| 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고개정 안내 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 담당부서 | 약제기준부 | 작성일 | 2014.08.29 | ||
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1. 관련근거 1.주요공고개정내역 2.공고전문 | |||||
| 첨부파일 | |||||
주요공고개정내역-----------------------------
<붙임 1>
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주요 공고개정 내역 |
□ 항암화학요법 개정내역
○ 변경: 1항목
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구분 |
개 정 사 항 |
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항암화학요법 급여기준 변경 |
○ 유방암에 ‘trastuzumab + docetaxel’ 병용요법 주16 항목(비급여 약제인 퍼제타주와 병용 투여 관련) 추가 |
□ 기타 약제 개정내역
○ 변경: 1항목
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구분 |
개 정 사 항 |
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기타약제 급여기준 변경 |
○ dexrazoxane 주사제(품명: 카디옥산주) 급여 대상 항목 중 (1)전이성 유방암에 epirubicin 누적용량이 540mg/m2을 초과한 경우 추가 |
강보험심사평가원 공고 제 2014- 167호
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2013-127호, ‘13.8.29)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2014-147호, ‘14.7.31.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.
2014년 8월 29일
건강보험심사평가원장
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.
부 칙
이 공고는 2014년 9월 1일부터 시행한다.
공고개정 내역
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○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고
- 유방암에 ‘trastuzumab + docetaxel’ 병용요법 주16 항목(비급여 약제인 퍼제타주와 병용 투여 관련) 추가 - dexrazoxane 주사제(품명: 카디옥산주) 급여 대상 항목 중 (1)전이성 유방암에 epirubicin 누적용량이 540mg/m2을 초과한 경우 추가 |
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변 경 |
Ⅰ. 항암화학요법
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구분 |
세부인정사항 | ||||||||||
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9. 유방암 [2군 항암제를 포함한 요법] |
※ 투여요법: P(고식적요법, palliative) 주16. 연번 37-가 요법을 <전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자>에게 pertuzumab(품명: 퍼제타주)와 병용 투여하는 경우 해당 급여 범위 내에서 급여인정토록 함(※ docetaxel과 trastuzumab 일부 본인부담(5/100), pertuzumab 비급여) - 아울러 이 중 급여약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암화학요법으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 ‘요양급여비용 명세서(참조란 등)’에 명기토록 함 |
Ⅳ. 기타 약제
□ Dexrazoxane 주사제(품명: 카디옥산주)
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구분 |
세부인정사항 |
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Ⅳ. 기타 약제
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□ Dexrazoxane 주사제(품명: 카디옥산주)
Dexrazoxane(품명 : 카디옥산주)는 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함. 다만, 18세 미만 환자는 ① 동일 cycle내에서 “etoposide”를 병용투여 하는 경우, ② 동일 cycle내에서 “cyclophosphamide”를 병용투여 하는 경우, ③ Hodgkin's disease 중 1가지에 해당하는 경우 사용할 수 없음. - 아 래 -
(1) 전이성 유방암에 doxorubicin 또는 epirubicin 투여 시: doxorubicin 누적용량이 300㎎/㎡을 초과한 경우 또는 epirubicin 누적용량이 540mg/m2을 초과한 경우 인정
(이하 생략) |
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변 경 대 비 표 |
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구분 |
개정전 |
개정후 | ||||||||||||||||||||
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9. 유방암 [2군 항암제를 포함한 요법] |
※ 투여요법: P(고식적요법, palliative) 주7. 연번 36-가, 37-가의 경우 전이성 유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 병용요법을 인정함. |
※ 투여요법: P(고식적요법, palliative) 주7. 연번 36-가, 37-가의 경우 전이성 유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 병용요법을 인정함. 주16. 연번 37-가 요법을 <전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자>에게 pertuzumab(품명: 퍼제타주)와 병용 투여하는 경우, 해당 급여 범위 내에서 급여인정토록 함(※ docetaxel과 trastuzumab 일부본인부담(5/100), pertuzumab 비급여) - 아울러 이 중 급여약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상 약제만의 항암화학요법으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 ‘요양급여비용 명세서(참조란 등)’에 명기토록 함 |
Ⅳ. 기타 약제
□ Dexrazoxane 주사제(품명: 카디옥산주)
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구분 |
개정전 |
개정후 |
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4. Dexrazoxane 주사제(품명: 카디옥산주) |
Dexrazoxane(품명 : 카디옥산주)는 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함. 다만, 18세 미만 환자는 ① 동일 cycle내에서 "etoposide"를 병용투여 하는 경우, ② 동일 cycle내에서 “cyclophosphamide"를 병용투여 하는 경우, ③ Hodgkin's disease 중 1가지에 해당하는 경우 사용할 수 없음. - 아 래 -
(1)전이성 유방암에 doxorubicin 치료 시 doxorubicin 누적용량이 300㎎/㎡을 초과한 경우 인정
(이하 생략) |
Dexrazoxane(품명 : 카디옥산주)는 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함. 다만, 18세 미만 환자는 ① 동일 cycle내에서 “etoposide”를 병용투여 하는 경우, ② 동일 cycle내에서 “cyclophosphamide”를 병용투여 하는 경우, ③ Hodgkin's disease 중 1가지에 해당하는 경우 사용할 수 없음. - 아 래 -
(1)전이성 유방암에 doxorubicin 또는 epirubicin 투여 시: doxorubicin 누적용량이 300㎎/㎡을 초과한 경우 또는 epirubicin 누적용량이 540mg/m2을 초과한 경우 인정
(이하 생략)
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|
개 정 공 고 해 설 |
변 경
□ 주요 암종별 항암화학요법
|
구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
배경, 사유 및 근거 |
검토 경과 | ||||||||||
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9. 유방암 [2군 항암제를 포함한 요법] |
※ 투여요법: P(고식적요법, palliative) 주7. 연번 36-가, 37-가의 경우 전이성 유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 병용요법을 인정함. 주16. 연번 37-가 요법을 <전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자>에게 pertuzumab(품명: 퍼제타주)와 병용 투여하는 경우, 해당 급여 범위 내에서 급여 인정토록 함(※ docetaxel과 trastuzumab 일부본인부담(5/100), pertuzumab 비급여) - 아울러 이 중 급여약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암화학요법으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 ‘요양급여비용 명세서(참조란 등)’에 명기토록 함 |
○ ‘pertuzumab(품명: 퍼제타주)’는 <전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀 및 허셉틴과 병용투여>에 허가받은 비급여 약제임. 퍼제타주 포함 병용요법 시행 시 ‘trastuzumab + docetaxel’ 병용요법 약제비의 환자 부담에 대한 개선 건의가 있어, 퍼제타주(비급여)와 병용투여하는 ‘trastuzumab + docetaxel’약제 급여에 대해 검토함.
○ ‘pertuzumab+ trastuzumab + docetaxel’병용요법은 ‘trastuzumab + docetaxel’병용요법(1차, 고식적요법)에 비해 무진행생존기간(median progression free survival)을 약 6개월 연장시켰고, NCCN 가이드라인에서도 category 1으로 권고하고 있으며, 병용약제인 ‘trastuzumab + docetaxel’이 동일 투여 대상(HER2 과발현, stage Ⅳ 유방암)에서 급여되고 있으므로, pertuzumab을 병용 투여시 ‘trastuzumab + docetaxel’에 대해 급여 인정함.
○ 관련근거 - NCCN guideline version 3. 2014. - Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N England J Med 2012;366:109-19. |
우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨 |
Ⅳ. 기타 약제
□ Dexrazoxane 주사제(품명: 카디옥산주)
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구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
배경, 사유 및 근거 |
검토 경과 |
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4. Dexrazoxane 주사제(품명: 카디옥산주) |
Dexrazoxane(품명 : 카디옥산주)는 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함. 다만, 18세 미만 환자는 ① 동일 cycle내에서 “etoposide”를 병용투여 하는 경우, ② 동일 cycle내에서 “cyclophosphamide”를 병용투여 하는 경우, ③ Hodgkin's disease 중 1가지에 해당하는 경우 사용할 수 없음. - 아 래 -
(1) 전이성 유방암에 doxorubicin 또는 epirubicin 투여 시: doxorubicin 누적용량이 300㎎/㎡을 초과한 경우 또는 epirubicin 누적용량이 540mg/m2 을 초과한 경우 인정
(이하 생략)
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○ ‘dexraxoxane(품명: 카디옥산주)’약제의 허가사항이 <독소루비신 또는 에피루비신의 이전 누적 투여량이 각각 300mg/m2 또는 540mg/m2인 성인 진행성유방암 환자에서 추가적인 안트라사이클린 치료가 필요한 경우 독소루비신이나 에피루비신으로 인한 심장독성 방지>로 되어 있음. 이에 dexrazoxane 주사제(품명: 카디옥산주)의 전이성 유방암 급여 기준 범위에‘에피루비신의 이전 누적 투여량이 540mg/m2인 성인 진행성유방암 환자에서 추가적인 안트라사이클린 치료가 필요한 경우’에 대한 급여 확대 세부인정기준 설정이 필요하여 검토함.
○ 동 약제와 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, ASCO(American Society of Clinical oncology) 가이드라인에서 ‘이전에 anthracycline을 기본으로 한 요법을 투여 받은 적이 있는 유방암 환자에서 추가적인 epirubicin 투여가 요구될 경우 고려할 수 있는 심독성 방지 약제’로 소개되어 있으며, 무작위배정, 비교 임상 연구에서 위약을 투여한 대조군에 비해 dexrazoxane을 투여한 군에서 통계적으로 유의하게 cardiotoxicity가 낮게 보고되어(cardiac event 발생률의 relative risk reduction 68%, p <0.001) 그 효과가 입증되었기에 급여 인정함.
○ 관련근거 - NCCN guideline version 3. 2014. - Multicenter randomized phase III study of the cardioprotective effect of dexrazoxane (Cardioxane) in advanced/metastatic breast cancer patients treated with anthracycline-based chemotherapy. Annals of oncology. 2006; 17:614-622. - Multicenter randomized controlled clinical trial to evaluate cardioprotection of dexrazoxane versus no cardioprotection in women receiving epirubicin chemotherapy for advanced breast cancer. J Clin oncol. 1996 Dec;14(12):3112-20. |
우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨 |
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