1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-1264 (2013.5.8)
2. 식품의약품안전처에서는 의약품등의 안전성 정보의 보고시기 및 기관 등에 일부 변경사항이 있어 아래와 같이 안내드립니다.
- 아 래 -
1) 신속보고
○ 보고대상 :
- 중대한 유해사례·약물유해반응(SAE)
※ 제약업체, 의약품도매상, 의료기관 개설자, 약국 개설자
- 판매중지나 회수에 준하는 외국정보의 조치사항 및 관련자료
※ 제약업체
○ 보고시기 : 인지한 날로부터 15일 이내
○ 보고기관 :
- 유해사례·약물유해반응(한국의약품안전관리원)
- 외국 조치사항 및 관련자료(식품의약품안전처 의약품 정보평가TF팀)
2) 정기보고
○ 보고대상 :
- 신속보고 대상 이외의 유해사례·약물유해반응
※ 제약업체, 의약품도매상
- 신속보고되지 아니한 외국의 안전성 관련 조치사항 및 관련자료
※ 제약업체
○ 보고시기 :
- 매분기 종료 후 1개월 이내
※ 분기별 보고
○ 보고기관 :
- 유해사례·약물유해반응(한국의약품안전관리원)
- 외국 조치사항 및 관련자료(식품의약품안전처 의약품 정보평가TF팀)
붙임 : 의약품등 안전성 정보 변경지시 시행문 1부.
※ 붙임파일은 본회 홈페이지(www.kha.or.kr → 협회업무 → 보험국 공지사항)에서 다운받으시기 바랍니다. 끝.
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