설파제/치나제/기타 화학요법제

621

설파제

구 분	세부인정기준 및 방법
[621] Sulfadiazine 단일성분 경구제 (품명∶설파디아진정)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 톡소플라즈마 감염증에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.   식품의약품안전처장이 인정한 범위 : 연성하감, 트라코마, 봉입체결막염, 노카르디아증, 요도염(원발성 신우신장염, 신우염, 방광염) 폐쇄성 요로병증 또는 이물질과 무관하며, 아래와 같은 감수성 있는 균종에 의한 감염인 경우: Escherichia coli, Klebsiella 종, Enterobacter 종, Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis, P. vulgaris. 설파디아진은 좀 더 잘 녹는 설폰아미드계 약물이 실패했을 경우에만 요도염에 사용함 면역결핍신드롬 인/아닌 톡소포자충증 뇌염 피리메타민과 병용하여 보조적 요법으로 사용 클로로퀸에 내성을 가진 Plasmodium falciparum 종에 의한 말라리아 보조적 요법으로 사용 수막구균성 수막염의 예방 가족 또는 폐쇄성 집단(Closed group)에서 설폰아미드 감수성 그룹 A이 유행인 경우 (그룹 B또는 C 감염이 유행인 경우, 설폰아미드의 예방적 투여의 효용에 대해서는 입증된 바 없으며, 폐쇄성 집단에서 해가 될 수도 있음.) 감수성을 나타내는 균에 의한 수막구균성 수막염 Haemophilusinfluenza에 의한 급성 중이염 적당량의 페니실린과 병용투여 류마티스성 열의 재발 예방 –스트렙토마이신 주사와 병용하여 보조적 요법으로 사용
[621] Sulfamethoxazole 400mg, Trimethoprim 80mg 경구제 (품명∶유프린정, 셉트린시럽 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 (효능ㆍ효과)을 초과하여 주폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci (formerly P. carinii) pneumonia) 고위험군(이식, AIDS, 항암화학요법 등 면역기능저하 환자)에 예방목적에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[621] Sulfasalazine 경구제 (품명∶사라조피린이엔정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 강직성 척추염, 건선성 관절염 상병에 기존의 비스테로이드성항염증 약물(NSAIDs) 투여에도 호전되지 않는 경우 나. 베체트장염

623

치나제

구 분	세부인정기준 및 방법
[623] Dapsone 경구제 (품명∶태준디디에스정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 안면파종상속립성루푸스(LMDF：Lupus Miliaris Disseminatus Faciei)에도 요양급여를 인정함.

629

기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
[629] 에이즈치료제	1. 에이즈 치료 시 약제를 동시에 병합 투여하는 ‘칵테일요법’은 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함 - 아 래 - 가. 에이즈 관련 증상이 있는 HIV감염인 나. 증상이 없는 경우 1) CD4 Count<350/mm2 2) 혈장 바이러스 수(Viral load) > 100,000Copies/㎖[by RT-PCR(역전사 중합효소연쇄반응법)]인 경우 3) 그 외 감염내과 전문의가 치료제의 투약이 필요하다고 인정한 감염인 2. 상기 1항에 해당되지 아니하는 임신중인 감염인, 감염인 산모로부터 태어난 신생아, HIV에 노출된 의료종사자(주사침 등에 찔리는 등), 감염인의 배우자(사실혼 포함)에게 예방 목적으로 투여한 에이즈치료제(단독 혹은 복합)는 인정함. ※ Rilpivirine(제품명 : 에듀란트정)은 식품의약품안전처 허가사항 참조하여 혈장 바이러스 수(Viral load)≤100,000 copies/㎖ 환자에게 권고함.
[629] Acyclovir 제제 (품명∶조비락스 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 경구제의 경우 바이러스성 포도막염(Viral uveitis)에 투여 시 인정하며 2~3개월 정도 투여한 후에도 치료효과가 없을 시는 타 치료방법을 모색함이 바람직함. 나. 망막괴사는 대부분 바이러스(Virus)가 원인으로 단시간에 실명에 이르게 되는 드문 질환이므로 항바이러스제제인 주사제를 투여한 경우 1개월 정도 요양급여를 인정함. 다. 전정신경염(Vestibuloneuritis)은 주로 아데노바이러스(Adeno virus)나 단순포진바이러스(Herpes simplex virus)가 원인이므로 전정신경염이 확진된 경우에는 인정함. 라. 골수이식환자는 심한 면역기능 장애로 인해 포진바이러스(Herpes virus)등의 감염이 예상되므로 Acyclovir 투여는 타당하며, 비경구 약제는 15mg/kg/일로 골수이식(BMT) 실시 전 1주일과 골수이식(BMT) 후 4주, 그 이후 3개월까지는 경구 약제로 800mg/일 인정함.
[629] Anidulafungin 주사제 (품명∶에락시스주 100밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 다음 상병으로 Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 치료에 다음과 같이 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 - 다 음 - 가. 상병 1) 칸디다혈증 2) 칸디다균 감염에 의한 복막염 3) 칸디다균 감염에 의한 복강내 농양 나. 치료실패에 대한 기준 1) Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주)를 7일 동안 투여하였으나 반응이 없는 경우(예: 폐렴악화, 발열지속) 2) 누적용량[Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주)] 500mg 이상을 투여 하였으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우 다. 투여가 불가능한 경우에 대한 기준 1) Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 투여 후 신기능이 나빠진 경우[혈청크레아티닌(SCr) 수치가 2.5mg/dL를 초과하였거나 기저 혈청크레아티닌(SCr) 수치(약제투여 전 수치)가 2배 이상으로 상승된 경우] 2) 항진균제 투여 전 신기능이 이미 나빠져 있는 경우[혈청크레아티닌(SCr) 수치가 2.5mg/dL를 초과한 경우] 3) 다른 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 투여소견서를 참조하여 인정함.
[629] Balofloxacin 100mg (품명∶큐록신정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 단순요로감염증 단독으로 투여 시 3-5일 정도 인정함. 1) 성인 : 1회 100mg을 1일 2회 2) 신장애 환자 (크레아티닌 청소율이 40ml/min 이하의 심한 신기능 장애 환자) : 1회 100mg을 2일 1회 나. 골반내 감염증, 자궁경관염 1) 1차 약제(Ofloxacin경구제 등) 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 2) 타항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증감염환자 등의 경우에는 1차 약제로 인정함. 3) 투여기간 7일간 인정하며, 골반내감염증의 경우 증상개선 정도에 따라 14일까지 인정함. 4) 투여용량 가) 성인 : 1회 200mg을 1일 2회 나) 신장애 환자 (크레아티닌 청소율이 40ml/min 이하의 심한 신기능 장애 환자) : 1회 200mg을 2일 1회
[629] Caspofungin acetate 주사제 (품명∶칸시다스주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여기준 1) Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 인정함. 2) 혈액종양환자나 골수이식(BMT)환자의 「호중구 감소증의 발열」인 경우에는 Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 또는 Itraconazole 주사제 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우에 인정함. ○ 투여기간 가) 원인을 알 수없는 불명열인 경우는 호중구감소증이 회복될 때까지 나) 해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정함. 나. 치료실패에 대한 기준 1) 상기에 해당하는 항진균제를 7일 동안 투여하였으나 반응이 없는 경우 (예: 폐렴악화, 발열지속) 2) 누적용량[Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주)] 500mg이상을 투여 하였으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우 다. 투여가 불가능한 경우에 대한 기준 1) 상기 항진균제 투여 후 신기능이 나빠진 경우(혈청크레아티닌(SCr) 수치가 2.5㎎/dL를 초과하였거나, 약제투여 전 SCr 수치(약제투여전 수치)가 2배 이상으로 상승된 경우) 2) 항진균제 투여전 신기능이 이미 나빠져 있는 경우 (SCr 수치가 2.5㎎/dL를 초과한 경우) 3) 다른 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 투여소견서를 참조하여 인정함.
[629] Ciprofloxacin 경구제 (품명∶사이톱신정 등)	허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증감염환자, 심부장기감염환자(예: 폐렴, 급성신우신염), 단순요로감염, 위장관감염증 나. 중증 폐렴 환자의 경우는 β-Lactam과 병용하여 투여 시에도 인정함.
[629] Darunavir ethanolate 325.23mg, 600mg 경구제 (품명∶프레지스타정, 600mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 항레트로바이러스제(Antiretroviral agent) 치료경험이 있고, 다른 Protease inhibitors의 사용에 실패한 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 Antiretroviral agent와 병용요법
[629] Darunavir ethanolate 433.64mg 경구제 (품명∶프레지스타정400mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 치료경험이 없는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제(Antiretroviral agent)와의 병용요법. 단, 이 약은 항상 Ritonavir 100mg과 함께 투여
[629] Etravirine 경구제 (품명∶인텔렌스정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ Antiretroviral agent 치료 경험이 있는, 비뉴클레오사이드 역전사효소 저해제(NNRTI) 및 다른 Antiretroviral agent 사용에 실패한 제1형 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염성인 환자의 치료를 위한 다른 Antiretroviral agent와 병용요법
[629] Famciclovir 250mg 경구제 (품명∶팜비어정 250mg 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 유사효능의 투약비용이 저렴한 약제 투여 후 효과가 없는 경우에 한하여 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 대상포진 감염증과 재발성인 생식기포진 감염증의 치료 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 단순포진에 의한 재발성 각막감염시 기존의 Antiviral agent(Acyclovir)로 치료에 실패하였거나, 투여가 어려운 경우
[629] Fluconazole 외용제 (품명∶후코날크림0.5%)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 피부사상균에 의한 표재성 피부진균 감염증의 국소적 치료: 족부백선, 체부백선, 고부백선, 어루러기
[629] Fluconazole 제제 (품명∶디푸루칸캡슐50밀리그람, 디푸루칸정맥주사100mg 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 고형장기이식(Solid organ transplantation)으로 인한 진균감염 고위험 환자(호중구감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방 ※ 주사제는 장기이식 수술 후 금식기간 동안에만 투여하는 것을 권장함.
[629] Ganciclovir 주사제 (품명∶싸이메빈정주)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 중 “거대세포바이러스(CMV; Cytomegalovirus)질환 감염 위험이 있는 장기(臟器)이식 환자의 CMV 질환의 예방” 에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. 선제치료(Preemptive therapy) : 장기이식 후 거대세포바이러스 항원 혈증(CMV antigenemia) (혈액내 CMV 항원 검출)가 1회 이상 확인되거나 혈액으로 실시한 CMV-PCR검사에서 1회 이상 양성으로 확인된 환자에게 투여하는 경우 나. 예방적 투여(Universal prophylaxis therapy 또는 Prophylactic therapy) 1) 장기이식술 전 공여자가 거대세포바이러스 혈청면역글로불린G(CMV serum IgG) 양성이고 수혜자가 CMV serum IgG 음성인 경우 2) 장기이식술 후 면역억제제로 ALG(Antilymnphocyte Globulin), ATG(Antithymocyte Globulin), Orthoclone OKT3(올소클론)를 투여한 경우
[629] Gemifloxacin mesylate 경구제 (품명∶팩티브정)	허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부장기감염환자(예 : 폐렴) 나. 중증 폐렴 환자의 경우는 β-Lactam과 병용하여 투여 시에도 인정함
[629] Itraconazole 경구제 (품명∶스포라녹스액 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 고형장기 이식(Solid organ transplantation)으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방
[629] Itraconazole 주사제 (품명∶스포라녹스주사제)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여기준 1) Amphotericin B deoxycholate(품명:훈기존주)로 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 인정함. 2) 혈액종양환자나 골수이식(BMT)환자의 「호중구감소증의 발열」인 경우는 1차 약제로 인정함. ○ 투여기간 가) 원인을 알 수없는 불명열인 경우는 호중구감소증이 회복될 때까지 나) 해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정함. 나. 치료실패에 대한 기준 1) Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주)를 7일 동안 투여하였으나 반응이 없는 경우 (예: 폐렴악화, 발열지속) 2) 누적용량[Amphotericin B deoxycholate (품명: 훈기존주)] 500㎎이상을 투여 하였으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우 다. 투여가 불가능한 경우에 대한 기준 1) Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 투여후 신기능이 나빠진 경우(혈청크레아티닌(SCr) 수치가 2.5㎎/dL를 초과하였거나, 약제투여 전 SCr 수치(기저수치)가 2배 이상으로 상승된 경우) 2) 항진균제 투여전 신기능이 이미 나빠져 있는 경우 (SCr 수치가 2.5㎎/dL를 초과한 경우) 3) 다른 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 투여소견서를 참조하여 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투여대상: 고형장기이식(Solid organ transplantation)으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방 ※ 장기이식 수술 후 금식기간 동안에만 투여하는 것을 권장함.
[629] Lamivudine, zidovudine 경구제 (품명∶컴비비어정)	허가사항 범위 내에서 Lamivudine, 혹은 Zidovudine 단일성분제제를 사용할 수 없는 사유가 확인된 경우에 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[629] Levofloxacin 경구제 (품명∶레보펙신정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부 장기감염환자(예: 폐렴, 급성 신우신염) 나. 중증 폐렴환자의 경우는 β-Lactam과 병용하여 투여 시에도 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 기존의 결핵약제 투여 후 미생물검사결과 다제내성균이 확인된 경우 나. 균이 확인되지 않았더라도 3-6개월 투여 후 임상의가 치료실패로 적절히 판단하는 경우(투여소견서 첨부) 다. 부작용으로 인해 기준 결핵약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 라. 약물 상호작용이 우려되어 기존 결핵약제(리팜핀 등)의 투여가 곤란한 경우 3. 허가사항(효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 2차에 걸친 제균요법에도 효과가 없는 헬리코박터 파일로리에 의한 (H.pylori 균주확인) 소화성궤양에 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우
[629] Lomefloxacin 경구제 (품명∶로맥사신정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 2. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 객관적으로 증명된 심부 장기감염(예：폐렴, 급성신우신염) 등의 경우에는 1차 약제로 인정함.
[629] Micafungin주사제 (품명∶마이카민주사 50mg)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 중 식도칸디다증과 칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염(Acute disseminated candidiasis, Candida peritonitis and abscesses) 치료에 투여 시에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 치료에 다음과 같이 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 인정함 - 다 음 - 가. 치료실패에 대한 기준 1) 상기에 해당하는 항진균제를 7일 동안 투여하였으나 반응이 없는 경우 (예: 폐렴악화, 발열지속) 2) 누적용량(Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주)) 500mg이상을 투여하였으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우 나. 투여가 불가능한 경우에 대한 기준 1) 상기 항진균제 투여 후 신기능이 나빠진 경우(혈청크레아티닌(SCr) 수치가 2.5mg/dL를 초과하였거나 기저 SCr 수치(약제투여 전 수치)가 2배 이상으로 상승된 경우) 2) 항진균제 투여 전 신기능이 이미 나빠져 있는 경우(SCr 수치가 2.5mg/dL를 초과한 경우) 3) 다른 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 투여소견을 참조하여 인정함.
[629] Moxifloxacin 경구제 (품명∶아벨록스정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부장기감염환자(예 : 폐렴, 합병성복강내감염) 나. 중증 폐렴 환자의 경우는 β-Lactam과 병용하여 투여 시에도 인정함. 2. 허가범위를 초과하여 결핵치료에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 다재내성 결핵균에 의한 결핵 나. 간기능 장애등 심각한 부작용으로 기존약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우
[629] Nelfinavir mesylate 경구제 (품명∶비라셉트필름코팅정, 비라셉트산)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 신규 소아환자(만16세 이하) 동 약이 포함된 처방으로 치료를 시작하지 말 것(현재 치료중인 소아환자는 계속 사용가능) 나. 신규 임산부 환자 동 약이 포함된 처방으로 치료를 시작하지 말 것(현재 치료 중인 임산부는 대체치료제로 변경하여 치료하며, 다른 대체치료방법이 없는 임산부는 이 약제 계속 사용 가능)
[629] Ofloxacin 제제 (품명∶타리비드 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 결핵치료 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 기존의 결핵약제 투여 후 미생물검사결과 다제 내성균이 확인된 경우 나. 간기능장애로 인해 기존약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우
[629] Oseltamivir phosphate 경구제 (품명∶타미플루 캅셀 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)주의보가 발표된 이후나 검사에서 인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 바이러스 감염이 확인된 경우 다음의 고위험군 환자에게 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 입원환자는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단하여 투여한 경우 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1) 1세 이상 9세 이하 소아 2) 임신부 3) 65세 이상 4) 면역저하자 5) 대사장애(Metabolic disorders) 6) 심장질환(Cardiac disease) 7) 폐질환(Pulmonary disease) 8) 신장기능장애(Renal dysfunction) 등 나. 조류인플루엔자의 경우 조류인플루엔자주의보가 발표된 이후나 검사상 조류인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 경우에는 허가사항 범위 내(치료 및 예방) 투여 시 요양급여를 인정함.
[629] Palivizumab 주사제 (품명∶시나지스주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 호흡기세포융합바이러스(RSV; Respiratory Syncytial Virus) 계절(10월-3월) 시작 시점에 생후 6개월 이하(당해 4월1일 이후 출생)이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)인 소아 2) 호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절(10월-3월) 시작 시점으로부터 이전 6개월 이내에 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary dysplasia) 치료가 필요했던 만 2세 미만(24개월+0일)의 소아 3) 혈류역학적으로(Haemodynamically) 유의한 선천성 심장질환이 있는 소아로서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절(10월-3월) 시작 시점에 만 1세 미만(12개월+0일)이면서 다음 중 하나에 해당하는 경우 가) 울혈성 심부전을 조절하기 위해 약물 치료를 받고 있는 경우 나) 중등도 및 중증의 폐동맥 고혈압이 있는 경우 다) 청색성 심장질환이 있는 경우 나. 투여횟수 호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절(10월-3월)에 5회 이내 ○ 호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절 시작 전(9월)부터 투여 시에도 5회에 포함하여 인정
[629] Pefloxacin 경구제 (품명∶보람페플록사신정400mg 등)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 2. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 객관적으로 증명된 심부 장기감염(예：폐렴, 급성신우신염) 등의 경우에는 1차 약제로 인정함.
[629] Posaconazole(Micronized)40mg/ml (품명∶녹사필 현탁액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 침습성진균감염증의 예방 - 장기간의 호중구 감소증이 예측되거나 침습성 진균감염증에 걸릴 위험이 높은 급성골수성백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자에서의 침습성 진균감염증 예방
[629] Raltegravir Potassium 경구제 (품명∶이센트레스정)	허가사항 범위(제1형 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 성인 환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
[629] Sparfloxacin 경구제 (품명∶스파라정)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 2. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 객관적으로 증명된 심부 장기감염(예：폐렴, 급성신우신염) 등의 경우에는 1차 약제로 인정함.
[629] Tenofovir 경구제 (품명∶비리어드정)	허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. HIV-1 감염 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양 급여함을 원칙으로 하며 동 약제를 ‘칵테일 요법’으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거하여 인정함 나. 만성 B형간염 [일반원칙] 경구용 만성 B형간염 치료제 세부인정기준 및 방법 참조하여 요양급여를 인정함.
[629] Tosufloxacin 경구제 (품명∶오젝스정)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 2. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 객관적으로 증명된 심부 장기감염(예：폐렴, 급성신우신염) 등의 경우에는 1차 약제로 인정함.
[629] Valacyclovir HCl 경구제 (품명∶발트렉스정 250밀리그람 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함 2. 허가사항 중 “신장이식 후 거대세포바이러스 감염 예방” 에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 신장이식술 전 공여자가 거대세포바이러스 혈청면역글로불린(CMV serum IgG) 양성이고 수혜자가 CMV serum IgG 음성인 경우의 예방적 투여(Universal prophylaxis therapy 또는 Prophylactic therapy)
[629] Valganciclovir 경구제 (품명∶발싸이트정450밀리그람)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 사이토메갈로바이러스(Cytomegalovirus) 감염질환 치료
[629] Voriconazole 제제 (품명∶브이펜드주사, 브이펜드정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 주사제 1) 침습성 아스페르길루스증 2) 침습성 아스페르길루스증 이외 침습성 진균감염에는 Amphotericin B Deoxycholate(품명: 훈기존 주)의 치료에 다음과 같이 실패하였거나, 투여가 불가능한 경우 - 다 음 - 가) 치료실패에 대한 기준 (1) Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존 주)를 7일 동안 투여하였으나 반응이 없는 경우(예: 폐렴악화, 발열지속) (2) 누적용량[Amphotericin B deoxycholate(품명:훈기존 주)] 500mg이상을 투여 하였으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우 나) 투여가 불가능한 경우에 대한 기준 ○ 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단하여 투여한 경우 투여소견서를 참조하여 인정함. 나. 경구제 1) 침습성 아스페르길루스증 2) 침습성 아스페르길루스증 이외 침습성 진균감염에는 경우 주사용 항진균제(Amphotericin B, Voriconazole 등) 투여 후 동 경구제로 전환할 필요성이 있을 경우
[629] Zanamivir 외용제 (품명∶리렌자로타디스크)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)주의보가 발표된 이후나 검사상 인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 바이러스 감염이 확인된 경우 다음의 고위험군 환자에게 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 입원환자는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단하여 투여한 경우 요양급여를 인정함. - 다 음- 1) 7세 이상 12세 이하 소아 2) 임신 3개월 이상 임신부 3) 65세 이상 4) 면역저하자 5) 대사장애(Metabolic disorders) 6) 심장질환(Cardiac disease) 7) 폐질환(Pulmonary disease) 8) 신기능장애(Renal dysfunction) 등 나. 조류인플루엔자의 경우 조류인플루엔자주의보가 발표된 이후나 검사상 조류인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 경우에는 허가사항 범위 내(치료 및 예방) 투여 시 요양급여를 인정함.