허가사항 변경지시 안내(텔비부딘 단일제 경구제 외)

허가사항 변경지시 안내(텔비부딘 단일제 경구제 외)

2013-10-14    장보람 ()     조회: 96

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-3979호(2013.8.7), 4051호 (2013.8.7), 4125호(2013.8.9), 4130호(2013.8.9), 4372호(2013.8.21), 5069호(2013.9.4), 4981호(2013.9.4) 2. 위와 관련, 식품의약품안전처에서는 한국노비티스(주)의 "세비보정"의 재심사 결과에 따라 "텔비부딘" 단일제(경구제), 한국릴리(유)의 "스트라테라캡슐10mg" 등 6품목의 재심사 결과를 토대로 "아토목세틴염산염" 단일제(경구제), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 "조사마이신" 단일제 관련 안전성 정보 검토 결과 "조사마이신" 유럽의약품청(EMA) 및 독일 연방의약품의료기기(BfArM)의 항우울제 "선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)' 성분 제제, 한국아스텔라스제약(주)의 "마이카민주사50mg"의 재심사 결과를 토대로 "미카펑긴나트륨" 단일제(주사제)", 유럽의약품청(EMA)의 "스트론튬라네레이트" 성분 제제,  안국약품(주)의 "애니코프캡슐300mg"의 재심사 결과를 토대로 "테오브로민" 단일제(경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 안내합니다. 붙임 : 허가사항 변경지시 안내(텔비부딘 단일제 경구제 외) 1부. ※ 붙임파일은 본회 홈페이지(www.kha.or.kr → 협회업무 → 보험국 공지사항)에서 다운받으시기 바랍니다.  끝.

보험_제2013-499_1_허가사항_변경지시_안내(텔비부딘_단일제_경구제_외).pdf   허가사항 변경지시 안내(텔비부딘 외).zip