2011-5호암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내

[보험 제2011-395]암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내

2011-06-30    이재신 (보험국)     조회: 60

1. 관련근거 : 가. 건강보험심사평가원 공고 제2011-5호(2011.6.29)                   나. 건강보험심사평가원 약제기준부-1196(2011.6.29) 2. 위 근거와 관련, 국민건강보험법 제39조 제2항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 제3항의 규정에 따른「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」이 붙임과 같이 개정 공고되었에 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.   붙 임 : 1. 주요개정내역           2. 공고전문 ----------------- 3. 위암[1군 항암제 단독 또는 병용 요법] 연번/항암화학요법 14  /(tegafur+uracil) + leucovorin(PO) 15  /(tegafur+uracil) + cispaltin + epirubicin + leucovorin(PO) 16  /(tegafur+uracil) + cisplatin + leucovorin(PO) (시행일: 2011.7.1) ------------------ 3. 위암[2군 항암제를 포함한 요법] 연번/항암화학요법/투여대상/투여단계/투여요법 10/docetaxel+(tegafur+uracil)+leucovorin(PO)/진행성,전이성,수술불가능,(국소)재발성/1차 이상/P 14/docetaxel+cisplatin+(tegafur+uracil)+leucovorin(PO)/진행성,전이성,수술불가능,(국소)재발성/1차이상/P 29/heptaplatin + (tegafur+uracil) + leucovorin(PO)/진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성/1차이상/P (시행일: 2011.7.1) -------------------------- 4. 식도암[1군 항암제 단독 또는 병용 요법] (시행일: 2011.7.1) 연번/항암화학요법 4/(tegafur+uracil) + cispaltin + epirubicin + leucovorin(PO) --------------------------- 6. 췌장암[2군 항암제를 포함한 요법] (시행일: 2011.7.1) 연번/항암화학요법/투여대상/투여단계/투여요법 4/gemcitabine + (tegafur+uracil) + leucovorin(PO)/국소진행성, 전이성, 재발성/1차 이상/P --------------------------- 7. 간담도암[1군 항암제 단독 또는 병용 요법](시행일: 2011.7.1) 연번/항암화학요법 12/(tegafur+uracil) + leucovorin(PO) + epirubicin + cispaltin --------------------------- 8. 직결장암[1군 항암제 단독 또는 병용 요법](시행일: 2011.7.1) 연번/항암화학요법 5/(tegafur+uracil) + leucovorin(PO) 6/(tegafur+uracil) + leucovorin(PO) + cisplatin 8/mitomycin C + (tegafur+uracil) + leucovorin(PO) ----------------------------------- [개정사유] ○ 현행 공고에서는 “주요 암종별 항암화학요법”에 포함된 약제 중 동일 성분에 투여경로가 다양한 약제는 별도의 명시가 없는 한, 정맥내투여(IV)를 의미함. 이와 관련하여, 현재 급여  인정되고 있는 “(tegafur + uracil) + leucovorin" 병용요법에서 leucovorin 제제에는 따로 투여경로의 명시가 없어, 동 제제의 투여경로에 대하여 교과서 및 가이드라인, 관련 임상문헌을  면밀히 검토한 결과, UFT제제와 병용되는 leucovorin제제는 경구제로 언급됨. 이에, UFT제제와 병용 투여하는 leucovorin제제는 경구제로 세부인정기준을 변경키로 함. ○ 아울러, 현재 UFT와 병용하여 leucovorin을 정맥투여하고 있는 환자에 대해서는 해당  cycle이 종료될 때까지는 정맥 투여 시에도 급여인정토록 하며, 다음 cycle부터는 경구투여 시 급여인정토록 함. ○ FDA 및 식품의약품안전청은 “Abnormal heart rhythms”과 관련하여 “dolasetron 주사제”의  「항암화학요법에 의해 유발되는 구역 구토 예방」에 대한 적응증을 허가에서 삭제한 바 있음.  - 이에, 해당 제약사에서는 동일한 성분 제제인 “dolasetron 경구제 (품명: 안제메트정 200밀리그램)” 의 품목허가를 2011.6.10일자로 자진취하함에 따라  “dolasetron 경구제”를 항구토제 급여기준에서 삭제함. ○ 아울러, 현재 “dolasetron 경구제”를 투여하고 있는 환자에 대해서는 해당 cycle이 종료될 때까지는  급여인정토록하며, 다음 cycle부터는 다른 serotonin(5-HT3) receptor antagonist로 변경하여  투여 시 급여인정토록 함.   -붙임 1>   주요 공고개정 내역     □ 항암화학요법 개정내역 ○ 변경: 14 항목 구분 개 정 사 항 요양급여에 관한 세부사항 변경 ○ (tegafur+uracil)과 병용 투여되는 leucovorin제제의 투여경로 (총 13항목) ○ “dolasetron” 경구제   <붙임 2>     건강보험심사평가원 공고 제2011 - 5호   「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2010-80호, ‘10.9.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2011-4호, 2011.5.30)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.   2011년 6월 29일 건강보험심사평가원장         암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정   암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.           부 칙   이 공고는 2011년 7월 1일부터 시행한다. 공고개정 내역   ○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고 - (tegafur+uracil) 과 병용투여되는 leucovorin제제의 투여경로 (총 13항목) - “dolasetron” 경구제         변 경     Ⅰ. 항암화학요법 □ 주요 암종별 항암화학요법 구 분 세부 인정기준 및 방법 3. 위암 [1군 항암제 단독 또는 병용 요법]     연번 항암화학요법 14 (tegafur+uracil) + leucovorin(PO) 15 (tegafur+uracil) + cispaltin + epirubicin + leucovorin(PO) 16 (tegafur+uracil) + cisplatin + leucovorin(PO) (시행일: 2011.7.1) 3. 위암 [2군 항암제를 포함한 요법] 연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 10 docetaxel + (tegafur+uracil) + leucovorin(PO) 진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성 1차 이상 P 14 docetaxel + cisplatin + (tegafur+uracil) + leucovorin(PO) 진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성 1차 이상 P 29 heptaplatin + (tegafur+uracil) + leucovorin(PO) 진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성 1차 이상 P (시행일: 2011.7.1) 4. 식도암 [1군 항암제 단독 또는 병용 요법] 연번 항암화학요법 4 (tegafur+uracil) + cispaltin + epirubicin + leucovorin(PO) (시행일: 2011.7.1) 6. 췌장암 [2군 항암제를 포함한 요법] 연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 4 gemcitabine + (tegafur+uracil) + leucovorin(PO) 국소진행성, 전이성, 재발성 1차 이상 P (시행일: 2011.7.1) 7. 간담도암 [1군 항암제 단독 또는 병용 요법] 연번 항암화학요법 12 (tegafur+uracil) + leucovorin(PO) + epirubicin + cispaltin (시행일: 2011.7.1) 8. 직결장암 [1군 항암제 단독 또는 병용 요법] 연번 항암화학요법 5 (tegafur+uracil) + leucovorin(PO) 6 (tegafur+uracil) + leucovorin(PO) + cisplatin 8 mitomycin C + (tegafur+uracil) + leucovorin(PO) (시행일: 2011.7.1) 8. 직결장암 [2군 항암제를 포함한 요법] 연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 10 irinotecan + (tegafur+uracil) + leucovorin(PO) (결장, 직장암) 진행성, 전이성, 재발성 1차 이상 P (시행일: 2011.7.1)   구 분 세부 인정기준 및 방법 □항구토제 투여기준 1. intravenous chemotherapy Emetogenic potential Anti-emetics 고위험군 (90% 이상)   High (> 90 % frequency of emesis) I Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 aprepitant 125mg + serotonin(5-HT3) receptor antagonist 주1+ corticosteroid aprepitant 80mg + corticosteroid aprepitant 80mg + corticosteroid corticosteroid Ⅱ 항암화학요법 투여 당일 주2) 항암화학요법 종료 후 serotonin(5-HT3) receptor antagonist serotonin(5-HT3) receptor antagonist 경구제 주3) serotonin(5-HT3) receptor antagonist metoclopramide 중등도위험군 (30-90%)   Moderate (30- 90 % frequency of emesis) Ⅲ 항암화학요법 투여 당일 주2) 항암화학요법 종료 후 serotonin(5-HT3) receptor antagonist serotonin(5-HT3) receptor antagonist 경구제 주3) serotonin(5-HT3) receptor antagonist metoclopramide Ⅳ Day 1 Day 2 Day 3 aprepitant 125mg + serotonin(5-HT3) receptor antagonist 경구제주6+ corticosteroid aprepitant 80mg aprepitant 80mg 저위험군 (10-30%) Low 주4) (10-30 % frequency of emesis) corticosteroid No routine prophylaxis 최소위험군 (10% 미만) Minimal (< 10% frequency of emesis) No routine prophylaxis   Antiemetic drug and schedule Oral dose Intravenous dose patch ondansetron 16-24 mg 8-16 mg - granisetron 2mg 0.01 mg/kg 또는 1mg 34.3mg dolasetron 100mg (삭제: 2011.7.1 시행) (삭제) - tropisetron 5mg 5mg - ramosetron 0.1mg 0.3mg   azasetron 10mg 10mg   palonosetron - 0.25mg - 주1. 고위험군(high emetic risk level)에서 I 요법 사용 시 serotonin (5-HT3) receptor antagonist의 급여인정 용량   주2. 고위험군/중등도위험군(high/moderate emetic risk)에서 Ⅱ, Ⅲ 요법 사용 시 항암화학요법 투여 당일 serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제의 투여용량에 대하여는 아래의 용량 내에서 급여인정하며, corticosteroid를 필요한 경우 추가할 수 있음 - 소아의 경우 항암화학요법으로 인한 구역․구토에 식약청 허가 범위 내에서 급여 인정함 약제 항암화학요법 투여 당일 최대 급여인정 범위 경구제 또는 주사제 패취제 ondansetron 8~16 mg - granisetron 1~3 mg 34.3mg dolasetron 100 mg (경구제에 한함) (삭제: 2011.7.1 시행) - tropisetron 5 mg - ramosetron 0.3 mg - azasetron 20 mg - palonosetron 0.25 mg - - palonosetron(품명:알록시 주), granisetron patch(품명:산쿠소 패취)의 경우 1 주기 당 1 바이알 또는 1 패취까지 급여 인정하며, granisetron patch의 경우 식약청 허가사항에 따라 항암화학요법 투여 최소 24시간 전에 적용함   약제 항암화학요법 종료 후 최대 급여인정 범위 (1일 투여 용량은 식약청 허가사항 참조) 고위험군 (high emetic risk) 중등도위험군 (moderate emetic risk) ondansetron 5일 2일 granisetron 6정 3정 dolasetron 4일 (삭제: 2011.7.1 시행) 2일 (삭제: 2011.7.1 시행) tropisetron 5일 2일 ramosetron 5일 2일 azasetron 허가 없음 (급여 불인정) 허가 없음 (급여 불인정) 주3. 고위험군/중등도위험군(high/moderate emetic risk )에서 Ⅱ, Ⅲ 요법에서 항암화학요법 종료 후 발생되는 구역․구토 예방 목적으로 serotonin(5-HT3) receptor antagonist 경구제 투여 시 급여인정 기준   주6. 중등도위험군(Moderate emetic risk level)에서는 serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제 (Ⅲ요법) 투여를 원칙으로 함. 단, serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제를 투여했음에도 불구하고 환자의 오심․ 구토가 grade 3 이상이면, 항암화학요법 다음 주기부터 aprepitant 병용요법(Ⅳ요법)을 실시할 수 있음. Antiemetic drug and schedule Oral dose ondansetron 16mg granisetron 1mg dolasetron 100mg (삭제: 2011.7.1 시행) tropisetron 5mg ramosetron 0.1mg azasetron 10mg - 중등도위험군(Moderate emetic risk level)에서 Ⅳ요법 사용 시 serotonin(5-HT3) receptor antagonist 경구제의 급여인정 용량 Ⅱ. 항구토제

주요개정내역_51.hwp   공고전문_71.hwp