[보험 제2011-670호] 아토목세틴 경구제 안전성서한 및 타르색소 관련 허가사항 변경 안내

[보험 제2011-670호] 아토목세틴 경구제 안전성서한 및 타르색소 관련 허가사항 변경 안내

2011-11-02    신경원 (보험국)     조회: 7

-------------------------------------------------------------------------------- 1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2749(2011.10.28)                   나. 식품의약품안전청 의약품안전정책과-6100(2011.10.28) 2. 식품의약품안전청에서는 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서 "아토목세틴" 경구제의 '혈압 및 심박수 상승 위험'을 사유로 금기 추가 등 라벨 변경을 결정하였다는 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였으며, 3. 의약품등에 사용되는 타르색소의 안전성 정보 평가 결과에 따라 타르색소 관련 품목의 허가사항(사용상 주의사항)을 붙임과 같이 변경하였음을 알려온 바 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 :  가. 안전성 서한(아토목세틴) 1부. 나. 허가사항 변경지시 내용(타르색소) 1부.  ※ 붙임파일은 본회 홈페이지(www.kha.or.kr) 협회업무→보험국에서 내려받으시기  바랍니다.  끝.

보험_제2011-670_1_아토목세틴_경구제_안전성서한_및_타르색소_관련_허가사항_변경_안내.pdf   20111028_안전성서한(아토목세틴).pdf   허가사항 변경지시 내용(타르색소).hwp