제목 의약품 바코드 및 RFID tag 실태조사 설명회관련 질의응답

제목	의약품 바코드 및 RFID tag 실태조사 설명회관련 질의응답
담당부서	의약품정보운영부	작성일	2013-07-31
2013년 상반기 바코드 표시 및 RFID tag 부착 관련 실태조사 설명회(‘13.7.19)에서 질의 응답된 내용입니다.   관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
첨부파일	설명회 질의응답
자료가 다운되지 않을 경우 담당부서로 연락주시기 바랍니다.

----------------

설명회 질의응답

 

	1. 가독문자 관련
1-1. 「의약품바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」(보건복지부 고시제2013-63호(2013.4.19))“ 별표2에 “면적이 좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능함” 이라고 되어있습니다. 면적 고려하여 생략해도 됩니까?
☞ 가독문자는 의약품의 바코드 표시 등이 훼손 되었을 때 해당 의약품 정보(제품명 등)를 육안으로 확인 할 수 있도록 하는 상호 표준약속으로 면적이 좁은 경우 생략 가능합니다. 다만, 실태조사시 현장 확인결과, 관련 기술 발달에 따라 가독문자 표기가 생략된 의약품은 확인되지 않았음을 참고로 알려드립니다.
1-2. 의약품과 용매제가 같이 한 제품으로 포장된 경우 용매제에 별도의 표준코드가 필요합니까?
☞ 주된 의약품에 해당하는 표준코드 1개만 부여합니다.
1-3. 의약품 외부포장에 유효기간과 제조번호가 기재되어 있더라도 가독문자에도 동 정보를 표시해야 합니까?
☞ 표시해야 합니다. 사용자가 눈으로 직접 확인 할 수 있도록 하는 것과 유통시 바코드 및 RFID tag 판독기로 확인하여 위조, 부적합 등 상호 정보를 교류할 경우 각각 쓰임이 다르기 때문에 전문의약품에는 동 정보를 바코드 또는 RFID tag와 가독문자에 각각 표시하여야 합니다.

	2. 2차원 바코드 표준(GS1 데이터매드릭스) 관련
2-1 2차원(Datamatrix)바코드 생성시 FNC1값이 시작시 꼭 있어야 합니까?
☞ 반드시 있어야 합니다. 값이 없을 경우 ]d1으로 인식되어 오류가 발생됩니다 (Datamatrix는 “]d2”로 표시되어야 함.)
2-2 일련번호를 넣지 않는 경우에도 중간에 입력되는 FNC1값을 꼭 있어야 합니까?
☞ 네. 필요합니다. 중간에 입력하는 FNC1값은 일련번호와 제조번호 등의 각각 정보명을 알려주는 것입니다. 마지막에 일련번호를 넣지 않은 경우, FNC1값의 삽입은 무방합니다. 삽입하더라도 오인식되지 않으나, 가능한한 일련번호가 없다면 마지막 FNC1값은 없는 것이 바람직합니다.

 

	3. 제품명 변경 관련
제품명 변경시 새로운 표준코드를 부여 받아야 합니까? 대표코드의 제품명은 이전 제품명인 경우 대표코드의 명칭은 언제 변경됩니까?
☞ 식약처 허가사항 중 제품명이 변경 허가된 경우, 기존 제품명으로 생산, 유통되어진 품목이라면 새로운 표준코드를 부여받아야 하고, 기존 제품이 유통되지 않았다면 기존 부여된 표준코드를 사용하되, 반드시 제품명 변경 신청하여야 합니다.(제품명 변경 신청서 제출) ☞ 따라서, 제품명 변경 신청이 되었을 경우, 대표코드의 명칭도 동시에 변경처리 됩니다.

 

	4. 일련번호 관련
일련번호가 포함된 바코드 생성시 - 제조번호가 달라지면 일련번호가 다시 1번부터 부여합니까? - 제조번호가 달라져도 일련번호는 유일하게 부여하는 것입니까? - 일련번호 생산내역 공급보고 합니까?
☞ 2015년부터 의무화되는 일련번호 관련 세부내역은 관련 기관들과 협의하여 마련할 것입니다.