항암요법2010-2호 2010.1.15

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 개정공고 안내
	35	|약제기준부 |2010-01-15 |02-705-6471 |jhojho8@hanmail.net
암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 개정공고 안내 1. 관련근거 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고개정(안)관련 의견조회 (약제기준부-109호, 2010.1.13) 2.「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항의 규정에 따른「암환자에게 처방?투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 붙임과 같이 개정하고 동 개정(건강보험심사평가원 공고 제2010-2호, 2010.1.15)」내용을 우리원 홈페이지(www.hira.or.kr)「요양기관서비스-정보마당-급여기준정보-약제-암질환 사용약제-공고」란에 게재하였음을 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다. 끝. 붙임 : 1. 주요개정내역 1부 , 2. 공고전문 1부. 끝.
주요개정내역1부 공고전문1부

 

 

주요 공고개정 내역

 

□ 항암화학요법 개정내역

○ 변경 : 1항목

개 정 사 항	비 고
○ 다발성골수종에 “thalidomide(상품명 : 파미온탈리도마이드 캡슐)” 요법	급여기준 삭제

 

건강보험심사평가원 공고 제2010 - 2호

 

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지가족부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지가족부 고시 제2008-69호, ‘08.6.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2009-1호, 2010.1.12)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

 

2010년 1월 15일

건강보험심사평가원장

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

 

부 칙

①(시행일) 2010년 1월 18일부터 시행한다.

②(경과조치) 이 공고 시행 전 다발성골수종에 “thalidomide(상품명 : 파미온탈리도마이드 캡슐)”을 우리원 공고범위내에서 시행중인 환자에 대하여는 진료의사가 해당요법의 지속여부 및 대체요법으로의 전환여부를 판단하고, 동 요법을 지속할 필요가 있는 경우에는 “Ⅰ.항암화학요법-일반원칙-2.항암화학요법의 투여주기” 규정에 따라 해당요법이 종료될 때까지 약값 전액을 환자가 부담하여 투여할 수 있다.

 

 

 

공고개정 내역

 

○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고 - 다발성골수종에 “thalidomide(상품명 : 파미온탈리도마이드 캡슐)” 요법 급여기준

 

 

 

 

 

변 경

 

 

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

 

구 분	세부인정기준 및 방법
32. 다발성골수종 〔2군 항암제를 포함한 요법〕	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 2 삭제   주1. 연번1은 의학적 판단 등에 따라 필요․적절히 “dexamethasone”을 병용할 수 있음   □ 세부기준 참조 연번 2. thalidomide 경구제 (품명 : 파미온탈리도마이드 캡슐) 세부인정기준 삭제

 

 

 

 

 

변 경 대 비 표

 

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구 분	개정전	개정후
32. 다발성골수종 〔2군 항암제를 포함한 요법〕	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 2 thalidomide 세부기준 참조 -   주1.연번1, 2은 의학적 판단 등에 따라 필요․적절히 “dexamethasone”을 병용할 수 있음   □ 세부기준 참조 연번2. thalidomide 경구제 (품명 : 파미온탈리도마이드 캡슐) 세부인정기준 허가사항(표준요법에 실패한 다발성 골수종의 치료, 중등도-중증 나성결절홍반(ENL)의 급성 피부 병변 치료) 중 암상병인 “다발성 골수종”의 경우는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함 (신설 제2006-10호:2007.1.1 시행)   - 아 래 - 가. 대상환자 다음 표준요법 중, 1가지 이상에 실패한 환자 1) anthracycline 복합화학요법 [vincristine/doxorubicin/dexamethasone (VAD) 등] 2) stem-cell transplantation (조혈모세포이식술) 3) alkylating agent [Melphalan/prednisolone (MP) 등] 치료 4)다발성골수종으로 진단된 후 치료적 항암화학요법 목적으로 high-dose dexamethasone을 사용한 경우   ※ 표준요법 실패의 정의 기존 치료에 반응(부분관해 이상)하지 않거나 기존 치료의 심각한 부작용으로 치료를 계속할 수 없는 경우 또는 재발한 경우   나. 평가방법 동 약제 투여 후 첫 2～3개월에 반응을 평가하여 부분관해 이상의 효과가 있는 경우 계속 투여를 인정하며(약제에 늦게 반응하는 환자 등을 고려하여 최대 4개월 투여 시까지 부분관해 이상의 효과가 있는 경우도 인정 가능), 부분관해 이상의 효과가 지속됨을 최소 2개월 마다 평가하여야 함 (개정 제2008-3호:2008.5.1 시행) * 사례별 심사대상 - ‘다발성 골수종’에서 “thalidomide(품명 : 파미온탈리도마이드캡슐)” 급여기준 처음 공고 시행일(건강보험심사평가원 공고 제2006-10호, 2007.1.1 시행)이전에 ‘비급여’로 투여하던 환자로서 <허가사항 범위(표준요법에 실패한 다발성 골수종의 치료)>이지만 위 ‘가’항에서 정한 표준요법 이외의 요법을 실시한 후 동 약제를 투여하는 경우”는 동 공고 적용일부터 사례별로 인정여부를 결정함 (개정 제2008-3호:2008.5.1 시행)   ※ 허가사항 범위(표준요법에 실패한 다발성 골수종의 치료)이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우의 비용부담은 보건복지부 고시 【제2006-68호, 2006.8.29】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토 록 함   ※ 허가사항 중 ‘중등도-중증 나성결절홍반(ENL)의 급성 피부 병변 치료’에 투여 시는 보건복지부 고시에 의함	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 2 삭제   주1.연번1은 의학적 판단 등에 따라 필요․적절히 “dexamethasone”을 병용할 수 있음     연번 2. thalidomide 경구제 (품명 : 파미온탈리도마이드 캡슐) 세부인정기준 삭제

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

개 정 공 고 해 설

 

 

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구 분	세부인정기준 및 방법	사유	검토경과
32. 다발성골수종 〔2군 항암제를 포함한 요법〕	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 2 삭제   주1. 연번1은 의학적 판단 등에 따라 필요․적절히 “dexamethasone”을 병용할 수 있음   □ 세부기준 참조 연번 2. thalidomide 경구제 (품명 : 파미온탈리도마이드 캡슐) 세부인정기준 삭제	○ 동 약제는 “표준요법에 실패한 다발성골수종 치료”로 허가받은 약제이나 2010.1.8자로 식약청 효능․효과, 허가사항이 삭제됨에 따라 공고 변경함.   ○ 다만, 현재 동 요법을 시행하고 있는 환자에 한하여는 진료의사가 해당요법의 지속여부 및 대체요법으로의 전환여부를 판단하고 동요법을 지속할 필요가 있는 경우에는 해당요법이 종료될때까지, 약값전액을 환자가 부담하여 투여할 수 있도록 함.   ○ 아울러, 허가사항 중 ‘중등도-중증 나성결절홍반(ENL)의 급성 피부 병변 치료’에 투여 시는 보건복지가족부의 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」고시에 의해 적용되어야 하므로 <다발성골수종에 탈리도마이드 세부인정기준>에서 해당 문구를 삭제 함.	식약청의 허가사항 삭제에 따라 우리원의‘암질환심의위원회’심의를 거쳐 공고하게 됨