식품의약품안전청은 혈액응고저지제로 사용되는 '다비가트란에텍실레이트'(제품명:프라닥사) 함유 제제를 기계식 인공심장판막 치환환자에게 사용하지 말 것을 권고했다．
식약청은 미국 식품의약국(FDA)이 유럽에서 진행된 기계식 인공심장판막 치환환자 임상연구에서
이 제제 치료군이 와파린 치료군보다 뇌졸중·심장마비·기계식 심장판막에 대한 혈전발생 가능성이 더 높은 것으로 나타나 이같은 조치를 취했다고 밝혔다．
식약청에 따르면 FDA는 생체인공판막 치환환자의 경우 이 제제 사용에 따른 안전성이 평가되지 않았기 때문에 사용이 권장되지 않으며, 심장판막 문제로 인한 심방세동 환자에게 허가된 의약품이 아니기 때문에 사용이 권장되지 않았다．
프라닥사는 현재 비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소에 대한 적응증을 갖고 있어 허가사항에 맞게 처방돼야 한다．
한편, 식약청은 환자가 심장판막 치환술을 받고 이 제제를 복용 중인 경우 빠른 시일 내에 담당 의료진과 적절한 치료법에 대해 상의할 것을 주문했다． 또 항응고제를 갑자기 중단할 경우 혈전 또는 뇌졸중 위험을 높일 수 있기 때문에 의사의 지시없이 이 제제 등 항응고제 복용을 중단하지 말 것을 강조했다．