항독소/혈액제제류

633	항독소 및 렙토스피라혈청류

구 분	세부인정기준 및 방법
[633] Antivenin agkistrodon halys (품명∶코박스건조살무사항독소주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능․효과)를 초과하여 살모사뿐만 아니라 타 독사에 물려서 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함. 3. 투여하기 전에 실시하는 반응검사에는 동 약제에 세트로 포함되어 있는 별도의 반응검사제를 사용해야 하며, 별도로 동 제제의 일부를 사용한 경우에는 요양급여를 인정할 수 없음.

634

혈액제제류

구 분	세부인정기준 및 방법
[634] Albumin 주사제	1. 허가사항 범위 내에서 만성 저단백혈증으로 인한 급성 합병증을 치료 시 혈중 알부민 검사치가 3.0이하면서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정하며, 동 인정기준 이외 3.5미만의 저알부민혈증에 진료 시 필요하여 투여 시는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. 일반원칙 1) 저단백혈증으로 인한 Oncotic deficit(삼투압 결핍) 치료 2) 저단백혈증으로 인한 혈장 또는 혈량결핍(Plasma or Volume deficit) 치료 나. 적응증 1) 쇼크(Shock) 2) 화상(Burns) 3) 성인호흡곤란증후군(Adult respiratory distress syndrome) 4) 심폐우회술(Cardiopulmonary bypass) 5) 신생아용혈병(Hemolytic disease of the newborn) 6) 급성 신증(Acute nephrosis) 7) 아급성 또는 만성 저단백혈증(Subacute or chronic hypoproteinemia)(만성신질환, 만성간질환 등)로 인해 발생한 급성 합병증의 치료 ※ 급성합병증의 예： 쇼크(Shock), 치료적 복수천자(대량의 복수천자로 인한 순환 불안정(Circulatory instability)이 있는 경우 등), 자발적 세균성 복막염(Spontaneous bacterial peritonitis)과 동반하여 혈청 크레아티닌(Creatinine)치가 정상 이상으로 상승된 경우, 간신증후군(Hepatorenal syndrome), 복수나 늑막삼출에 의한 호흡곤란(Dyspnea), 부종(Edema) 등 다. 금기사항(Contraindication) 1) 심부전(Heart failure) 2) 폐부종(Pulmonary edema) 3) 심한 빈혈(Severe anemia) 4) 만성신장질환(Chronic renal insufficiency) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 뇌지주막하 출혈환자에게 볼륨확장(Volume expansion) 목적으로 5% 알부민주 투여 시 혈관조영(Angiogram)이나 도플러(Doppler), 자기공명영상진단(MRI) 등으로 Vasospasm(뇌혈관 연축)이 확인된 경우에 한해 혈중 알부민 수치에 관계없이 1-1.5g/kg/day 용량으로 7일까지 투여 시 요양급여를 인정하고, 그 이상 투여가 필요하여 투여한 경우에는 투여소견서를 첨부토록 함. 나. 개심술시 Osmorality(삼투압) 유지목적 또는 심근보호 목적으로 충전액이나 심정지액(Cardioplegic sol.)에 추가하는 경우 통상 1～2병(함량 관계없이 100㎖/1병 포장단위)을 인정함. 다. 혈장교환(Plasma exchange)시 사용한 알부민은 인정함[혈장분리교환술(Plasmapheresis)시 Eval Filter 사용하면 Albumin은 인정하지 아니함]. 라. 신이식술시 Plasmanate 대용으로 5% 알부민주 투여시는 알부민 수치와 관계없이 수술 당시에 2～3병정도 인정함.
[634] Anti-inhibitor coagulant complex 주사제 (품명∶훼이바주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래- 가. 대상 : 제8인자 및 제9인자 항체 환자 1) 10BU(Bethesda unit)이상인 경우 2) 10BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 3) 최근에 10BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 훼이바 혹은 노보세븐 투여에 효과가 있었던 경우 나. 투여 용량 1) 입원환자의 경우 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2) 외래 환자의 경우 가) 1회 투여 시 50-100단위/kg의 용량으로 출혈이 있어 내원 시 원내에서의 1회 투여분과 2회분 처방 인정 나) 상기 이상 투여 시에는 진료기록부 등을 확인하는 등 정밀 심사하여 출혈소견을 확인 후 요양급여를 인정토록 함.
[634] Antithrombin III, human 주사제 (품명∶안티트롬빈III 주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 항 트롬빈Ⅲ검사(나-158)결과 항 트롬빈 Ⅲ 결핍이 확인되어 유사효능의 타약제(예: Heparin sodium주 등)투여로는 치료효과를 기대할 수 없거나 반드시 필요하여 동 약제 투여의 필요성에 대해 투여소견서가 첨부된 경우 나. 급성기 파종성 혈관내응고(DIC)상병 1) 약제투여가 필요한 안티트롬빈-Ⅲ 검사수치 가) 라텍스응집반응을 이용한 면역화학측정법: 20㎎/㎗이하(신생아 : 18㎎/㎗이하) 나) 활성도 측정법:70%이하(신생아 : 60% 이하) 2) 투여기준 가) 투여원칙 : 파종성 혈관내응고(DIC) 임상증상이 있고, 안티트롬빈-Ⅲ 검사수치가 70%(20㎎/㎗)이하, 신생아 60%(18㎎/㎗) 이하로 감소되어 있을 때 투여를 시작하여, 1회 검사결과에 따라 검사수치 참조 2-3일 정도 인정하며, 총 투여기간은 5일간만 인정함 나) 채혈이 불가능(특히, 신생아의 경우)하거나, 불가피하게 안티트롬빈-Ⅲ 검사를 실시하지 못한 경우 동 약제가 반드시 필요하여 투여소견서가 첨부된 경우에 한하여 인정 다) 급성 파종성 혈관내응고(DIC)가 아닌 만성 간질환이나 말기암(Terminal cancer) 등 환자에게 동반된 파종성 혈관내응고 치료는 원래의 기저질환(Underline Disease)에 대한 치료가 우선되어야 함. 3) 투여용량 가) 성인 : 허가사항(용법.용량) 범위 내에서 인정함 나) 소아 : 1일 150-250IU/kg 다. 간이식환자의 간동맥혈전의 예방 및 치료 1) 생체부분간이식수술 후 간동맥혈전을 예방하기 위한 항응고요법시에는 7-10일간 인정함. 2) 뇌사자 전간(全肝)이식의 경우 혈전예방의 목적으로 투여 시에는 원칙적으로 인정하지 아니하며, 간동맥혈전의 위험이 높아 동 약제의 투여가 반드시 필요한 경우에는 안티트롬빈-Ⅲ의 검사결과치를 참조하여 7일이내로 인정함.
[634] Human anti-hepatitis B immunoglobulin 정주용 주사제 (품명∶정주용 헤파빅주)	1. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시 요양급여를 인정하며, 투여방법은 저용량으로 근육주사 한 경우에 한하여 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. B형 간염바이러스를 갖고 있는 간질환자가 간이식수술을 받는 경우 나. B형간염핵심항체(HBc Ab) 양성인 공여자로부터 간을 공여 받는 경우 2. 허가사항 범위인 신생아의 B형간염 예방, B형간염표면항원(HBsAg) 양성혈액 오염사고 후의 B형간염 발증 예방 상병에 투여한 경우에는 비급여토록 함
[634] Human anti-hepatitis B immunoglobulin 주사제 (품명∶헤파빅주 등)	1. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 투여방법은 저용량으로 근육주사 한 경우에 한하여 요양급여를 인정함. - 아 래- 가. B형 간염바이러스를 갖고 있는 간질환자가 간이식수술을 받는 경우 나. B형간염 핵심항체(HBc Ab) 양성인 공여자로부터 간을 공여 받는 경우 2. 허가사항 범위인 신생아의 B형간염 예방, B형간염표면항원(HBsAg) 양성 혈액에 오염사고 후의 B형간염 발증 예방 상병에 투여한 경우에는 비급여토록 함
[634] Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제 (품명:모노클레이트-피 등)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg 나. 투여횟수 1) 1회 내원 시 최대 5회분(만18세 이하의 중증 환자*는 6회분)까지, 매월 총 10회분(만18세 이하의 중증 환자*는 12회분)까지 인정 2) 다만, 매월 10회분(만18세 이하의 중증 환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 다. 환자가 동 약제를 자가투여 할 경우에는 환자는 투여용량 등의 확인을 위해 ‘환자용 투약일지’를 작성하고, 투약 후 약제 용기에 부착된 ‘LOT번호 관리 라벨’을 떼어 내어 투약일지에 부착하며, 요양기관은 동 투약일지를 관리하여야 함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자
[634] Human blood coagulation factor Ⅷ 250I.U, 500I.U 주사제 (품명∶그린에이트주)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항을 초과하여 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.
[634] Human blood coagulation factor Ⅷ 250I.U, 500I.U, 1,000I.U(as Von-Willebrand factor 125I.U, 250I.U, 500I.U) 주사제 (품명∶이뮤네이트주)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항을 초과하여 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.
[634] Human immunoglobulin-G 주사제 (품명∶아이비글로불린에스주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 저ㆍ무 감마글로불린혈증(유전적 저ㆍ무 감마글로불린혈증 포함) 1) 투여대상 저ㆍ무 감마글로불린혈증(유전적 저ㆍ무 감마글로불린혈증 포함)으로 진단된 환자로서 반복적인 감염증상이 있고 항체결핍소견을 보이는 경우 2) 투여용량 및 기간 가) 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 투여 나) 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 매 3-4주 간격으로 400mg/kg을 투여(혈중 IgG 정상하한치(Trough level)를 400mg/dl 이상으로 유지) 나. 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군) 및 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시 1) 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군)에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 가) 대상 환자 (1) 임상적으로 양측 하지 또는 상지의 중등도 이상의 근력약화정도(MRC Ⅱ- MRC ０), 즉 타인의 도움 없이 보행이 어려운 경우 (2) 흡인(Aspiration)과 관련된 연하곤란이 있거나 호흡곤란이 있는 경우 나) 투여용량: 400mg/kg/day x 5일 (또는 1g/ kg/day x 2일) 다) 혈장분리교환술(Plasmapheresis)과 아이비글로불린주의 동시 투여는 인정하지 아니함. 2) 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP;Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 가) 대상 환자 (1) 임상적, 생리적, 병리적 기준에 의해 확진되고, (2) 최소 3개월 이상 Prednisone or Azathioprine 치료에 불응성이거나 재발한 경우로서 도움 없이는 걸을 수 없는 경우 나) 투여용량: 400mg/kg/dayx5일(또는 2g/kg/ day을 4-5회 분할투여), 다만 대상 환자 조건에 해당되어 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. 다) 혈장분리교환술(Plasmapheresis)과 아이비글로불린주의 동시투여는 인정하지 아니함. 다. 중증감염증에 항생물질과 병용 시 1) 투여대상 가) 중증패혈증 (1) 중증감염증으로 인한 전신성 염증반응 증후군(Systemic inflammatory response syndrome)과 다음과 같은 장기 부전(감염 이외의 사유로 인한 경우는 제외)이 1개 이상 확인된 경우 - 다 음- (가) 신장 : 충분한 수액 공급에도 불구하고 급성 핍뇨증(적어도 2시간 동안 소변량<0.5ml/kg/h)인 경우 (나) 호흡기 : 급성 저산소혈증(PaO2/FiO2<300) (다) 혈액 : 혈소판<100,000/μL (라) 대사 : Hyperlactatemia(>2mmol/L) (2) 임상 증상이 상당히 진행된 다발성 장기부전 등과 같은 가역성이 희박한 경우는 인정하지 아니함. 나) 신생아패혈증 다) 후천성면역결핍증(AIDS) 등 면역기능이 현저히 저하된 질환에 합병된 감염증으로 통상적인 치료방법으로 호전되지 않아 투여한 경우는 사례별로 인정함. 2) 투여용량 및 기간 가) 중증패혈증 : 1g/kg를 2-3일간 나누어서 투여 나) 신생아패혈증 : 1g/kg로 투여 라. 특발성혈소판감소성자반증(ITP; Idiopathic Thrombocytopenia Purpura)에 투여하는 경우 1) 성인 가) 적응증: 급ㆍ만성 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP) 환자 중 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함. (1) 심한 혈소판감소증(20,000㎣이하) (2) 중증의 출혈이 있을 때(ex:중추신경계질환, 위장관출혈 등) (3) 응급수술을 요하는 경우 (4) 비장적출수술의 전처치 (5) 임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비하고자 할 때 (6) 면역글로불린(IㆍV globulin)으로 치료가 있었던 환자에서 증상 재발 시 나) 용법 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/day로 1일간 투여 2) 소아(16세 미만 소아에 적용) 가) 적응증: 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함. (1) 급성 ITP에서 출혈경향이 심하거나 중추신경계의 출혈의 위험성이 있을 때, 또한 심한 혈소판 감소증(20,000/㎣이하)이 있을 때 (2) 급ㆍ만성 ITP 환아가 외과적 수술을 요할 때 (3) 급ㆍ만성 ITP 환아가 심한 외상을 입었을 때 (4) Steroid제제를 2-4주간 투여한 후에도 효과가 없을 때 (5) ITP 환아가 감염이 합병되었을 때 (6) 5세 이하의 어린이가 만성 ITP로 심한 혈소판 감소증(80,000㎣ 이하)으로 비장적출을 연기하고자 할 때 (7) 비장적출이 요구될 때 (8) 경태반 모체 항체로 인한 급성 혈소판 감소증인 신생아 나) 용량 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/ day로 1일간 투여 [※주: 만성 ITP란 발병 6개월내에 관해(Remission)가 나타나지 않는 경우를 말함] 마. 가와사끼병 1) 투여대상: 가와사끼병으로 진단받은 환자 중 관상동맥합병증 발병 위험이 있다고 진료의사가 판단하여 투여하는 경우 2) 투여용량: 400mg/kg씩 5일까지 또는 2g/㎏/day ×1일 2. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 다발성근염이나 피부근염에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자 가) 다발성근염이나 피부근염이 Biopsy로 증명되고, 나) 적어도 4-6개월 기존의 치료제(Prednisone단독 또는 Prednisone 병용투여 등)투여 후 부작용이 있거나 치료되지 않는 중증상태인 경우로서 다) 혈청크레아티닌키나제(CK; Serum creatine kinase)가 지속적으로 상승된 경우 2) 투여용량: 400mg/kg/day x5일 (또는 2g/kg/ day x1일, 1g/kg/day x2일)을 매월 반복하여 3개월까지 투여가능하며 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. 나. 중증근무력증에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자 가) 표준치료(Cholinesterase inhibitors, Corticosteroids and Azathioprine 등)에 불응성이면서 나) 폐활량이 1L보다 적고, 흡인(Aspiration)과 관련된 연하곤란이 있고, 다) 도움 없이 100 feet(30m) 이상 걷지 못하는 경우 2) 투여 용량: 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/ day을 2-5회 분할투여) 다. 골수이식(제대혈 조혈모세포이식 포함)후 감염 위험이 있는 경우에는 3개월까지 격주로 500mg/kg, 그 후 6개월까지 매월 500mg/kg을 요양급여하며, 특이사례 발생 시에는 사례별로 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 심상성천포창 또는 낙엽상 천포창에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. 1) 대상 환자 심상성천포창 또는 낙엽상 천포창이 생검(Biopsy)으로 확진되고, 면역형광검사에서 양성으로 확인된 경우로서, 경구용 스테로이드와 기존의 면역억제제 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 2) 투여용량 및 기간: 1.5-2g/kg을 2-3일에 걸쳐 투여하며 2-4주 간격으로 3회까지 인정함. 나. 독성 표피 괴사증후군(Toxic Epidermal Necrosis, TEN)이 확진된 경우 총 2g/kg 범위 내에서 투여 다. 다병소성 운동신경병증(Multifocal motor neuropathy)에 총 2g/kg(2-5일에 걸쳐) 범위 내에서 투여. 이후 반응이 있는 경우에는 2～4주 간격으로 1g/kg(또는 4～8주 간격으로 2g/kg) 투여
[634] IgM 고함유 사람면역글로불린 주사제 (품명∶펜타글로빈주)	허가사항 범위 내에서 면역글로불린M(IgM)의 결핍으로 인해 면역글로불린M(IgM)의 투여가 반드시 필요한 중증감염증 환자에게 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[634] Immunoglobulin anti-D(Rh) 600, 1500, 5000IU 주사제 (품명∶윈로에스디에프주)	1. Rho(-)형 산모에게 투여 시에는 허가사항 범위 내에서 인정함. 2. 허가사항 범위 내에서 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP)의 치료에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 성인 만성 ITP, 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염에 의한 이차적인 ITP 1) 적응증 가) 심한 혈소판감소증(20,000㎣/이하) 나) 중증의 출혈이 있을 때(ex：중추신경계질환, 위장관출혈 등) 다) 응급수술을 요하는 경우 라) 비장적출수술의 전처치 마) 임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비하고자 할 때 바) 면역글로불린(I.V. globulin)으로 치료가 있었던 환자에서 증상 재발 시 2) 용법ㆍ용량 및 인정기간： 허가사항 범위 내에서 최대 2일간 투여 나. 소아(16세미만 소아에 적용) 급성 또는 만성 ITP, 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염에 의한 이차적인 ITP 1) 적응증 가) 급성 ITP에서 출혈경향이 심하거나 중추신경계의 출혈의 위험성, 심한 혈소판 감소증(20,000/㎣이하)이 있을 때 나) 급ㆍ만성 ITP 환아가 외과적 수술이 필요할 때 다) 급ㆍ만성 ITP 환아가 심한 외상을 입었을 때 라) Steroid제제를 2-4주간 투여한 후에도 효과가 없을 때 마) ITP 환아가 감염이 합병되었을 때 바) 5세 이하의 어린이가 만성 ITP로 심한 혈소판 감소증(80,000㎣/이하)으로 비장적출을 연기하고자 할 때 사) 비장적출이 요구될 때 아) 경태반 모체 항체로 인한 급성 혈소판 감소증인 신생아 2) 용법ㆍ용량 및 인정기간： 허가사항 범위내에서 최대 2일간 투여 [※주：만성 ITP란 발병 6개월 내에 관해(Remission)가 나타나지 않는 경우를 말함]
[634] Immunoglobulin G, Human cytomegalo- virus주사제 (품명∶메갈로텍주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 공여자가 거대세포바이러스 혈청면역글로불린G (CMV serum IgG) 양성이고, 수혜자가 CMV serum IgG 음성인 경우의 CMV 감염의 임상 증상 예방 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인정대상 장기이식(조혈모세포이식 포함) 후 면역저하 환자에서 다음에 해당되어 거대세포바이러스 폐렴(CMV Pneumonia)로 확진된 경우로서 Ganciclovir 주사제와 병용 투여한 경우 1) 폐 조직검사에서 CMV 감염이 확인된 경우 2) 흉부방사선(CT 포함)검사에서 폐렴 소견이 확인되고 혈액이나 호흡기 검체(Bronchalveolar lavage, BAL fluid)로 시행한 거대세포바이러스 배양검사(CMV culture), 거대세포바이러스 중합연쇄반응(CMV PCR), 거대세포바이러스 항원분석(CMV antigen assay)검사 중 하나에서 양성으로 확인된 경우 나. 인정용량 및 기간 1) 조혈모세포이식 : 가) 1일, 2일, 7일째(3회): 4ml/kg 나) 14일째(1회): 2ml/kg 다) 필요시 21일째(1회): 2ml/kg 2) 고형장기이식 : 1ml/kg의 용량을 48시간 간격으로 2주간 투여
[634] Recombinant blood coagulation factor Ⅸ 주사제 (품명∶베네픽스주)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) - 39 IU/kg (소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 52 IU/kg (소아는 최대 56 IU/kg) 나. 투여횟수 1) 매월 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매월 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 2) 다만, 매월 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 다. 환자가 동 약제를 자가투여 할 경우에는 환자는 투여용량 등의 확인을 위해 ‘환자용 투약일지’를 작성하고, 투약 후 약제 용기에 부착된 ‘LOT번호 관리 라벨’을 떼어 내어 투약일지에 부착하며, 요양기관은 동 투약일지를 관리하여야 함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자