"메토클로프라미드" 함유제제 관련 안전성 서한 배포 및 허가사항 변경지시 안내

"메토클로프라미드" 함유제제 관련 안전성 서한 배포 및 허가사항 변경지시 안내

2013-10-25    장보람 ()     조회: 115

1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-6852 (2013.10.24)                   나. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-6849 (2013.10.24) 2. 위와 관련, 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '메토클로프라미드' 함유제제에 대하여 국내·외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합 검토한 결과, 허가사항을 강화하는 등의 조치에 관하여 안전성 서한 배포 및 허가사항을 변경지시 하였으니, 동 품목 처방·투약시 변경되는 허가사항에 유의하여 주시기 바랍니다. ▣ 주요 내용 ○ 대상 품목 : 동화약품(주) 맥페란정 등 14개 업체, 20품목   - 단일제에 대하여 '소화기능이상' 및 '수술 및 방사능 치료 보조제' 적응증 삭제 및 특히  소아의 경우 지연성 항암화학요법 유발 구역·구토 예방 및 수술 후 구역·구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용   - 1세 미만 소아 사용 금지   - 최대 치료 기간 및 최대 권장 용량 등 사용 제한 ○ 또한, '1시 미만 소아 사용 금지'에 따른 DUR 특정 연령대 금기 의약품 추가 공고 '13.11.7(목) 예정 붙임 : 메토클로프라미드 안전성 서한 및 허가사항 변경지시 품목 1부. ※ 붙임 파일은 본회 홈페이지(www.kha.or.kr → 협회업무 → 보험국 공지사항)에서 다운받으시기 바랍니다.  끝.

보험_제2013-535_1_메토클로프라미드_.pdf   (2013.10.25)_보험_제2013-535호_메토클로프라미드 함유제제.zip ※ 첨부된 파일을 보시려면 파일을 다운로드(저장) 후 보시기 바랍니다.