허가사항 변경지시 안내(리스페리돈 외)

허가사항 변경지시 안내(리스페리돈 외)

2013-10-14    장보람 ()     조회: 171

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-5270호(2013.9.10), 5248호(2013.9.10), 5417호(2013.9.13), 5575호(2013.9.17), 4643호(2013.9.17), 5797호(2013.9.25), 5452호(2013.9.13), 2140호(2013.9.23) 2. 위와 관련, 식품의약품안전처에서는 스위스 의료제품청(Swissmedic)의 "리스페리돈" 성분 제제, (유)삼일엘러간 "릴레스타트점안액 0.05%"의 재심사 결과를 토대로 "에피나스틴염산염" 단일제(점안제), 국내 부작용 보고자료의 분석 및 평가 결과에 따라 "반코마이신(주사제) 등 8개 제제", 유럽 의약품청(EMA) 및 아일랜드 의약품청(EMA)의 "라파티닙" 성분 제제, 유관단체 간담회 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 "슈도에페드린" 120mg 함유 복합제(정제, 캡슐제), 바이엘코리아(주) "안젤릭정"의 재심사 결과를 토대로 "드로스피레논 및 에스트라디올헤미하이드레이트 복합제 경구제", 보령제약(주) "스토가정10mg"의 재심사 결과를 토대로 "라푸티딘" 단일제(경구제), 한국노바티스(주)의 "박셈힙(프리필드시린지)[헤모필루스인플루엔자비형, 디프테리아씨알엠(CRM197)단백접합백신]에 대하여 붙임과 같이 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 안내합니다. 붙임 : 허가사항 변경지시 안내(리스페리돈 외) 1부. ※ 붙임파일은 본회 홈페이지(www.kha.or.kr → 협회업무 → 보험국 공지사항)에서 다운받으시기 바랍니다.  끝.

보험_제2013-500_1_허가사항_변경지시_안내(리스페리돈_외)_11.pdf   허가사항 변경지시 안내1_01.zip   허가사항 변경지시 안내2.zip