생물학적 시험용제제류

635	생물학적 시험용제제류

구 분	세부인정기준 및 방법
[635] Tuberculin purified protein derivative (품명∶튜베르쿨린피피디알티23에스에스아이/APC)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 대상에서 결핵피부반응 검사 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. 호흡기계통의 증상(2주 이상 기침, 객담, 혈담이나 객혈 등)으로 결핵이 의심되는 경우 나. 결핵 고위험군으로 의사가 진료 시 필요하여 치료 전에 시행하는 결핵 감염 진단 목적으로 사용한 경우 다. 결핵 고위험군 1) 규폐증, 위절제, 장 우회로술, 만성 신부전증, 스테로이드를 과량 투여한 환자 2) 여러 형태의 면역저하자(면역억제제 장기간 사용자 포함), 암환자, 당뇨병 환자, 알코올 중독자, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염자, 장기 이식환자 3) 활동성 폐결핵 환자에게 노출되어 잠복결핵의 감별이 필요한 경우 등

636

생물학적 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
[636] Rabies human immunoglobulin 300 I.U 주사제 (품명∶캄랍주)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.   식품의약품안전처장이 인정한 범위：KamRAB-공수병 면역 글로불린(휴먼)은 이미 예전에 공수병 백신으로 면역을 가지고 있거나 적절한 공수병 항체 역가를 가지고 있어 한번의 백신이 필요한 자를 제외하고 공수병에 감염된, 특히 심각하게 감염된 것으로 의심되는 개개인에게 투여함

639	기타의 생물학적 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
[639] Dried interferon α2, α7, α8 주사제 (품명∶휴미론알파주)	1. 허가사항 범위 내에서 만성 활동성 B형 간염, 만성 C형간염에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성 활동성 B형간염 1) 성인 : 500만 단위, 매일 16주간 투여 2) 소아 : 10만IU/kg, 매일 16주간 투여 3) 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ 휴미론알파주와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함 나. 만성 C형간염 1) 성인 가) 유전자 1형인 경우 (1) 치료전에 정량검사를 시행하고, 치료 12주에는 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(Early virological response)이 확인된 경우에만 12개월까지 투여를 인정함(휴약기간 제외). (2) HCV RNA가 100Copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 2log(100배) 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. 나) 유전자 1형이 아닌 경우 500만 단위를 처음 2주간 매일투여하고 이후 14주간 주3회 투여(총 4개월)를 인정함(휴약기간 제외). 2) 소아 HCV RNA가 1X10^7 Copies/mL 미만인 경우에 10만IU/kg를 처음 2주간 매일투여하고, 이후 22주간 주3회 투여함(총6개월) 3) 동 약제 투여 3개월 후에도 ALT치가 정상화되지 않고, HCV RNA가 계속 검출되면 휴미론알파 주는 인정하지 아니함. 4) 혈중 ALT수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic Acid, DDB 함유 제제 등) 병용 투여는 인정 가능하나, ○ 휴미론알파 주와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함. 2. 신암 : 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항암화학요법” 범위 내에서 인정함
[639] Eculizumab 주사제 (품명∶솔리리스주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준을 모두 만족하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래- 가. 투여대상 유세포분석(Flow cytometry)으로 측정한 발작성야간혈색소뇨증과립구클론크기(PNH granulocyte clone size)가 10% 이상이고, 유산탈수효소(LDH; Lactate dehydrogenase)가 정상 상한치의 최소 1.5배 이상이며, 지난 12개월 동안 최소 4 Units의 적혈구 수혈을 받은 18세 이상의 발작성야간혈색소뇨증(PNH;Paroxysmal Nocturna Hemoglobinuria)환자로서 다음에 해당하는 경우 - 다 음 - 1) 혈전증: 치료적 항응고제 요법이 필요했던 혈전 또는 색전증 기왕력 2) 폐부전: 정상적인 활동의 제한을 초래하는 흉통, 숨가쁨(New York Heart Association Class III), 폐동맥고혈압 확진 3) 신부전: 신부전 병력(eGFR≦60mL/min/1.73m2) 4) 평활근 연축: 입원, 마약성 진통제가 필요한 중증의 재발성 통증 에피소드 나. 제외 대상 1) 과립구 클론(Granulocyte clone) 크기가 10% 미만인 환자 2) 재생불량성 빈혈에 다음 중 두 가지 이상 해당되는 경우 가) 호중구수 0.5☓10^9/L 미만 나) 혈소판수 20☓10^9/L 미만 다) 망상적혈구(Reticulocyte) 2.5☓10^9/L 미만 라) 중증의 골수 저세포성(Bone marrow hypocellularity) 3) 다른 생명을 위협하는 질환(급성 골수성 백혈병 또는 고위험성 골수형성이상 증후군 등)을 동반하고 있어서 장기적인 예후에 치료로 인한 효과를 기대할 수 없는 환자 4) 치료에 대한 반응을 저하시킬 것으로 예측되는 다른 의학적 상태의 존재 다. 치료 효과 평가 치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링하여 투여 유지 여부를 평가함 1) 모니터링 자료 가) 6개월 간격 제출 자료 (1) 유산탈수효소(LDH; Lactate dehydrogenase) (2) 전체 혈구수와 망상 적혈구 (3) 지난 6개월 동안의 수혈 현황 (4) 철 시험 (5) 요소, 전해질 및 사구체여과율(eGFR) (6) 최근 임상 병력 나) 12개월 간격 제출 자료 (1) 수막구균 백신 접종 확인 증명서 (2) 처음 적합성의 근거가 된 임상 증상에 대한 경과보고서 (3) 삶의 질 (4) 유세포분석(Flow cytometry)로 측정한 과립구 클론 크기 2) 투여 유지 기준 평가 후 다음과 같은 경우가 아니면 투여를 지속 할 수 있음 - 다 음 - 가) 환자 또는 의료진이 치료 효과를 평가하기 위한 모니터링을 준수하지 않았을 경우 나) 환자의 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 관련 증상이나 합병증이 치료 후 임상적으로 호전되거나 안정화되지 못했을 경우 라. 조혈모세포이식을 실시하는 요양기관(“조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준”의 인력ㆍ시설 및 장비 기준에 적합한 요양기관)에서 요양급여 인정 여부에 대하여 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함 ○ Eculizumab의 사전승인을 위한 절차ㆍ방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정함 마. Eculizumab은 중대한 수막알균(Meningococcus) 감염에 대한 감수성을 증가시키므로 모든 환자가 투약 최소 2주 전에 수막알균 백신을 투여 받아야 하며 최신의 백신 접종지침에 따라 재접종해야함.
[639] Interferon β-1a (품명∶레비프프리필드주사, 아보넥스주)	1. 각 약제별 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여중지 기준 1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우 (Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period.) 2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태 (Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months.) 3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때 (Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months.) 나. 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간의 제한 없이 계속 투여를 인정함 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 소아에게 투여한 경우에도 요양급여를 인정함(레비프프리필드주사만 해당)
[639] Interferon β-1b (품명∶베타페론주사)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하고, 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간의 제한 없이 계속 투여를 인정함. 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상 1) 지난 2년간 신경기능장애가 2회 이상 있었고, 그 후 완전한 또는 불안전한 회복을 보이는 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 재발-이장성 다발성경화증환자 2) 이차 진행성 다발성경화증환자 3) 시신경염, 뇌간병변, 혹은 척수염 등 각각의 병변에 의한 단발성 증상 외에 증상과 관계없이 다른 병으로 설명될 수 없는 탈수초성 Brain MRI 소견이 있는 임상적으로 분명히 다발성경화증으로 진행될 확률이 높은 환자(Clinically isolated syndromes, 임상적으로 단발성 병변이 있는 증후군) 나. 투여중지 기준 1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우 (Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period.) 2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태 (Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months.) 3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때 (Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months.) 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 소아에게 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
[639] Interferon-γ 주사제 (품명∶인터맥스감마주200만단위)	1. 허가사항 범위 내에서(만성골수성백혈병) 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 만성 육아종성 질환 나. 표준요법에 반응이 없는 중증의 아토피성 피부염 다. 표준요법에 반응이 없는 중증의 특발성 폐섬유증 라. 악성골화석증
[639] Peginterferon alfa -2a (품명∶페가시스주, 페가시스프리필드주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성C형 간염 1) 유전자 Ⅰ형(Genotype Ⅰ)인 경우 가) 치료 전에 정량검사를 시행하고, 치료 12주에는 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(Early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월까지 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정함. 나) HCV RNA가 100copies/ml(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 2log(100배) 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. 2) 유전자 2,3형(Genotype 2,3형)인 경우는 투여 24주까지 인정함. 3) 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 유전자형(Genotype)에 관계없이 Peginterferon 제제 투여를 인정함. 4) 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ Peg interferon α-2a와 Hepatotonics 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함 나. 만성B형 간염 1) 투여대상 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT (Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 만성 활동성 B형간염 가) B형간염e항원(HBeAg)이 양성이면서 B형간염 DNA(HBV-DNA) ≥10^5Copies/ml 나) HBeAg이 음성이면서 HBV-DNA≥10^4Copies/ml 2) 금기 대상부전 간 질환(Hepatic decompensation) 3) 투여방법 가) 단독요법 나) 혈중 ALT수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ Peg interferon α-2a와Hepatotonics 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함 4) 투여기간 ○ 48주(휴약기간 제외)
[639] Peginterferon alfa-2b (품명∶페그인트론주, 페그인트론레디펜주)	허가사항 범위 내에서 만성C형 간염에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 유전자 1,4형(Genotype 1, 4형)인 경우 1) 치료 전에 정량검사를 시행하고, 치료12주에는 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(Early virological response)이 확인된 경우에만 12개월 (휴약기간 제외)까지 인정함. 2) HCV RNA가 100copies/ml(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 2log(100배) 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. 나. 유전자 2,3형(Genotype 2,3형)인 경우는 투여 24주까지 인정함. 다. 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 유전자형(Genotype)에 관계없이 Peginterferon 제제 투여를 인정함. 라. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ Peginterferon alfa-2b와 Hepatotonics약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함