의약품 허가사항 변경 지시 안내 (미노사이클린염산염 및 아산화질소 함유 제제)

의약품 허가사항 변경 지시 안내 (미노사이클린염산염 및 아산화질소 함유 제제)
1. 관련근거 :
 가.  식품의약품안전청 의약품안전정보팀-118(2013.1.8)
 나. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀 -120(2013.1.8)
2. 식품의약품 안전청에서는 미국 식약국(FDA)의 미노사이클린염산염 함유제제에 대한 DRESS 증후군 발생 위험관련 안전성 정보와 세계보건기구(WHO)의 아산화질수 함유 흡입제에 대한 비타민 B12 불활성화 위험관련 안전성 정보에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 알려온 바 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
[붙임]
정보원:미국 식품의약국(FDA)
분류번호:[06150] 주로 그람양성, 음성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것.해열진통소염제
제제명:미노사이클린 단일제(경구) 
영문성분:minocycline 
내용:이상반응 항목
이상반응 항목에 DRESS 증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome) : 피부반응(발진 또는 박탈피부염), 호산구 증가 및 간염, 폐렴, 신염, 심근염, 심막염 중 한 가지 또는
그 이상의 내장기관 합병증이 나타날 수 있다. 또한 발열 및 림프절병증이 있을 수도 있다.추가 
주요품목:에스케이케미칼㈜ 미노씬캡슐50mg 
변경항목:사용상의 주의사항
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정보원:세계보건기구(WHO) 
분류번호:[01110] 전신마취제 
제제명:아산화질소 단일제(흡입제) 
영문성분:nitrous oxide 
내용:이상반응 항목
효능효과 항목에  아산화질소는 메치오닌 합성효소의 보조인자인 비타민 B12의 불활성화를 초래한다.
아산화질소의 장기투여에 의해 엽산 대사 방해와 DNA 합성 장애가 일어난다.
아산화질소의 장기 또는 빈번한 사용은 거대적아구성 골수변화, 척수신경병증, 아급성결합성척수변성을 초래할 수 있다.
아산화질소는 긴밀한 임상적 감독 및 혈액학적 모니터링이 없이는 총 24시간 이상 또는
매 4일보다 빈번하게 투여되어는 안된다. 이러한 경우 혈액학자의 전문적인 조언을 구하여야 한다.
적혈구의 거대적혈구모세포변화 및 호중구의 과다분절 평가가 혈액학적 평가에 포함되어야 한다.
신경학적 독성은 빈혈이나 대적혈구증이 없고 없거나 비타민 B12의 수치가 정상범위인 경우 발생할 수 있다.
비타민 B12 결핍증으로 진단이 확정되지 않은 무증상 환자에서 전신마취 도중 아산화질소 단회 노출 후
신경학적 독성이 발생된 바 있다.
비타민 B12 결핍증 위험인자를 보유한 환자는 아산화질소를 이용한 마취 실시 전에 비타민 B12 수치 평가를 고려하여야 한다.

이 위험인자에는 고령, 식사량 부족 또는 채식 위주의 식단 및 과거 빈혈 병력이 포함된다.추가 
주요품목:단일시스켐 단일의료용아산화질소
변경항목:사용상의 주의사항