일부터 시행한다.
공고개정 내역
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○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고
- 비소세포폐암에 ‘pemetrexed’ 단독요법(유지요법) 변경 ▪ 투여대상 확대 관련 - 점막흡수 펜타닐 구연산 제제(transmucosal fentanyl citrate)에 인스타닐나잘스프레이 제품 추가 |
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변 경 |
Ⅰ. 항암화학요법
□ 주요 암종별 항암화학요법
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구분 |
세부인정사항 | ||||||
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2.비소세포폐암 [2군 항암제를 포함한 요법] |
4. 유지요법(maintenance)
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III. 암성통증 치료제
□ 성인 암성 통증의 약물요법
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구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
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나. 투여약제 (1) 마약성 진통제 |
◇ 사용원칙 ○ 마약성진통제를 … (중략) … 아주 드묾 ○ 마약성진통제는 … (중략) …의미하지는 않음 (중략) ○ ‘oxydodone(경구제, 주사제)’ … (중략) …진료의사의 의학적 판단에 따름 ○ 점막흡수 펜타닐 구연산 제제(transmucosal fentanyl citrate: 액틱구강정, 펜토라박칼정, 앱스트랄설하정, 인스타닐나잘스프레이 등)은 <현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있는 암 환자의 돌발성 통증에 연하곤란 등으로 경구약제를 투여할 수 없는 경우>에 투여 시 요양급여를 인정함. |
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변 경 대 비 표 |
Ⅰ. 항암화학요법
□ 주요 암종별 항암화학요법
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구분 |
개정전 |
개정후 | ||||||||||||
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2.비소세포폐암 [2군 항암제를 포함한 요법] |
4. 유지요법(maintenance)
|
4. 유지요법(maintenance)
|
III. 암성통증 치료제
□ 성인 암성 통증의 약물요법
|
구 분 |
개정전 |
개정후 |
|
나. 투여약제 (1) 마약성 진통제 |
◇ 사용원칙 ○ 마약성진통제를 … (중략) … 아주 드묾 ○ 마약성진통제는 … (중략) …의미하지는 않음 (중략) ○ ‘oxydodone(경구제, 주사제)’ … (중략) …진료의사의 의학적 판단에 따름 ○ 점막흡수 펜타닐 구연산 제제(transmucosal fentanyl citrate: 액틱구강정, 펜토라박칼정, 앱스트랄설하정 등)은 <현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있는 암 환자의 돌발성 통증에 연하곤란 등으로 경구약제를 투여할 수 없는 경우>에 투여 시 요양급여를 인정함. |
◇ 사용원칙 ○ 마약성진통제를 … (중략) … 아주 드묾 ○ 마약성진통제는 … (중략) …의미하지는 않음 (중략) ○ ‘oxydodone(경구제, 주사제)’ … (중략) …진료의사의 의학적 판단에 따름 ○ 점막흡수 펜타닐 구연산 제제(transmucosal fentanyl citrate: 액틱구강정, 펜토라박칼정, 앱스트랄설하정, 인스타닐나잘스프레이 등)은 <현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있는 암 환자의 돌발성 통증에 연하곤란 등으로 경구약제를 투여할 수 없는 경우>에 투여 시 요양급여를 인정함. |
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개 정 공 고 해 설 |
변 경
Ⅰ. 항암화학요법
□ 주요 암종별 항암화학요법
|
구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
배경, 사유 및 근거 |
검토 경과 | ||||||
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2.비소세포폐암 [2군 항암제를 포함한 요법] |
4. 유지요법(maintenance)
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○ 비소세포폐암에서 ‘pemetrexed(품명: 알림타주)’의 유지요법은 pemetrexed를 포함한 1차 요법을 투여한 후 질병상태가 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR) 환자에 한해 급여인정 되고 있음. 이와 관련하여 관련 학회 등에서 pemetrexed를 포함한 1차 요법을 투여한 후 안정병변(SD)을 보이는 환자에 대한 유지요법 확대 요청이 제출되어 검토함.
○ 동 약제와 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인 등에서 동 요법을 category 1으로 상향 권고하고 있으며, 각종 교과서에서 동요법이 임상적 이익이 있다고 언급하고 있음. 또한 동 약제의 3상 무작위 배정 비교임상시험 결과 1차 요법 후 SD를 보인 환자를 포함한 실험군(pemetrexed군)에서 대조군(placebo군)에 비하여 생존 기간(OS)이 연장되었고(HR: 0.78, 95% CI 0.64 - 0.96, p<0.0199 / SD군 HR: 0.76), 한국인이 포함된 임상시험에서 동요법이 효과가 있다는 결과가 있으므로 급여 인정함. 단, 동요법이 효과가 있는 것으로 입증된 투여대상환자의 ECOG PS를 고려하여 급여 기준을 설정함.
○ 관련근거 - NCCN guideline version 3. 2014 - Maintenance therapy with pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care after induction therapy with pemetrexed plus cisplatin for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (PARAMOUNT): a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet oncol. 2012;13(3):247-55 - PARAMOUNT: Final Overall Survival Results of the Phase III Study of Maintenance Pemetrexed Versus Placebo Immediately After Induction Treatment With Pemetrexed Plus Cisplatin for Advanced Nonsquamous Non–Small-Cell Lung Cancer. Journal of Clinical oncology. 2013;31(23):2895-2902 - Pemetrexed Continuation Maintenance in Patients with Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer: Review of Two East Asian Trials in Reference to PARAMOUNT. Cancer Res Treat. 2014 Sep 15. doi: 10.4143/crt.2013.266. [Epub ahead of print] |
우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함 |
III. 암성통증 치료제
□ 성인 암성 통증의 약물요법
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구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
배경, 사유 및 근거 |
검토 경과 |
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나. 투여약제 (1) 마약성 진통제 |
◇ 사용원칙 ○ 마약성진통제를 … (중략) … 아주 드묾 ○ 마약성진통제는 … (중략) …의미하지는 않음 (중략) ○ ‘oxydodone(경구제, 주사제)’ … (중략) …진료의사의 의학적 판단에 따름 ○ 점막흡수 펜타닐 구연산 제제(transmucosal fentanyl citrate: 액틱구강정, 펜토라박칼정, 앱스트랄설하정, 인스타닐나잘스프레이 등)은 <현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있는 암 환자의 돌발성 통증에 연하곤란 등으로 경구약제를 투여할 수 없는 경우>에 투여 시 요양급여를 인정함. |
○ ‘fentanyl citrate(품명: 인스타닐 나잘스프레이 50, 100, 200µg)’의 요양급여 결정신청에 따라 동 약제의 요양급여 여부를 검토함에 있어 진료상의 필요성 및 급여기준 설정이 필요하여 검토함.
○ 동 약제와 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN guideline에서 액틱구강정 등과 함께 돌발성 통증에 사용되는 점막 흡수형(transmucosal) 펜타닐 제제 중 하나로 언급되어 있으며, 개방형 교차투여(open label, cross over) 연구 설계로 시행된 허가 3상 임상시험에서 동 약제 투여군은 대조군(액틱구강정)에 비해 통증 감소 효과 발현 시간(onset of meaningful pain relief)이 통계적으로 유의하게 나타났으므로(p<0.001), 돌발성통증에 허가를 받은 동일 성분 구강 제제(액틱구강정, 펜토라박칼정)와 함께 선택될 수 있는 약제로 판단되어 타 점막흡수 펜타닐 구연산 제제 제품의 현행 급여기준과 동일하게 적용키로함.
○ 관련근거 - NCCN guideline version 2. 2014 - A comparison of intranasal fentanyl spray with oral transmucosal fentanyl citrate for the treatment of breakthrough cancer pain: an open-label, randomised, crossover trial. Curr Med Res Opin. 2009;25:2,805-15 - Opioids for the Management of Breakthrough Pain in Cancer Patients. Cochrane Database Syst Rev. 2013;10:CD004311 |
우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함 |
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| 보험 2015-10] 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 개정공고 안내 | |||||
| 부서명 | 보험국 | 전화번호 | 02-705-9256 | 이메일 | ldm@kha.or.kr |
|---|---|---|---|---|---|
| 작성자 | 이다미 | 등록일 | 2015-01-12 | 조회수 | 373 |
| 첨 부 |
 공고전문.pdf 보험 제2015-10 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 개정공고 안내.pdf | ||||
| 내 용 | 1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 약제기준부-4507(2014.12.30) 2. 위 근거와 관련, 건강보험심사평가원은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조 제3항의 규정에 따른 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 개정하였기에 붙임과 같이 안내합니다. 붙임 1. 주요공고 개정 및 공고전문 | ||||
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