2014-187호 항암 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 세부사항 공고 개정 안내

<붙임 1>   주요 공고개정 내역 □ 항암화학요법 개정내역 ○ 신설: 1항목 구분 개 정 사 항 항암화학요법 급여기준 ○ 비소세포폐암에 ‘afatinib’ 단독요법(1차) ㆍ [2군 항암제] 목록 추가   ○ 변경: 2항목 구분 개 정 사 항 항암화학요법 일반원칙 변경 ○ 항암화학요법의 투여기준의 [2군 항암제] 제품명 정비(케릭스주) 항암화학요법 급여기준 변경 ○ 유방암 ‘trastuzumab’ 약제 피하주사(SC) 제형 추가(연번 35-38, 42-45번) ㆍ [2군 항암제] 목록 추가   <붙임 2>   건강보험심사평가원 공고 제 2014-187호   「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2013-127호, ‘13.8.29.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2014-167호, ‘14.8.29.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.   2014년 9월 30일 건강보험심사평가원장   암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정   암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.   부 칙   이 공고는 2014년 10월 1일부터 시행한다.   공고개정 내역 ○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고 - 비소세포폐암에 ‘afatinib’단독요법(1차) 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 - 일반 원칙 1. 항암화학요법의 투여기준의 [2군 항암제] 제품명 정비(케릭스주) - 유방암 ‘trastuzumab’ 약제 피하주사(SC) 제형 추가(연번 35-38, 42-45번) ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 신 설 Ⅰ. 항암화학요법 □ 주요 암종별 항암화학요법 구 분 세부인정기준 및 방법 2. 비소세포폐암 [2군 항암제를 포함한 요법] 연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 33 afatinib stage ⅢA 이상 1차주13 P ※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)   주13. 식약처 허가사항인 <EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료>에 사용 시 해당 인정기준에 대해 요양급여를 인정함.       변 경   Ⅰ. 항암화학요법 □ 일반원칙 구분 세부인정사항 항암화학요법의 투여 기준 나. 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준   (삭제) 류스타틴주사 (cladribine) 케릭스주 등 (liposomal doxorubicin HCl) 탁솔주 등 (paclitaxel) (삭제) 자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)         (현행과 같음)                     허셉틴주, 피하주사 (trastuzumab)                                     (현행과 같음)                                 지오트립정 (afatinib)     [2군 항암제] 주1.(현행과 같음) □ 주요 암종별 항암화학요법 구분 세부인정사항 9. 유방암 [2군 항암제를 포함한 요법] 연번 항암화학요법 투여 대상 투여단계 투여요법 35 trastuzumab (IV or SC) 가. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅳ주6 2차 이상 P 나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 또는 종양크기가 1cm을 초과하는 림프절 음성 유방암 (투여기간 : 1년 이내)주9 - A 36 trastuzumab (IV or SC) + paclitaxel주7, 9 가. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅳ 1차 P 나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 유방암 (투여기간 : 1년 이내)주9 - A 37 trastuzumab (IV or SC) + docetaxel주7, 9 가. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅳ 1차 P 나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 유방암(투여기간: 1년 이내)주9 - A 38 trastuzumab (IV or SC) + aromatase inhibitor주12 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH양성) stage IV 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① 호르몬 수용체(ER or PR) 양성 ② 폐경기 이후 ③ 이전에 trastuzumab을 투여 받은 적이 없는 경우 ④ 이전에 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우 ※③, ④와 관련하여 보조요법으로 trastuzumab이나 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이내 재발하지 않은 경우에도 인정함   1차 이상   P 42 trastuzumab (IV or SC) + docetaxel + carboplatin주9 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 유방암 (투여기간: 1년 이내) - A 43 [doxorubicin + paclitaxel → paclitaxel → cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil] + trastuzumab (IV or SC)주14 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅲ(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝인 유방암 1차 N 44 doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab (IV or SC) + paclitaxel주14 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅲ(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝인 유방암 1차 N 45 doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab (IV or SC) + docetaxel주14 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅲ(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝인 유방암 1차 N ※ SC(Subcutaneous): 피하투여 변 경 대 비 표     ----------------------------------   암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 세부사항 공고 개정 안내
부서명	보험국	전화번호	02-705-9254	이메일	ysy@kha.or.kr
작성자	유소영	등록일	2014-10-08	조회수	445
첨    부	보험_제2014-502_1_암환자에게_처방ㆍ투여하는_약제에_대한_요양급여의_적용기준_및_세부사항_공고_개정_안내.pdf  주요개정내역_1.hwp  공고전문_3.hwp
내    용	1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2014-187호(2014.9.30) 2. 위 근거와 관련, 건강보험심사평가원은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2013-127호, ‘13.8.29.)에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2014-167호, ‘14.8.29.)’을 붙임과 같이 개정 공고하였기에 안내합니다.   ○ 공고 개정내역 - 비소세포폐암에 ‘afatinib’단독요법(1차) 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 - 일반 원칙 1. 항암화학요법의 투여기준의 [2군 항암제] 제품명 정비(케릭스주) - 유방암 ‘trastuzumab’ 약제 피하주사(SC) 제형 추가(연번 35-38, 42-45번) ㆍ [2군 항암제] 목록 추가   ※ 붙임 : 1. 시행문                2. 주요개정내역 및 공고전문.    끝.