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암환자 사용약제 급여기준 전부개정
암환자 사용약제 급여기준 전부개정
1. 개정 사유 및 경과
◯ 암환자 사용약제의 급여기준이 임상근거 추가 확보시마다 지속적으로 개정 공고되어 복잡하고 보기 어렵다는 의견이 있어, 이를 알기 쉽고 통일된 형식과 용어로 정비하여 의료소비자(국민), 의료공급자(요양기관, 제약사), 우리원 심사․평가자의 암환자 사용약제의 급여기준에 대한 이해를 돕고 실무 적용의 용이성을 확보하고자 하는 목적으로 용어정비 사업을 시행함
◯ 관련 학회 의견을 수렴하고, 학회 추천 전문가로 구성된 자문 회의를 수차례 실시한 후 암질환심의위원회 심의를 거쳐 ｢암환자에게 처방, 투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 용어정비(안)을 마련함
2.주요내용
◯ 용어 정비 주요 사항
1. 주요 암(소세포폐암, 비소세포폐암, 위암, 간담도암, 직결장암, 유방암 등)에서 급여기준 등록 순으로 배열된 급여기준 항목을 투여요법 및 투여단계 별로 재분류→ 임상 현장 사용자인 의료공급자가 필요한 요법 위주로 활용이 용이하게 구성함.
2. 각 암종별 요법 하단에 별도로 명기한 주사항을 해당 요법 투여대상 등에 명기함→ ‘주’사항을 최소화하여 각 요법별 급여기준에 대해 한 눈에 파악할 수 있도록 정리함
3. 한글 의학용어를 최신 교과서 및 의학 용어집에서 사용하는 문구 등으로 변경
● 다발성 골수종(multiple myeloma) → 다발골수종(multiple myeloma)
● 여포형 림프종(follicular lymphoma) → 소포림프종(follicular lymphoma)
● 미만형 대형 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma) →
광범위 큰 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma)
● 마지날존 B세포 림프종(marginal zone B-cell lymphoma) →
변연부B세포림프종(marginal zone B-cell lymphoma)
● 피하내투여(subcutaneous) → 피하투여(subcutaneous)
● 고도로 분화된(well differrentiated) → 분화가 좋은(well differrentiated)
● 위장관기저종양 → 위장관기질종양.
● 항암화학요법 → 항암요법에 사용되는 약제
4. 일러두기 Ⅱ 항목을 신설하여 연령 적용 기준(만 나이), 투여경로에 대한 약어를 일괄 설명함 → 중복되는 문구 정리 및 통일
5. 일반원칙 문구 정비: 각 암종별 동일한 내용 반복되어 있는 문구(1군 항암제 포함된 요법의 주1항목)에 대해 일반원칙 라)항목 신설함, 또한 일반원칙에 포함되어 있는 각 요법별 원칙을 각 암종별 항암요법으로 이동
● 암종별 요법에서 반복되는 [1군 항암제 단독 또는 병용요법]의 주 1항목 문구(위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 해당 암종에 허가받은 약제의 경우에는 ‘허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요, 적절하게 투여’시 요양급여를 인정함)를 일반원칙의 투여기준에 라)항목을 신설하여 일괄 정리함
● 일반원칙에 게재되어 있는 비소세포폐암 투여주기 관련 문구를 비소세포폐암 항목으로 이동함
6. 상병명 영문 표기를 한글명(영문) 상병명 병용 표기
7. 그 외 ‘삭제요법’을 연번에서 제외하고 별도로 정리함. 또한 오해의 소지가 있는 문구 수정 및 무의미한 설명을 삭제 정비하였으며, 약값전액 본인부담 문구(고시 [제2013-127호:2013.8.29]에 따라 약값 전액본인부담하여 투여할 수 있음’)와 같이 반복되는 문구를 정비하였음.
8. 추가로 상병명의 뛰어쓰기를 통일하였고, 각 암종별 요법별 공고 이력은 별도 칸을 마련하여 알아보기 쉽게 정리하였음.
※붙임2 건강보험심사평가원 공고전문(전부개정), 한글파일 참조
건강보험심사평가원 공고 제 2014-238호
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2014-210호, ‘14.11.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2014-211호, ‘14.10.30.)’을 다음과 같이 전부개정 공고합니다.
2014년 11월 28일
건강보험심사평가원장
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 전부개정
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항 전부를 다음과 같이 개정한다.
부 칙
이 공고는 2014년 12월 1일부터 시행한다.
전부개정 내역
◉ 일러두기 Ⅰ
1. ｢암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고)｣에 대한 공고내용의 이해를 돕기 위하여 각 암종별 항암요법의 투여 기준에 언급한 용어 및 문구를 아래와 같이 정리하여 수록하였습니다.
○ 투여요법을 각 암종별 〔2군 항암제를 포함한 요법〕하단에 명기하였습니다.
예시
N (선행화학요법, neoadjuvant), A (수술후보조요법, adjuvant)
P (고식적요법, palliative), S (구제요법, salvage)
○ 투여단계 : ‘투여대상’ 란에 화학요법제 내성이거나, 기존 항암요법제에 불응성으로 재발된 경우 등 이미 “2차적 사용”이란 의미를 내포하고 있는 경우, 통상적인 ‘투여단계’ 개념인 “2차 이상” 으로 정리하였습니다.
예시
29. 비호지킨 림프종 -〔2군 항암제를 포함한 요법〕- 연번 1. rituximab
2. “□ 주요 암종별 항암요법”에 포함된 약제 중 단일 투여 경로만 있는 경우에는 투여 경로를 별도로 명시하지 않았으며, 동일 성분에 투여경로가 다양한 약제는 별도의 명시가 없는 한, 정맥내투여(IV: intravenous)를 의미합니다.
3. “□ 주요 암종별 항암요법” 중 주단위 요법(weekly)을 삭제한 경우(개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)는 Ⅰ.항암요법-일반원칙 - 3. 투여용량의 “주단위 요법”에 대한 일반원칙을 적용합니다.
예시
2. 비소세포폐암 -〔2군 항암제를 포함한 요법〕- 연번 13. paclitaxel(weekly) 등
4. “□ 주요 암종별 항암요법”에 시행일이 명시되지 않은 요법 또는 급여기준의 경우 아래와 같이 적용합니다.
○ I. 항암요법 - 1. 소세포폐암 ～ 22. 연조직육종, 항암면역요법제, II. 항구토제,III. 암성통증치료제 : 공고 제2006-1호:2006.1.9 시행
○ 23. 횡문근육종 ～ 37. 골수형성이상증후군: 공고 제2007-3호:2007.4.1 시행
○ 38. 조혈모세포이식 전처치요법 : 공고 제2007-6호:2007.9.1 시행
○ 39. 기타암 등 기존에 보건복지부 고시로서 급여인정 되었던 요법인 경우 “각 암종별 항암요법”에 포함되어 연속적으로 급여인정을 유지함
○ II. 항구토제 : 개정 제2010-9호:2010.9.1.
5. 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조 제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방․투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담보건복지부고시【제2010-80호, 2010.9.30, 개정 제2013-127호, 2013.8.29, 개정 제2014-210호, 2014.11.27】
1. 약제의 범위
가. 항암요법제 사용 관련
○ 245 부신호르몬제, 247 난포 및 황체호르몬제, 249 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함), 313 비타민B제(비타민B1을 제외), 339 기타의 혈액 및 체액용약, 392 해독제, 399 따로 분류되지 않는 대사성 의약품, 421 항악성종양제, 429 기타의 종양치료제, 617 주로 악성종양에 작용하는 것, 639 기타의 생물학적 제제, 항암면역요법제
나. 항구토제사용관련
○ 235 최토제·진토제, 239 기타의 소화기관용약, 245 부신호르몬제
다. 암성통증치료제사용관련
○ 113 항전간제 114 해열진통소염제, 117 정신신경용제, 811 아편알카로이드계 제제, 821 합성마약
2. 비용부담 상기 1.의 약제는 ｢암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항｣ 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 아래에 해당하는 경우에는 약값 전액 또는 일부를 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
가. 허가사항 범위이지만 ｢암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항｣ 이외에 투여한 경우
나. 허가사항 범위 초과이지만 의학적 타당성·비용효과성 등을 종합적으로 고려하여 전액본인부담 또는 일부본인부담으로 인정한 범위 내에서 투여한 경우(해당약제 심사평가원장이 공고하거나 또는 신청기관에 국한하여 통보)
◉ 일러두기 Ⅱ
1. 본 일러두기 항목은 2014년 ｢암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고)｣ 용어 정비 공고와 관련하여 주요 정비 사항에 대한 이해를 돕기 위하여 아래와 같이 정리하여 수록하였습니다.
○ 항암요법의 일반원칙 외에도 암종별 투여 원칙이 필요한 경우 각 암종별 항암요법마다 별도로 정리하였으며, 일부 암종의 경우 [2군 항암제 단독 또는 병용요법]을 투여요법 및 투여 단계 등을 고려하여 세분화하여 정리하였고, 각 암종별 항암요법의 연번은 공고 일자 및 요법 특성을 반영하여 새롭게 부여하였습니다.
○ ｢암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고)｣에 언급되어 있는 연령은 특별한 언급이 없는 경우 만 나이로 적용토록 합니다.
○ 용어 정비 시점에 각 암종별 항암요법에서 삭제된 요법인 경우 연번에서 제외하여 별도 정리하였으며, 삭제 요법을 제외한 요법들에 대해 새로운 연번을 도입하였습니다(이해를 돕기 위해 용어정비 이전 구연번을 새롭게 부여한 연번 우측에 참고할 수 있게 기입하였습니다.)
2. ｢암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고)｣에 언급되어 있는 ‘가이드라인’은 NCCN, ASCO, ESMO, ASH, ASBMT, BCSH, NCI, COG, SIOP, IMWG, IWG 등을 의미합니다.
3. 참고로 ‘□주요 암종별 항암요법’에 약제명과 함께 기술된 투여 경로 약어는 아래와 같습니다.
IV(intravenous): 정맥내투여,
IT(intrathecal): 경막내투여, 척수강내투여,
PO(Latin: Per Os / by mouth): 경구투여
SC(subcutaneous): 피하투여
IM(intramuscular): 근육내투여
□ 일반원칙
○ 항암 치료는 다양한 의학적 기술을 요하는 것으로, 관련 분야의 의료진이 환자를 중심으로 다학제적위원회(multi-disciplinary teams)를 구성하여 진료하는 것을 추천
○ 항암 치료는 다음과 같은 자료에 근거하여 결정하고, 지속적인 재평가를 추천
- 암을 확진하게 된 조직학적 검사(원발부위에 대한 평가)
- 병기(암이 퍼진 정도; stage) 혹은 재발여부 등에 대한 평가
- 환자의 전신상태
1. 항암요법(구 항암화학요법)에 사용되는 약제 투여기준
가. 일반사항
(1) 항암요법에 사용되는 약제(이하 ‘항암요법’이라 함)는 식약처 허가사항 범위 내에서 사용함을 원칙으로 함(「국민건강 요양급여의 기준에 관한 규칙」별표1, 제3호 가목)
- 단, 항암요법으로 급여범위를 별도로 정하는 경우는 해당 급여범위 내에서 인정되며 허가사항 범위 내에서 공고한 세부인정범위 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함
(2) 심사평가원장이 공고한 식약처 허가사항을 초과한 항암요법의 경우 공고한 범위 안에서 인정함
(3) 식약처 허가사항 초과(효능․효과 초과) 및 2항의 범위 외로 처방․투여코자 하는 경우에는 별도의 신청서식에 의해 사전신청하여야 함(다학제적위원회 구성기관에 한함)
※ 사전신청 관련내용(신청서식: 첨부1 참조)
- 사전신청 요법은 식약처에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암 관련 전문의가 참여하는 다학제적위원회를 구성하여 협의한 경우에 한하여 신청할 수 있으며, 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 인정 통보되는 범위 안에서 사용할 수 있음. 사전신청 요법 사용 기관은 다학제적 위원회를 운영하여야 하며, 위원회 구성 요건을 충족시키지 못하게 된 경우 관련 내용을 즉시 건강보험심사평가원장에게 알려야 함(개정 제2006-4호:2006.4.1 시행, 개정 제2006-6호: 2006.8.1 시행, 개정 제2009-7호:2009.12.1 시행, 개정 제2013-78호:2013.6.1. 시행)
․다학제적위원회는 최소한 혈액종양내과 전문의 2명 이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명 이상, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명 이상(최소한 외과 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명이상으로 구성함. 다만, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성할 수 있으며, 19세 이하 소아청소년과 환자에 대한 사전신청 항암요법을 시행하지 않는 경우에는 ‘혈액종양분야 소아청소년과 전문의※ 1명 이상’을 혈액종양내과 전문의로 대체할 수 있음(대체시 혈액종양내과 전문의는 총 3명 이상이 됨)(개정 제2006-4호:2006.4.1 시행, 개정 제2006-6호:2006.8.1 시행, 개정 제2009-7호 :2009.12.1 시행)
※ 상기 전문의 구성 요건은 상근을 의미하며 혈액종양분야 소아청소년과 전문의는 대한소아혈액종양학회에서 인증한 세부전문의 자격을 득한 경우로 함
나. 항암요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준
- 1군 항암제의 경우에는 진료의사의 의학적 판단에 따라 사용하되, 수술후보조요법은 각 암종별 가이드라인에 명시된 경우에 한하여 사용토록 함
- 2군 항암제의 경우에는 각 암종별 ‘항암요법’에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 적용함
- 2군 항암제는 보건복지부장관이 정하여 고시하는 항암요법제(분류번호 245, 247, 249, 313, 339, 392, 399, 421, 429, 617, 639)중 각 약제의 개발시기ㆍ 재심사대상ㆍ희귀의약품 등을 기준으로 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 약제임
․위 분류에 해당하지 아니하는 경우는 1군으로 분류됨
〔2군 항암제〕
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(제2009-6호:2009.10.1.
시행,2013-78호:2013.6.1 시행) |
류스타틴주사
(cladribine) |
케릭스주 등
(liposomal doxorubicin HCl)
(제2012-196호:2013.1.1.시행, 제2014-호:2014.10.1. 시행) |
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탁솔주 등
(paclitaxel) |
(제2011-106호:2011.10.1 시행) |
자베도스캡슐, 주 등
(idarubicin) |
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젬자주 등
(gemcitabine) |
선라빈주 등
(enocitabine) |
아그릴린캡슐
(anagrelide) |
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탁소텔주 등
(docetaxel) |
이레사정
(gefitinib) |
페마라정 등
(letrozole) |
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엘록사틴주 등
(oxaliplatin) |
프로류킨주
(aldesleukin-2) |
아리미덱스정 등
(anastrozole) |
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캠푸토주 등
(irinotecan) |
플루다라정, 주 등
(fludarabine) |
맙테라주
(rituximab) |
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젤로다정 등
(capecitabine)
(제2013-187호:2013.12.1 시행) |
(제2008-3호:2008.5.1 시행) |
허셉틴주, 피하주사
(trastuzumab)
(제2014-호:2014.10.1 시행) |
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부설펙스주
(busulfan) |
아로마신정
(exemestane) |
타쎄바정 등
(erlotinib)
(제2013-187호:2013.12.1 시행) |
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캄토벨주
(belotecan) |
테모달캅셀
(temozolomide) |
제바린키트주
(ibritumomab tiuxetan)주1 |
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티에스원캅셀
(tegafur + gimeracil + oteracil) |
벨케이드주
(bortezomib) |
아바스틴주
(bevacizumab)
(제2014-15호:2014.3.5시행) |
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선플라주
(heptaplatin) |
얼비툭스주
(cetuximab)
(제2014-15호:2014.3.5시행) |
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글리벡필름코팅정 등
(imatinib)
(제2013-187호:2013.12.1 시행) |
하이캄틴캡슐, 주 등
(topotecan)
(제2009-6호:2009.10.1 시행) |
(제2010-12호:2010.12.15 시행) |
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비다자주
(azacitidine)
(제2006-6호:2006.8.1 시행) |
맴캠파스주(alemtuzumab)
(삭제) |
알림타주
(pemetrexed)
(제2006-8호:2006.10.1 시행) |
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(제2010-13호:2011.1.1 시행) |
세엘진탈리도마이드캡슐 등 (thalidomide)
(제2006-10호:2007.1.1 시행) |
수텐캅셀
(sunitinib)
(제2007-2호:2007.3.1 시행) |
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넥사바정
(sorafenib)
(제2007-3호:2007.4.1 시행) |
스프라이셀정
(dasatinib)
(제2008-4호:2008.6.1 시행) |
다코젠주
(decitabine)
(제2008-6호:2008.8.1 시행) |
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아브락산주
(albumin-bound paclitaxel)
(제2009-4호:2009.8.1 시행) |
타이커브정
(lapatinib)
(제2010-5호:2010.3.1 시행) |
보트리엔트정
(pazopanib)
(제2011-3호:2011.5.1 시행) |
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토리셀주
(temsirolimus)
(제2011-4호:2011.6.1 시행) |
트리세녹스주
(arsenic trioxide)
(제2011-4호:2011.6.1 시행) |
아피니토정
(everolimus)
(제2011-90호:2011.8.1 시행) |
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타시그나캅셀
(nilotinib)
(제2011-106호:2011.12.1 시행) |
슈펙트캡슐
(radotinib)
(제2012-126호:2012.9.1 시행) |
산도스타틴라르주사
(octreotide LAR)
(제2013-139호:2013.10.1 시행) |
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에볼트라주
(clofarabine)
(제2013-199호:2013.12.11 시행) |
레블리미드캡슐
(lenalidomide)
(제2014-15호:2014.3.5시행) |
할라벤주
(eribulin)
(제2014-96호; 2014.6.1 시행) |
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지오트립정
(afatinib)
(제2014-187호:2014.10.1. 시행) |
엑스탄디연질캡슐
(enzalutamide)
(제2014- 211호:2014.11.1. 시행) |
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주1.급여로 등재되지 않은 항암제
- 투여대상은 각 항암요법의 투여 시점(stage 등)을 의미하며, 병기분류(stage)로 명확히 구분되어 있지 않은 경우(예:진행성, 전이성 등)에는 교과서 등에 의해 정의되는 보편적인 용어로 적용함.
- 투여단계는 1차, 1차 이상, 2차 이상, 3차 이상 등을 의미함
- 투여요법은 선행화학요법(neoadjuvant), 수술후보조요법(adjuvant), 고식적요법(palliative), 구제요법(salvage), 관해유도요법(induction), 관해공고요법(consolidation), 관해유지요법(maintenance),
강화요법(intensification), 중추신경예방요법(CNS prophylaxis)을 의미함
다. 항암요법과 방사선요법 병용 적용기준항암요법 관련 가이드라인에 명시된 ‘일반원칙’과 ‘암종별 해당 치료방법’을 따르는 것을 원칙으로 함
- 투여대상, 방사선요법의 방법[동시화학방사선요법(concurrent), 연속화학방사선요법(sequential)], 해당 항암요법 등
- 이때의 항암요법은 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여용량 등을 필요․적절하게 적용할 수 있음(개정 제2008-2호:2008.4.1. 시행)
라. 1군 항암제는 각 암종별 항암요법에 명시되어 있지 않더라도 허가된 암종에서 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요, 적절하게 투여’ 시 요양급여를 인정함
(개정 제2010-12호:2010.12.15 시행, 개정 제2013-187호:2013.12.1 시행)
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1관련근거
가. 약제기준부 제2014-3657호 (2014.10.21.)암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고개정(안)에 대한 의견조회
2. .「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항의 규정에 따른「암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 붙임과 같이 전부개정하고, 동 개정(건강보험심사평가원 공고 제2014-238호, 2014.11.28.) 내용을 우리원 홈페이지(www.hira.or.kr)「정보-약제정보-암질환사용약제 및 요법-공고」란에 게재하였음을 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.
붙임
1. 주요개정내역 1부.
2. 공고전문 1부. 끝.
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주요개정내용