의약품 허가사항 변경 안내 (라베프라졸 단일제, 경구)

작 성 자  신경원 작 성 일  2010년 08월 25일 [16:45] 제    목  [보험 제2010-366호] 의약품 허가사항 변경 안내 (라베프라졸 단일제, 경구) 첨    부 (2010.08.25)_보험 제2010-366호_시행_의약품 허가사항 변경안내(라베프라졸 단일제경구).hwp 85 KB 허가사항 변경지시 내용(100824).zip 418.1 KB 내    용                     1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품관리과-6303(2010.08.24)                    2. 미국 FDA에서 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료가 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성에 대해 공지한 안전성 정보를 근거로 “라베프라졸 단일제(경구)” 등 7개 성분 제제에 대한 안전성 정보 평가 결과에 따라 102개 회사 260개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정하여 알려온 바, 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.  붙임 : 1. 허가사항 변경지시 내용         2. 안전성 정보처리 요약 1부.   끝.