제목 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안 의견조회

제목	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안 의견조회
등록일	2013-05-14[최종수정일 : 2013-05-15]	조회수	420
담당자	오창현( ☎ 02-2023-7431 )	담당부서	보험약제과
행정예고기간	2013-05-14 ~ 2013-05-23	상태	진행중
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안 의견조회 「국민건강보험법」 제41조제2항·3항, 「국민건강보험법 시행령」 제19조제1항 관련 별표2 제1호 나목, 제3호 및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 의거 고시하는 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)”을 붙임과 같이 개정하고자 의견 조회하니 이견이 있으신 경우 2013.5.23(목)까지 우리부(보험약제과)로 제출하여 주시기 바랍니다. 아울러 동 기한 내 회신이 없는 경우에는 별도 의견이 없는 것으로 간주하여 처리할 계획임을 알려드립니다. 신설 4항목 [일반원칙] 경구용 만성 B형간염치료제 [214] Sildenafil 경구제(품명: 파텐션정20mg) [219] Tolvaptan 경구제(품명: 삼스카정15mg, 30mg) [229] Roflumilast 경구제(품명: 닥사스정500㎍) 변경 4항목 [일반원칙] 간장용제 [232] Irsogladine maleate 경구제(품명: 가스론엔정2mg, 4mg) [395] Alglucosidase alfa 주사제(품명: 마이오자임주) [629] Tenofovir 경구제(품명: 비리어드정) 삭제 7항목 [113] Ethosuximide 경구제(품명: 자론티연질캡슐 등) [391] Adefovir 경구제(품명: 헵세라정 등) [391] Entecavir 경구제(품명: 바라크루드정0.5mg 등, 시럽) [391] Entecavir 경구제(품명: 바라크루드정1mg 등, 시럽) [391] Lamivudine 100mg 경구제(품명: 제픽스정 등, 제픽스시럽) [391] Clevudine 경구제(품명: 레보비르캡슐) [391] Telbivudine 경구제(품명: 세비보정) 붙임 고시개정안(신설, 변경, 삭제) 1부. 경구용 만성 B형간염 치료제 관련 Q&A(안) 1부.
첨부	고시개정안(신설,변경,삭제).hwp (293 KB / 다운로드 : 42) 간염치료제Q&A안_130514.hwp (54 KB / 다운로드 : 25)

2013년 5월 14일

경구용 만성 B형간염 치료제 일반원칙 제정 관련 질의응답(Q&A)(안)

 

Q1

이미 만성 B형간염 치료제를 복용하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A1

○ 경구용 만성 B형간염 치료제 일반원칙은 2013.6.1. 이후 처음 진단받아 치료를 시작하는 환자에게 적용됨.   ○ 2013.6.1. 이전에 이미 경구용 만성 B형간염 치료제를 복용하고 있던 환자는 기존 인정기준에 따라 인정되는 요법 지속 시 급여 인정함.

 

 

Q2

내성 발현 시 투여방법 「표」에서 ‘내성약제’와 ‘치료약제’의 의미는?

 

A2

○ 내성약제는 원칙적으로 약제 단독내성을 의미하며 내성 약제별로 인정 가능한 치료약제를 단독요법과 병용요법으로 구분하여 표로 나타냄   ○ 동 고시의「표」는 다약제내성은 해당되지 않으며, 다약제내성에 대하여는 사례별로 검토하여 급여토록 함.

 

 

Q3

Lamivudine 내성으로 동일 계열로 교체하여 병용투여는 인정되는지?

 

A3

○ Lamivudine(또는 Clevudine, Telbivudine) 내성 시 동일 계열인 L-nucleoside 유사체(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine) 1종과 nucleotide 유사체(Adefovir, Tenofovir) 1종의 병용투여를 인정함.   ○ 다만, Lamivudine(또는 Clevudine, Telbivudine) 내성 발현 시 해당약제와 Entecavir의 병용투여, Entecavir와 nucleotide 유사체(Adefovir, Tenofovir) 병용투여는 현 시점에서는 진료 가이드라인 권고사항에 포함되어 있지 않아 인정하지 아니함.

 

Q4

Adefovir 내성 발현 시 인정요법은?

 

A4

○ Entecavir 1mg 또는 Tenofovir 단독요법은 Adefovir를 초치료로 사용했던 경우에 한하여 인정함.   ○ 병용요법은 Adefovir를 초치료로 사용했던 경우와 Lamivudine 내성 보여 Adefovir를 사용했던 경우 모두 인정됨.   ○ Adefovir와 Tenofovir와의 병용은 인정하지 아니함.

 

 

Q5

기존 약제에 내성이 확인되지 않은 경우에 다른 약제로 교체투여는?

 

A5

○ 내성이 확인되지 않은 상태에서 교체투여는 ① 치료반응 불충분 및 무반응, ② 임신, ③ 타당한 사유가 있는 약물 순응도 감소, ④ 객관적으로 증명된 심한 부작용 등에 사례별로 인정 가능하나, 이런 사유들이 객관적으로 확인될 수 있어야 하며 심사평가원 요양기관 포탈서비스(http://biz.hira.or.kr)에 진료심사평가위원회 심의결정사항이 공개될 예정임   ○ 약제 교체를 결정하기 위한 치료반응 판단은 낮은 유전자 장벽(genetic barrier)을 가지고 있는 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine의 경우에는 치료 시작 후 24주 째, 높은 유전자 장벽을 가진 Entecavir, Adefovir의 경우에는 48주 째에 측정하여 판단하고 교체여부를 결정하여야 함.