[기획정책2013-137호] 허가(신고)되지 아니한 의료용 탄력밴드 제품 사용 안내

[기획정책2013-137호] 허가(신고)되지 아니한 의료용 탄력밴드 제품 사용 안내

2013-05-20    최명희 (기획정책실)     조회: 230

1.귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처- 1024(2013.5.8) 3. 위와 관련하여 병원(국·공립 병원 포함) 및 보건소 등에서 의료용으로 사용되는 탄력밴드(일명관절보호대)를 의료기기로 허가(신고)되지 아니한 제품을 사용하고 있다는 민원이 제기되어 알려온 바 이와 같은 일이 발생하지 않도록 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 4. 참고로, 의료용으로 사용되는 탄력밴드를 제조·수입하려는 자는 의료기기법 제3조·제6조·제15조 및 같은법 시행규칙 제2조·제5조·제18조의 규정에 따라 식품의약품안전처로부터 의료기기로 품목허가(신고)를 받아야 합니다. ※의료기기법령상 '탄력밴드' 정의 : 신체(허리, 무릎, 발목, 손목 등)의 일부분을 탄력으로 압박하거나 잡아주는 등의 목적으로 사용하는 기구. 보온 또는 흘러내림 방지와 찰과상 예방 및 충격 완화 등을 목적으로 사용하는 스포츠 용품은 제외 ※의료기기 허가(신고)여부 확인방법 : 의료기기로서 신고(허가)된 제품은 용기나 외장(포장)에 '의료기기'라는 표시가 기재되어 있음 <'의료기기제품정보방(http://www.mfds.go.kr/med-info)'에서 제조·수입업자의 상호,품목명, 형명 또는 허가(신고)번호로 의료기기 허가여부를 확인할 수 있음>

기획정책_제2013-137_1_허가(신고)_되지_아니한_의료용_탄력밴드_제품_사용_관련_안내.pdf