암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제고시 2014-211호

붙임 1>

 

주요 공고개정 내역

 

□ 항암화학요법 개정내역

○ 신설: 2항목

구분	개 정 사 항
항암화학요법 급여기준	○ 갑상선암에 ‘sorafenib' 단독요법(1차 이상, 고식적요법) ○ 전립선암에 ‘enzalutamide’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법, 구제요법) ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

○ 변경: 2항목

구분	개 정 사 항
항암화학요법 급여기준 변경	○ 직결장암에 ‘irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) + cetuximab’ 병용요법의 주7 항목 추가 ○ 직결장암에 ‘irinotecan + cetuximab’ 병용요법의 주7 항목 추가

 

<붙임 2>

 

건강보험심사평가원 공고 제 2014-211호

 

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2013-127호, ‘13.8.29)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2014-187호, ‘14.10.1.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

 

2014년 10월 30일

건강보험심사평가원장

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

 

부 칙

 

이 공고는 2014년 11월 1일부터 시행한다.

 

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고   - 갑상선암에 ‘sorafenib' 단독요법(1차 이상, 고식적요법) 신설 - 전립선암에 ‘enzalutamide’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법, 구제요법) 신설 · [2군 항암제] 목록 추가 - 직결장암에 ‘irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) + cetuximab’ 병용요법의 주7 항목 추가 - 직결장암에 ‘irinotecan + cetuximab’ 병용요법의 주7 항목 추가

신 설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분	세부인정기준 및 방법
5. 갑상선암 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 1 sorafenib주1 가. 수술이 불가능하고, 방사선 치료와 방사성요오드 치료에 불응한 국소 재발성의 진행성(progressive) 분화 갑상선암 1차 이상 P 나. 방사성요오드 치료에 불응한 전이성의 진행성(progressive) 분화 갑상선암 ※ 투여요법: P(고식적요법, palliative) 주1. 진행성(progressive)이라 함은 영상학적으로 질병의 진행이 입증된 경우를 의미함.
15. 전립선암 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 6 enzalutamide 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration - resistant) 전립선암 2차 이상 P, S ※ 투여요법: P(고식적요법, palliative), S(구제요법, salvage)

 

변 경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

 

구분	세부인정사항
1.항암화학요법의투여기준 [2군 항암제]	(삭제) 류스타틴주 (cladribine) 케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl) 탁솔주 등 (paclitaxel) : : : : : : : :       : : :       : (현행과 같음) :       : : :       : : :       : : :       : : : : : : : : : 지오트립정 (afatinib) 엑스탄디연질캡슐 (enzalutamide)

 

 

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분	세부인정사항
8. 직결장암 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 16 irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) + cetuximab주7 (결장, 직장암) EGFR 양성, KRAS 정상형(wild type)인 전이성 1차 P 17 irinotecan + cetuximab주6, 7 (결장, 직장암) EGFR 양성, KRAS 정상형(wild type)인 전이성 2차 이상 P ※ 투여요법: P(고식적요법, palliative) 주7. 연번 16, 17과 관련 ‘cetuximab’ 격주 요법은 관련 임상문헌 등을 참조하여 환자상태와 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여할 수 있음

변 경 대 비 표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구분	개정전	개정후
1.항암화학요법의 투여기준 [2군 항암제]	(삭제) 류스타틴주사 (cladribine) 케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl) 탁솔주 등 (paclitaxel) (삭제) 자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl) 젬자주 등 (gemcitabine) 선라빈주 등 (enocitabine) 아그릴린캡슐 (anagrelide) 탁소텔주 등 (docetaxel) 이레사정 (gefitinib) 페마라정 등 (letrozole) 엘록사틴주 등 (oxaliplatin) 프로류킨주 (aldesleukin-2) 아리미덱스정 등 (anastrozole) 캠푸토주 등 (irinotecan) 플루다라정, 주 등 (fludarabine) 맙테라주 (rituximab) 젤로다정 등 (capecitabine)   (삭제 제2008-3호:2008.5.1 시행) 허셉틴주 (trastuzumab) 부설펙스주 (busulfan) 아로마신정 (exemestane) 타쎄바정 등 (erlotinib)   캄토벨주 (belotecan) 테모달캅셀 (temozolomide) 제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan)주1 티에스원캅셀 (tegafur + gimeracil + oteracil potassium) 벨케이드주 (bortezomib) 아바스틴주 (bevacizumab)   선플라주 (heptaplatin) 얼비툭스주 (cetuximab) 글리벡필름코팅정 등 (imatinib mesylate) 하이캄틴캡슐, 주 등 (topotecan) (삭제 ) 비다자주 (azacitidine)   맵캠파스주 (alemtuzumab)주 알림타주 (pemetrexed)   (삭제) 세엘진탈리도마이드캡슐 등 (thalidomide) 수텐캅셀 (sunitinib)   넥사바정 (sorafenib) 스프라이셀정 (dasatinib) 다코젠주 (decitabine) 아브락산주 (albumin-bound paclitaxel 타이커브정 (lapatinib ditosylate) 보트리엔트정 (pazopanib)   토리셀주 (temsirolimus)   트리세녹스주 (arsenic trioxide) 아피니토정 (everolimus)   타시그나캅셀 (nilotinib) 슈펙트캡슐 (radotinib) 산도스타틴라르주사 (octreotide LAR) 에볼트라주 (clofarabine) 레블리미드캡슐 (lenalidomide) 할라벤주 (eribulin) 지오트립정 (afatinib)	(삭제) 류스타틴주 (cladribine) 케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl) 탁솔주 등 (paclitaxel) : : : : : : : :       : : :       : (현행과 같음) :       : : :       : : :       : : :       : : : : : : : : : 지오트립정 (afatinib) 엑스탄디연질캡슐 (enzalutamide)

 

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분	개정전	개정후
8. 직결장암 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암화학요법 투여대상 투여 단계 투여 요법 16 irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) + cetuximab (결장, 직장암) EGFR 양성, KRAS 정상형(wild type)인 전이성 1차 P 17 irinotecan + cetuximab주6 (결장, 직장암) EGFR 양성, KRAS 정상형(wild type)인 전이성 2차 이상 P ※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)   주6. 연번 17번의 경우 “cetuximab”은 약값 전액을 본인이 부담토록 함.	연번 항암화학요법 투여대상 투여 단계 투여 요법 16 irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) + cetuximab주7 (결장, 직장암) EGFR 양성, KRAS 정상형(wild type)인 전이성 1차 P 17 irinotecan + cetuximab주6, 7 (결장, 직장암) EGFR 양성, KRAS 정상형(wild type)인 전이성 2차 이상 P ※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)   주6. 연번 17번의 경우 ‘cetuximab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함. 7. 연번 16, 17과 관련 ‘cetuximab’ 격주 요법은 관련 임상문헌 등을 참조하여 환자상태와 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여할 수 있음.

개 정 공 고 해 설

 

신 설

 

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토경과
5. 갑상선암 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 1 sorafenib주1 가. 수술이 불가능하고, 방사선 치료와 방사성요오드 치료에 불응한 국소 재발성의 진행성(progressive) 분화 갑상선암 1차 이상 P 나. 방사성요오드 치료에 불응한 전이성의 진행성(progressive) 분화 갑상선암 ※ 투여요법: P(고식적요법, palliative) 주1. 진행성(progressive)이라 함은 영상학적으로 질병의 진행이 입증된 경우를 의미함.	○ ‘sorafenib tosylate(품명: 넥사바정200밀리그램)’는 <방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선 암>으로 새로이 허가 추가되어, 동 요법에 대한 세부인정기준 설정이 필요하여 검토함.   ○ 동 약제와 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인 등에서 동 요법이 방사성요오드 치료에 불응한 갑상선암에 임상 이익이 있는 최신 치료제로 언급되어 있으며, 3상 무작위 배정 비교임상시험 결과 대조군(placebo군)에 비하여 무진행 생존기간(median progression free survival)을 통계적으로 유의하게 향상시켰으므로 (HR=0.59, 95% CI: 0.45–0.76; p <0.0001) 급여 인정함.   ○ 단, 교과서 및 가이드라인에서 갑상선암의 표준 치료로서 수술, 방사선 치료, 방사성요오드 치료를 명시하고 있는 점을 고려하여 급여 기준을 설정함.   ○ 관련 근거 - NCCN guideline version 2.2014 - Sorafenib in radioactive iodine-refractory, locally advanced or metastatic differentiated thyroid cancer: a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2014 Jul 26;384(9940): 319-28.	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함
15. 전립선암 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 6 enzalutamide 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration - resistant) 전립선암 2차 이상 P, S ※ 투여요법: P(고식적요법, palliative), S(구제요법, salvage)	○ ‘enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐40mg)' 요양급여 결정신청에 따라, 동 약제의 요양급여 여부를 검토함에 있어 급여기준에 대하여 검토함.   ○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 참조할 때, NCCN 가이드라인에서 동 약제를 post-docetaxel therapy(category 1)로 권고하고 있으며, 이전에 도세탁셀 포함 화학요법에 실패한 전립선암 환자를 대상으로 연구한 3상 임상시험에서 enzalutamide 투여군은 대조군(placebo군)에 비해 반응률 및 생존기간(median overall survival)을 통계적으로 유의하게 향상시켰으므로(투여군 18.4months vs 대조군 13.6months, p <0.001) 급여 인정함.   ○ 관련 근거 - NCCN guideline version 1. 2014 - Increased survival with enzalutamide in prostate cancer after chemotherapy. N Engl J Med. 2012 Sep 27;367(13):1187-97.	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

 

 

 

변 경

 

 

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

 

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토 경과
1.항암화학요법의 투여기준 [2군 항암제]	(삭제) 류스타틴주 (cladribine) 케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl) 탁솔주 등 (paclitaxel) : : : : : : : :       : : :       : (현행과 같음) :       : : :       : : :       : : :       : : : : : : : : : 지오트립정 (afatinib) 엑스탄디연질캡슐 (enzalutamide)	○약제의 개발시기 ․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 ‘enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐40mg)를 추가함.	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨

□ 주요 암종별 항암화학요법

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토 경과
8. 직결장암 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암화학요법 투여대상 투여 단계 투여 요법 16 irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) + cetuximab주7 (결장, 직장암) EGFR 양성, KRAS 정상형(wild type)인 전이성 1차 P 17 irinotecan + cetuximab주6, 7 (결장, 직장암) EGFR 양성, KRAS 정상형(wild type)인 전이성 2차 이상 P ※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)   주6. 연번 17번의 경우 “cetuximab”은 약값 전액을 본인이 부담토록 함. 7. 연번 16, 17과 관련 “cetuximab” 격주 요법은 관련 임상문헌 등을 참조하여 환자상태와 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여할 수 있음.	○ ‘cetuximab(품명: 얼비툭스주)’은 <EGFR-양성, KRAS 정상형(wild-type)인 전이성 직결장암 환자에의 항암화학요법과의 병용요법, irinotecan에 내약성이 없으며 oxaliplatin과 irinotecan을 포함한 요법에 실패한 환자에의 단독요법>에 허가받은 약제로, 격주 요법에 대하여 급여확대 요청이 있어 검토함.   ○ 이와 관련하여 교과서 및 가이드라인 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 직결장암에 동 약제의 투여와 관련하여 매주 요법(weekly) 및 격주 요법(every 2 weeks)을 동일하게 category 2A로 명시하고 있고, 허가된 매주 요법과 동일 기간 투여되는 총 용량이 동일하며 병용투여 약제와 투여 스케줄을 맞출 수 있어 환자 편의성이 증가하므로 격주요법을 인정키로 함.   ○ 관련근거 - NCCN guideline version 1. 2015 - Biweekly cetuximab and irinotecan in advanced colorectal cancer patients progressing after at least one previous line of chemotherapy: results of a phase II single institution trial, BRIT J CANCER (2008) 99, 455-458	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨

 

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암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 세부사항 공고 개정 안내
부서명	보험국	전화번호	02-705-9254	이메일	ysy@kha.or.kr
작성자	유소영	등록일	2014-11-03	조회수	429
첨    부	보험_제2014-539_1_암환자에게_처방ㆍ투여하는_약제에_대한_요양급여의_적용기준_및_세부사항_공고_개정_안내.pdf  주요개정내역_2.hwp  공고전문_4.hwp
내    용	1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2014-211호(2014.10.30) 2. 위 근거와 관련, 건강보험심사평가원은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2013-127호, ‘13.8.29.)에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2014-187호, ‘14.10.1.)’을 붙임과 같이 개정 공고하였기에 안내합니다.   ○ 공고 개정내역  - 갑상선암에 ‘sorafenib' 단독요법(1차 이상, 고식적요법) 신설  - 전립선암에 ‘enzalutamide’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법, 구제요법) 신설 · [2군 항암제] 목록 추가  - 직결장암에 ‘irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) + cetuximab’ 병용요법의 주7 항목 추가  - 직결장암에 ‘irinotecan + cetuximab’ 병용요법의 주7 항목 추가   ※ 붙임 : 1. 시행문                2. 주요개정내역 및 공고전문.    끝.