백신류/

631	백신류-미허가 희귀의약품 관련

구 분

세부인정기준 및 방법

[631] Free-dried rabies vaccine produced on VERO cell line,Inactivated and purified≥2.5I.U(or Whole-virus rabies antigen)주사제 (품명∶베로랍주)

광견병 노출 후 투여 시 요양급여를 인정하며, 노출 전 예방 목적으로 투여 시에는 비급여 함.   식품의약품안전처장이 인정한 범위 : 이 약은 백신임 1) 노출전 이 약은 광견병에 노출될 고위험군에 있는 대상자에게 광견병 예방을 위해 추천됨. 광견병 바이러스를 사용하여 진단, 조사, 생산하는 실험실 관계자와 같은 장기위험에 있는 대상자들은 예방접종을 하여야 함. 6개월마다 혈청반응 검사를 하도록 권장하며, 항체가가 0.5 IU/ml 이하인 경우에 추가접종을 해야 함. 고위험군으로 분류되어 접종이 권장되는 대상군은 다음과 같음 수의사, 사냥터관리인(Qamekeeper), 사냥꾼, 삼림감시원, 도살장 직원(Slaughterhouse personnel), 동굴탐험가, 박제사 동물의 풍토병에 노출된 대상자와 이 지역을 방문한 소아, 성인, 여행자 2) 노출 후 노출되었다고 의심되거나 확인된 후, 광견병 바이러스에 오염될 위험이 약간이라도 있을 시에는 즉시 접종이 이루어져야 함. 치료는 상처의 종류와 동물의 상태에 따라 달라짐

632	독소류 및 톡소이드류

구 분	세부인정기준 및 방법
[632] Clostiridium botulinum A toxin haemagglutinin complex 주사제 (품명∶디스포트주)	1. 각 약제의 허가사항 중 첨족변형과 뇌졸중의 경우는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 1) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우 2) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 다음과 같이 투여한 경우에는 요양급여를 인정함. - 다 음 - 가) 마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우 나) 근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술의 상대적 금기사항인 경우 나. 수정애쉬워드 경직척도(MAS: Modified Ashworth Scale) 2, 3등급에 해당하는 18세 이상의 성인의 뇌졸중의 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 급여 인정함 - 다 음 - 1) 투여용량 : 1회 최대 1000 IU(2바이알)까지 급여인정함 2) 투여기간 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회까지 투여를 인정하며 투여간격은 최소 4개월은 경과하여야 함 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 하지(무릎, 고관절 등) 또는 상지 변형에 투여한 경우 나. 연축성 발성장애에 투여한 경우 다. 허가사항 중 용량을 초과하여 첨족변형에 투여한 경우 3. 동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함. ※ 수정애쉬워드 경직척도(MAS; Modified Ashworth Scale) 0 : 근긴장도의 증가가 없음(No increase in muscle tone) 1 : 약간의 근긴장도 증가, 이환부위의 굴곡 혹은 신전시, 잡힙과 펴짐운동을 시킬 때 관절가동범위의 끝부분에서 약간의 저항이 감지(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end range of motion when the part is moved in flexion or extension/abduction or adduction) 1+ : 약간의 근긴장도 증가, 잡힙현상과 가동범위 1/2범위에서 약간의 저항(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder (less than half) of the range of motion) 2 : 대부분의 관절범위에서 현저히 증가된 근 긴장도를 보이지만 이환부위가 쉽게 움직임(More marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved) 3 : 근 긴장도의 심각한 증가로 수동관절 운동이 힘듦(Considerable increase in muscle tone, passive movement is difficult) 4 : 이환부위가 굴곡 혹은 신전상태로 강직됨(Affected part is rigid in flexion or extension)
[632] Clostridium botulinum A toxin 주사제 (품명∶보톡스주 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 1) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우 2) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 다음과 같이 투여한 경우에는 요양급여를 인정함. - 다 음 - 가) 마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우 나) 근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술의 상대적 금기사항인 경우 나. 수정애쉬워드 경직척도(MAS: Modified Ashworth Scale) 2, 3등급에 해당하는 성인의 뇌졸중의 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 급여 인정함. - 다 음 - 1) 투여용량 : 1회 최대 300 U까지 급여 인정함. 2) 투여기간 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회까지 투여를 인정하며 투여간격은 최소 4개월은 경과하여야 함 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 하지(무릎, 고관절 등) 또는 상지 변형에 투여한 경우 나. 연축성 발성장애에 투여한 경우 다. 허가사항 중 용량을 초과하여 첨족변형에 투여한 경우 3. 동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함. ※ 수정애쉬워드 경직척도(MAS; Modified Ashworth Scale) 0 : 근긴장도의 증가가 없음(No increase in muscle tone) 1 : 약간의 근긴장도 증가, 이환부위의 굴곡 혹은 신전시, 잡힙과 펴짐운동을 시킬 때 관절가동범위의 끝부분에서 약간의 저항이 감지(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end range of motion when the part is moved in flexion or extension/abduction or adduction) 1+ : 약간의 근긴장도 증가, 잡힙현상과 가동범위 1/2범위에서 약간의 저항(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder (less than half) of the range of motion) 2 : 대부분의 관절범위에서 현저히 증가된 근 긴장도를 보이지만 이환부위가 쉽게 움직임(More marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved) 3 : 근 긴장도의 심각한 증가로 수동관절 운동이 힘듦(Considerable increase in muscle tone, passive movement is difficult) 4 : 이환부위가 굴곡 혹은 신전상태로 강직됨(Affected part is rigid in flexion or extension)