| 의료기기 안전성 서한 안내[중심순환계혈관내색전촉진용보철재] | |
| 2013-10-24 최명희 (기획정책실) 조회: 79 | |
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과 - 5325(2013.10.22) 2. 식약처는 최근 미국 FDA를 통하여 St. Jude Medical 사의 중심순환계혈관내색전촉진용보철재(ASO, Amplatzer Atrial Septal Occluder)를 이식한 일부 환자 중 매우 드물게 해당 제품이 심벽과 마찰하여 조직을 진무르게 하여(Erosion) 응급상황이 초래될 수 있다는 정보를 입수하였습니다. 3. 해당 제품은 세인트쥬드메디칼코리아(유)에서 국내에서 수입허가를 득한 제품(수허02-1308호)인 것으로 확인되었습니다. 4. 이와 관련하여, 상기 권고사항을 안내하는 안전성 서한을 붙임과 같이 송부하니, 해당 제품을 사용한 의료기관에서는 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 의료기기 안전성 서한 1부. 끝. | |
 기획정책_제2013-317_1_의료기기_안전성_서한_안내_[중심순환계혈관내색전촉진용보철재].pdf 2013.10.24.의료기기 안전성 서한(중심순환계혈관내색전촉진용보철재).pdf | |
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