[보험 제2011-625호]테르펜 유도체 및 다사티닙 성분 제제 안전성 서한 안내

[보험 제2011-625호]테르펜 유도체 및 다사티닙 성분 제제 안전성 서한 안내

2011-10-18    신경원 (보험국)     조회: 37

1. 관련근거 :  가. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2450(2011.9.27)                                       나. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2627(2011.10.13)                     2. 식품의약품안전청에서는 최근 유럽의약품청(EMA)에서 "테르펜 유도체"성분 함유 제제의 유·소아 경련 등 신경질환 유발 위험 등에 따라 30개월 미만 소아에 사용을 금지하도록 라벨 변경을 권고하였으며,                     3. 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 백혈병치료제 "다사티닙"제제의 '폐동맥고혈압'위험에 대하여 경고 및 주의 항에 추가하는 등 라벨 개정을 완료하고 의료전문가 및 환자를 대상으로 주의권고하였다는 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 가. 의약품 안전성 서한(테르펜 유도체) 1부.         나. 의약품 안전성 서한(다사티닙) 1부.  끝.

보험_제2011-625_1_테르펜_유도체_및_다사티닙_성분_제제_안전성_서한_안내_01.pdf   20110927_의약품안전성서한(테르펜유도체).pdf   20111013_의약품안전성서한(다사티닙).pdf   20110927_의약품안전성서한(테르펜유도체).pdf   20110927_의약품안전성서한(테르펜유도체).pdf