시프로플록사신(주사제) 허가변경 안내

시프로플록사신(주사제) 허가변경 안내
	1601	|약제기준부   |2010-08-26
식약청으로부터 시프로플록사신(주사제)에 대하여 허가사항이 붙임과 같이 변경됨이 통보되어 이를 안내 하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 허가사항 변경 지시내용 (※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 상단 ‘정보마당-KFDA분야별서비스-의약품’에서도 내려 받으실 수 있습니다.
허가사항 변경 지시내용

용법용량

 

1. 투여량

1) 보통 성인 시프로플록사신으로서 1회 100∼400 mg, 1일 2회 투여한다.

2) 경증 또는 중등도의 요로감염에는 시프로플록사신으로서 1회 200 mg, 1일 2회 투여하며, 중증 또는 복합요로감염에는 이 약으로서 1회 400 mg, 1일 2회로 증량하여 투여한다.

3) 경증 또는 중등도의 하기도감염, 피부 또는 피부조직감염, 뼈 및 관절감염에는 이 약으로서 1회 400 mg, 1일 2회 투여한다. 중증의 하기도감염, 피부 또는 피부조직감염, 뼈 및 관절감염에는 이 약으로서 1회 400mg, 1일 3회로 증량하여 투여한다.

2. 투여기간 : 보통 이 약 주사제의 평균투여기간은 7～14일이며, 뼈나 관절감염의 경우 4～6주 또는 그 이상의 기간을 투여하여야 한다. 감염의 증상이 사라진 후에도 보통 2일간 추가 투여하여야 한다.

3. 이 약은 60분 이상에 걸쳐 정맥 주사하며, 각 환자의 감염정도, 원인균의 감수성, 환자상태 및 간․신기능 등을 고려하여 용량을 결정하여야 한다. 초기 정맥주사 치료 후 환자의 상태에 따라 경구제로 전환할 수 있다.

4. 신장애 환자

1) 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min : 상용량대로 투여

2) 5～29 mL/min : 18～24시간마다 200～400 mg 투여

3) 혈청크레아티닌만 알고 있을 경우에는 다음 계산식으로 크레아티닌 청소율을 구할 수 있다.

남자 : {체중(kg) × (140-나이)}/ {72 × 혈청크레아티닌(mg/dL)}

여자 : 0.85 × 남자에 대해 구해진 값