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암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 |
□ 2006.1.9 건강보험심사평가원 최초 공고 기준
1. 추진 배경
○ 건강보험심사평가원(원장 신언항, www.hira.or.kr)은 보건복지부의 중증환자(암․뇌혈관․심장)에 대한 보험급여 혜택을 확대하는 보장성강화 정책에 발맞추어 암환자의 특성과 상태를 최대한 고려한 급여기준 개선방안을 마련
- 세부적으로 건강보험심사평가원내에 의약계 등의 추천을 받은 암관련 전문가로 구성된 ‘암질환심의위원회’를 두고 우선 주요 고형암에 대하여 위원회의 심의를 거쳐 암환자 진료를 위하여 치료효과는 물론 부작용․합병증 등을 고려 의학적 타당성이 인정되는 요법에 대하여는 실질적인 보험급여 혜택(본인부담률 10%)을 받을 수 있도록 하는「항암화학요법」,「항구토제」,「암성통증치료제」의 요양급여에 대한 세부사항을 마련하여 공고
2. 관련 법령
○ 주요내용
중증환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 심사평가원장이 정하여 공고
- 항암화학요법 사용 관련(분류번호 421 항악성종양제 등)
- 항구토제 사용 관련(분류번호 235 최토제․진토제 등)
- 암성통증치료제 사용 관련(분류번호 821 합성마약 등)
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『국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙』보건복지부령 제328호 (별표1)제3호가목 - 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량 등)의 범위안에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 처방ㆍ투여하여야 한다. 다만, 안전성ㆍ유효성 등에 관한 사항이 정하여져 있는 의약품 중 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품의 경우에는 허가사항의 범위를 초과하여 처방ㆍ투여할 수 있으며, 중증환자에게 처방ㆍ투여하는 약제로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제의 경우에는 건강보험심사평가원장이 공고한 범위 안에서 처방ㆍ투여할 수 있다.
- 요양기관은 중증환자에 대한 약제의 처방․투여 시 해당 약제 및 처방․투여의 범위가 상기 허용범위에는 해당하지 아니하나 해당 환자의 치료를 위하여 특히 필요한 경우에는 심사평가원장에게 해당 약제의 품목명 및 처방․투여의 범위 등에 관한 자료를 제출한 후 심평원장이 중증질환심의위원회의 심의를 거쳐 인정하는 범위 안에서 처방․투여할 수 있음
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3. 주요 골자
동 “항암화학요법”, “항구토제”, “암성통증치료제”의 요양급여에 대한 세부사항은 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 마련
가. “항암화학요법”
항암화학요법은 암종별 외국의 가이드라인 (NCCN, ESMO, ASCO)을 근거로 하며, 각 인정된 항암요법(regimen)의 투여시기 등 세부적인 내용은 현재 병원에서 사용하고 있는 주요 고형암 항암요법(regimen) 등을 대상으로 식약청 허가사항 및 임상 근거 자료 등을 토대로 마련
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☞ 외국의 가이드라인 발췌의 기준 ( 2005년 버전을 기준으로 작성) - NCCN (National Comprehensive Cancer Network) ; category 1,2A 이상인 요법 - ESMO (European Society of Medical oncology) ; grade A,B 이상인 요법 - ASCO (American Society of Clinical oncology) 중 항암화학요법 기준으로 발췌
☞ 두경부암의 경우는 국내의 성인 고형암 임상연구센터 “두경부암 진료 권고안”을 위주로 작성하였으며 위암의 경우 일본위암학회의 진료 가이드라인을 참조 |
□ 건강보험심사평가원 개정 제2009-7호 (2009.12.1 시행)
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○ 항암 치료는 다양한 의학적 기술을 요하는 것으로, 관련 분야의 의료진이 환자를 중심으로 다 학제적 위원회(multi-disciplinary teams)를 구성하여 진료하는 것을 추천
○ 항암치료는 다음과 같은 자료에 근거하여 결정하고, 지속적인 재평가를 추천 - 암을 확진하게 된 조직학적 검사(원발부위에 대한 평가) - 병기(암이 퍼진 정도; stage) 혹은 재발여부 등에 대한 평가 - 환자의 전신상태 |
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○ “항암화학요법”에 사용되는 약제는 식약청 허가사항 범위내에서 사용함을 원칙으로 함(「국민건강 요양급여의 기준에 관한 규칙」별표1, 제3호 가목 ) - 단 “항암화학요법”으로 급여범위를 별도로 정하는 경우는 예외
○ 식약청 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 “항암화학요법” 외로 처방․투여코자 하는 경우에는 별도의 신청서식에 의해 사전 신청 (신청서식 : 첨부 1 참조) (개정 제2006-4호:2006.4.1 시행)
- 사전신청 요법은 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 협의한 경우에 한하여 신청할 수 있으며, 암질환심의위원회에서 인정요법으로 결정된 후 위원회가 인정하는 기관에서 인정하는 범위 안에서 사용할 수 있음(개정 제2006-4호:2006.4.1 시행, 개정 제2006-6호:2006.8.1 시행, 개정 제2009-7호:2009.12.1 시행)
․다 학제적 위원회는 최소한 혈액종양내과 전문의 2명이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명이상, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명이상(최소한 외과 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명이상으로 구성함. 다만, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성할 수 있으며, 19세 이하 소아청소년과 환자에 대한 사전 신청요법을 시행하지 않는 경우에는 ‘혈액종양분야 소아청소년과 전문의※ 1명이상’을 혈액종양내과 전문의로 대체할 수 있음(대체시 혈액종양내과 전문의는 총 3명 이상이 됨) (개정 제2006-4호:2006.4.1 시행, 개정 제2006-6호:2006.8.1 시행, 개정 제2009-7호: 2009.12.1 시행) ※ 상기 전문의 구성요건은 상근을 의미하며 혈액종양분야 소아청소년과 전문의는 대한소아혈액종양학회에서 인증한 세부전문의 자격을 득한 경우로 함
○ 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법은 1군 항암제의 경우에는 진료의사의 의학적 판단에 따라 사용하며, 2군 항암제의 경우에는 각 암종별 “항암화학요법"에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 적용함 - 2군 항암제는 보건복지가족부장관이 정하여 고시하는 항암화학요법제(분류번호 245, 247, 249, 313, 339, 392, 399, 421, 429, 617, 639)중 각 약제의 개발시기ㆍ재심사대상ㆍ희귀의약품 등을 기준으로 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 약제임 ․위 분류에 해당하지 아니하는 경우는 1군으로 분류됨
〔2군 항암제〕
주1. 비급여로 고시된 항암제 (개정 제2006-3호:2006.1.9 시행, 개정 제2006-7호:2006.9.1 시행, 개정 제2006-8호:2006.10.1 시행, 개정 제2006-10호:2007.1.1 시행, 개정 제2008-4호: 2008.6.1시행,)
- 투여대상은 각 항암화학요법의 투여 시점(stage 등)을 의미하며 병기분류(stage)로 명확히 구분되어 있지 않는 경우(예: invasive, advanced, metastases 등)에는 교과서 등에 의해 보편적으로 사용되는 시기를 적용함
- 투여단계는 first-line, second-line, third-line을 의미함
- 투여요법은 선행화학요법(neo-adjuvant), 수술 후 보조요법(adjuvant), 고식적요법 (palliative), 구제요법(salvage), 관해유도요법(induction), 관해공고요법(consolidation), 관해유지요법(maintenance), 강화요법(intensification), 중추신경예방요법(CNS prophylaxis)을 의미함
○ “항암화학요법을 방사선요법과 병용”하고자 할 때에는 항암화학요법 관련 가이드라인에 명시된 ‘일반원칙’과 ‘암종별 해당 치료방법’을 따르는 것을 원칙으로 함 [투여대상, 방사선요법의 방법(Concurrent, Sequential), 해당 항암화학요법 등]
- 이때의 항암화학요법은 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여용량 등을 필요․적절하게 적용할 수 있음 (개정 제2008-2호, 시행일 : 2008. 4. 1) |
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○ 고형암 및 악성림프종은 매 2-3 cycle 마다 반응을 평가하여(항암화학요법별 투여주기 특성과 반응평가가 필요한 환자상태 등을 고려하여 매 2-3개월 마다 반응평가 가능) 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 하며, 환자상태에 따라 안정병변(stable disease)이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 투여가 가능함【※가이드라인 : NCCN, ASCO, ESMO, ASH, ASBMT, BCSH, NCI, COG, SIOP】
- 백혈병 및 다발성 골수종 등은 최소한 매 3cycle 또는 3개월 마다 필요․적절하게 반응을 평가하여 질병이 진행(progressive disease)되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단함 【※가이드라인 : NCCN, ASCO, ASH, ASBMT, BCSH, NCI, COG, SIOP】 ○ 반응 평가 기준 - 고형암 및 악성림프종은 WHO 또는 RECIST criteria 모두 인정 가능함 ․고형암에서 수술 후 보조요법 시의 반응평가는 수술후 보조요법을 시행하고 있는 중에는 필요치 아니하며 완료시점에서 평가함(Tumor marker검사 등). 다만, 수술 후 보조요법 중이라도 항암화학요법에 실패하였거나 종양표지자 (Tumor marker) 검사 상승 시에는 영상진단(X-선 촬영, CT, 초음파 검사 등)검사를 하여 재발여부를 평가함이 바람직함
- 백혈병 및 다발성 골수종 등은 다양한 특성을 감안하여 각 암종별 가이드라인을 원칙으로 함(단, 급성림프모구백혈병은 급성골수성백혈병의 기준과 동일하게 적용함)
* WHO = World Health Organization RECIST= Response Evaluation Criteria in Solid Tumor
(Journal of the National Cancer Institute, Vol. 92. No.3, February,2, 2000) |
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○ “항암화학요법”의 용량은 각 약제별 식약청 허가사항을 기준으로 하여, 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 적용
- 항암화학요법 첫 cycle 첫 회부터 초저용량(기준용량의 70% 미만, 단 영아는 기준용량의 50%미만)을 사용하는 경우는 바람직하지 아니함
- 주단위 요법(weekly)의 경우는 해당 항암화학요법 관련 가이드라인에 명시된 일반적 원칙에 따르되, 관련 임상문헌 등 참조 환자상태와 진료의사의 의학적 판단에 따라 적용 |
□ 신청절차
1. 신청대상
○ 항암제의 "항암화학요법" 범위 외, 식약청 허가사항(효능효과) 초과 및 허가사항(효능효과) 범위 내 이지만 새로운 병용요법 등
○ 위에 해당되는 경우, 약제를 처방 투여코자 하는 기관은 반드시 사전에 별도의 신청서식에 의해 신청 (신청서식 : 우리원 홈페이지(www.hira.or.kr)/정보공개 /암질환사용약제/항암화학요법 등 공고내용 전문-일반원칙 참조)
- 2군 항암제의 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 2군 항암제간의 새로운 병용요법은 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의(암관련 수술을 하는 외과계 전문의, 혈액종양내과 전문의, 방사선종양학과 전문의 등)가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 협의한 경우에 한하여 신청
2. 처리기간
○ 처리기간 : 신청일로부터 60일 이내
□ 기타 협조사항
○ 항암화학요법에 대한 요양급여 비용을 청구하고자 하는 경우 요양급여비용 명세서에 반드시 병기분류, 투여단계, 및 투여주기를 명시하여 청구하여 주기 바람
○ 항암화학치료는 다음과 같은 자료에 근거하여 결정하고 지속적인 재평가가 요망됨
1) 암을 확진하게 된 조직학적 검사(원발부위에 대한 평가)
2) 병기(암이 퍼진 정도; stage) 혹은 재발여부 등에 대한 평가
3) 환자의 전신상태
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(2010.2월 기준)
1) 이레사정 투여 시 반응을 보였던 환자가 질병이 진행되어 타쎄바정(성분명 : erlotinib)을 투여하는 경우 급여 인정여부【제12차 암질환심의위원회 (2006.07.14)】
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○ 동 건의 경우는 처음 이레사정 사용 중 'CR소견'을 보여 치료 중단 상태에 있었으나, 질병이 진행(PD)되어 이레사정을 재 투여하던 중에 경제적 이유로 투여를 중단하고, 이레사정을 사용중 'PR소견‘을 보였던 점을 고려하여 동일계열의 약제인 타쎄바정으로 변경투여 예정인 바, 이전에 투여하여 치료효과가 있었던 이레사정을 고려해보지 않고 타쎄바정으로 투여하는 것에 대한 사유와 임상근거가 부족하므로 급여를 인정하지 아니함(사례 질의)
○ 아울러, 이레사정(또는 타쎄바정) 사용 후 반응이 없었던 경우에 동일계열의 타쎄바정(또는 이레사정)을 사용하는 것은 효과를 입증할만한 의학적 근거자료가 없어 급여로 인정하기 곤란함.
* CR : complete remission, PR : partial response, PD : progressive disease |
2) 직결장암에 '경구용 5-FU제제 실패 후 TS-1 사용' 시 급여인정여부【제16차 암질환심의위원회 (2006.11.29)】
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경구 5-FU제제인 “TS-1"의 경우에도 암질환심의위원회의 <경구용 5-FU 제제 투여 실패 후 5-FU 제제 사용에 대한 심의결정사항*>을 변경하여 ”TS-1“을 인정할 만한 임상근거는 충분하지 아니하므로, 동 심의결정 사항을 준용하여 적용키로 함
또한, “TS-1”은 동 요법 국내임상자료에 근거하여 <irinotecan-based 요법(단독,병용)> 또는 oxaliplatin- based 요법(단독, 병용)> 등에 실패 후 3차 요법제 이상으로 투여한 경우”를 인정토록 하되, <젤로다 단독요법>이나 <젤로다 병용요법(XELOX, XELIRI)>에 실패한 경우는 인정하지 않기로 함
※ 참고 ☞ 직결장암에서 경구용 5-FU제제 투여 실패 후 5-FU 제제 사용에 대한 심의 [ 2)번 참조 ]
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3) 직결장암에서 경구 5-FU제제 투여 실패 후 경구 5-FU 제제 사용에 대한 심의
【제16차 암질환심의위원회 (2006.11.29)】
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직결장암에서 우리 원에 청구된 “5-FU제제 투여 실패 후 다시 5-FU 제제를 사용”하는 다양한 항암화학요법 에 대하여 관련학회(대한항암요법연구회, 대한암학회, 대한대장항문학회)의 의견을 참고로 하여 아래와 같이 결정함
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4) 비소세포폐암 stage I에서 수술 후 보조요법으로 사용되는 UFT(성분명 : tegafur+uracil)【제20차 암질환심의위원회 (2007.03.20)】
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현재 대체가능한 요법이 있고, 대체가능요법(교과서․가이드라인 등에서 비소세포폐암에 수술후 보조요법으로 권장되는 cisplatin-based 요법)에 비해 우월한 효과가 있음을 입증할만한 자료가 충분치 아니하며, 또한 관련 임상논문에서도 비소세포폐암 stage I에서 “수술후 보조요법으로 UFT(성분명 : tegafur+uracil)를 투여한 군”과 “투여하지 않은 관찰군” 사이에 생존율 연장의 차이가 유의할 만한 차이로는 볼 수 없으므로 급여인정하지 아니함 |
5) “mixed clear cell carcinoma type 신장암”에 sunitinib(품명: 수텐캡슐), sorafenib(품명: 넥사바정) 급여인정여부
【제20차 암질환심의위원회 (2007.03.20)】
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신세포암에서 sunitinib(품명: 수텐캡슐)과 sorafenib(품명: 넥사바정)은 전이성 또는 재발성 신세포암의 clear cell carcinoma에서의 효과가 입증된 약제인 바, 조직학적으로 clear cell carcinoma의 경우 급여 인정키로 하되, 다만 mixed clear cell carcinoma type은 사례별로 인정여부를 결정함이 바람직함
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6) 췌장암에 ‘gemcitabine-based 항암화학요법’ 시행 후 2차로 ‘gemcitabine + erlotinib' 또는 'gemcitabine + capecitabine’ 요법을 시행하는 경우 급여인정여부【제21차 암질환심의위원회 (2007.04.18)】
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1차로 gemcitabine을 투여했던 환자가 질병이 진행되어 2차로 'gemcitabine + erlotinib' 또는 'gemcitabine + capecitabine'을 사용하는 경우의 질의에 대하여는, 교과서․가이드라인․임상논문 등을 통해 ‘gemcitabine을 포함한 항암화학요법’ 시행 후 2차 요법으로 'gemcitabine + erlotinib' 또는 'gemcitabine + capecitabine' 요법을 시행하는 것에 대하여는 현재로서는 효과 등을 입증할만한 임상자료가 부족하여 급여를 인정하지 아니함 |
7) 위암에 ‘TS-1+cisplatin'병용요법의 3주용법(2주투약-1주휴약) 급여인정여부
【제24차 암질환심의위원회 (2007.08.08)】
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위암에 <TS-1+cisplatin 병용요법>은 허가초과이지만 현행 우리원 공고에 의거 인정되고 있는 요법으로, 동 요법의 “3주 용법(2주 투약-1주 휴약)”은 ‘다빈도 발생암인 위암에서 임상논문이 phase I/II study’로 아직은 치료효과를 충분히 입증할만한 근거자료가 축적되지 아니한 것으로 판단됨
- 따라서, 보편적으로 급여 인정키는 곤란하다고 판단되며, 동 요법을 사용하기 전에 “해당 요양기관에서 치료계획서(항암화학요법 사전신청 서식에 의함)를 제출”하여 해당기관별로 급여인정여부를 심의키로 함(제2상 임상시험실시기관이면서 다 학제적 위원회 협의를 거쳐 제출) |
8) 자궁경부암에 carboplatin - concurrent chemoradiation(방사선동시치료) 급여인정여부
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진행성 자궁경부암 또는 광범위 자궁절제술 후 보조적 치료로서 <cisplatin concurrent chemoradiotherapy 요법>이 표준적으로 사용되는 치료방법임
- 다만, <carboplatin-concurrent chemoradiation>은 다음과 같은 측면을 종합적으로 고려하여 <carboplatin>을 부득이 하게 사용해야 하는 투여조건 범위 내에서 사용 시 급여 인정키로 함
․ <carboplatin>과 <cisplatin>은 동등한 효과를 가지고 있음 ․ 독성면에서는 <carboplatin>이 신장․신경 독성과 구토유발이 적음 ․ <carboplatin>이 치료전 hydration이 필요치 않아 요폐색 및 신장기능 저하가 흔한 자궁경부암에서는 선호되는 약제임 ․현재까지 <carboplatin과 방사선 동시치료> 시 ‘radiosensitizing effect(방사선 감작효과)’ 면에서 확고히 입증되지는 아니하였지만, 임상논문 등을 통해 “진행성 또는 수술 후 고위험 자궁경부암”에서 <weekly carboplatin CCRT요법>은 <weekly cisplatin CCRT요법>과 비교 시 반응율이 비슷하고, 중증의 혈액학적 독성이 적음 ․ <carboplatin>이 <cisplatin>에 비해 소요비용이 아직 고가임
≪투여기준≫
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9) 전이성 직결장암에 투여되는 “아바스틴주(성분명 : bevacizumab, 비급여)” 투여기준 관련 심의
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(1) 경구용 5-FU와의 병용요법 인정여부
○ 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, “경구용 5-FU와의 병용요법”에 대하여는 일부 효능에 대한 보고가 되고는 있으나 아직까지는 효과가 있음을 입증할 만한 임상자료가 다소 불충분하므로 급여인정하지 아니함
(2) bevacizumab-based regimen 2차 요법제 사용 등 투여기준 관련
○ 동 약제의 국내허가는 “1차 요법제(chemo-naive)"로 허가를 받았으나, 미국(FDA)은 ”2차 요법제“ 사용에 대하여 허가를 추가로 받은 상태임
- 임상자료를 통해서도 “2차 요법제” 사용에 대한 임상근거가 있고 진료현장에서도 1차보다는 2차 사용이 더 많은 추세이지만, 국내허가를 받지 않은 상태에서 급여인정을 할 경우 clinical trial을 하여야 할 필요성이 없어져 임상연구 저해요인이 될 수 있고, 다빈도 발생암으로서 급여비용에 대한 부담 등도 고려되어야 할 사항임
○ 따라서, 현재로서는 현행기준을 유지키로 함
☞ 기타의견 - “2차 요법제 사용”에 대한 의학적 근거는 있으므로, 급여인정(본인일부부담)은 곤란하다 하더라도 진료 상 부득이 필요한 경우에는 사용할 수 있도록 하는 방안 검토가 필요하며, 이에 대해 보건복지부와 협의키로 함 |
10) 전이성, 재발성 신세포암에 수텐캡슐(또는 넥사바정) 실패 후 넥사바정(또는 수텐캡슐)을 투여하는 경우 급여 인정 여부 【제27차 암질환심의위원회 (2007.12.21)】
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“수텐(성분명 : sunitinib)”과 “넥사바(성분명 : sorafenib)”는 “tyrosine kinase inhibitor제제”로서, “넥사바”의 경우는 약리기전 상 intra-cellular kinase에 추가로 작용을 하지만, 한 약제에 실패 후 다시 동일한 “tyrosine kinase inhibitor제제”를 반복하여 투여하는 경우에 대하여는 효과를 입증할만한 의학적 근거자료(abstract 뿐임)가 부족하여 급여 인정하지 아니함 |
11) 위암에 "TS-1 단독요법 - 3주용법(2주투약-1주휴약)" 급여인정여부
【제27차 암질환심의위원회 (2007.12.21)】
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○ 위암주)에서 <TS-1 단독요법>의 “3주 용법(2주 투약-1주 휴약)”은 허가초과로서(용법․용량 초과), 다빈도 발생암인 위암에서 임상논문이 ‘phase II study’로서는 아직 치료효과를 보편적으로 인정할 정도의 근거자료가 충분히 축적되지 아니한 것으로 판단됨
- 따라서, 보편적으로 급여 인정키는 곤란하다고 판단되며, 동 요법을 사용하기 전에 “해당 요양기관에서 치료계획서(항암화학요법 사전신청 서식에 의함)를 제출”하여 해당기관별로 급여인정여부를 심의키로 함(제2상 임상시험실시기관이면서 다 학제적 위원회 협의를 거쳐 제출) 주 : 진행성, 전이성, 수술 불가능, (국소)재발성 |
12) 유방암에 수술 후 보조요법으로 단독투여된 “경구용 5-FU 제제” 급여인정여부
【제32차 암질환심의위원회 (2008.06.18)】
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○ 경구용 5-FU 제제인 “doxifluridine”과 “tegafur + uracil”은 유방암에 허가받은 약제이지만 <수술 후 보조요법으로 단독투여>하는 것에 대하여는 유방암에 수술 후 보조요법으로 표준적 항암화학요법이 이미 확립되어 대체가능한 요법이 많으며, 대체가능한 요법에 비해 효과가 우월함을 입증할만한 임상근거자료가 부족하고, 소요비용도 월등히 고가인 점 등을 종합적으로 고려하여 인정하지 아니함 - 다만, 동 약제가 유방암에 허가를 받아 허가사항 범위내로 투여 시 인정되어 온 점 등을 고려하여 행정적인 처리방법은 심평원에 위임함
○ 위 사항은 진료현장에서 확립되어 있는 표준적인 항암화학요법으로 대체할 수 있는 기간 등을 고려하여 3개월간의 유예기간(2008. 10. 1일 진료분부터)을 두어 적용하되, 2008년 10월 1일 이후에도 지속적으로 사용하는 경우에는 【보건복지부 고시 제2008-6호, 2008.6.30】에 따라 “허가사항 범위내에서 약값전액을 환자가 부담하여 사용할 수 있음
☞ 참고 doxifluridine(품명 : 후트론캡슐, 디독스캡슐, 독시플루리딘캡슐, 디에프캡슐 등) tefagur+uracil(품명 : 유애프티캡슐, 코티실과립, 테로플과립, 유니토랄과립 등) |
13) 타액선암에서 [2군 항암제를 포함한 요법] 적용관련【제33차 암질환심의위원회 (2008.07.30)】
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○ 건강보험심사평가원 공고안의 “두경부암 -【2군 항암제를 포함한 요법】의 적용에 관하여
- “두경부암”은 단일질환이 아니고 여러가지의 subtype이 있으며, cell type별로도 항암화학요법의 임상적 유효성이 상이하므로 이를 모든 환자에게 보편적으로 적용할 경우 불필요한 투여를 유발할 수 있고, 이로 인한 부작용에 노출될 위험도 있으므로 개별적 접근이 필요하다고 판단됨
․이에, “타액선”에 관한 문구를 삭제하기는 다소 무리가 있어 현행대로 유지하되, 편평세포상피암(squmous cell carcinoma)과 미분화암(undifferentiated carcinoma)이 아닌 타액선암에서 【2군 항암제를 포함한 요법】을 사용코자 할 경우에는 해당 요양기관에서 사전신청토록 하여 논의함이 바람직할 것으로 판단됨 |
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1) 비다자 실패 후 다코젠을 투여하는 경우 2) 다코젠 실패 후 비다자를 투여하는 경우 3) 비다자에 반응이 있는 환자에게 다코젠으로 교체 투여하는 경우 4) 다코젠에 반응이 있는 환자에게 비다자로 교체 투여하는 경우
○ “decitabine(품명:다코젠)”과 "azacitidine(품명:비다자)는 동일계열의 <demethylating agent 제제>들로 현재, <비다자(또는 다코젠)에 반응이 있는 환자에게 다코젠(또는 비다자)으로 교체투여하는 경우>와 <다코젠에 실패 후 비다자를 투여하는 경우>는 그 효과 등을 입증할 만한 임상근거가 없는 상태이므로 급여인정하지 아니함
○ 다만, <비다자에 실패 후 다코젠을 투여하는 경우>는 관련학회에서 ‘미국(MD Anderson)에서 비다자 치료에 실패하였거나 독성이 심하여 투여하기 어려운 환자를 대상으로 다코젠을 투여하는 2상 임상연구를 진행 중에 있고, 이에 대한 중간보고 결과(interim study)를 고려 효능 및 독성 면에서 구제요법으로 시도해 볼 수 있다“라는 의견을 제출함
- 이에, interim study라는 측면에서는 임상근거가 충분이 입증되었다고 보기 곤란하나, 관련학회의 의견과 골수이형성증후군이 주로 고령의 환자에서 발병하고, 질환특성상 재발 가능성이 많으며, 이후 항암화학요법이나 동종조혈모세포이식 등 대체할 수 있는 치료법이 없음을 종합적으로 고려하여 더 이상 치료법이 없는 환자(IPSS high risk) 등에서 의학적인 판단에 따라 사례별로는 사용을 고려해 볼 수 있을 것으로 사료됨
☞ 추후 최종 임상결과가 발표되는 대로 동 요법에 대한 재논의가 필요할 것으로 판단됨 |
15) 조기유방암에 수술 후 보조요법으로 토레미펜 투여 후 레트로졸 연장투여 인정여부
【제37차 암질환심의위원회 (2009.03.13)】
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○ 교과서 및 가이드라인에서는 조기유방암 수술 후 보조요법으로 임상연구논문에서 효과가 입증된 '타목시펜 후 레트로졸 연장요법'을 권고하고 있는바, '토레미펜 후 레트로졸 연장요법'에 대하여는 효과를 입증할만한 임상자료가 부족하므로 급여인정하지 아니함
- 다만, 기존 토레미펜을 투여하던 환자에서 레트로졸 연장투여가 필요한 경우에는 ?식약청 허가사항 초과로 처방․투여코자 하는 경우?이므로 별도의 신청서식에 의해 사전신청하여야 하며, 사전신청건에 대해서는 <2009년3월31일까지 토레미펜 처방환자>에 한하여 레트로졸의 ?약값 전액을 환자본인부담?으로 적용하여 처리할 예정임
- 제38차 암질환심의위원회(2009.4.22) 결정내용 추가 이와 관련 “기존 토레미펜을 처방․투여받던 환자가 타목시펜으로 전환하는 경우”나, “2004.10.16일 이전부터 토레미펜을 투여해오던 환자”에서 레트로졸 연장요법을 시행하는 경우에는 보험급여로 적용하여 처리할 예정임 ※ 적용일 : 해당 요양기관 사전신청 인정일부터 |
16) EGFR 음성인 직결장암에 비급여 약제인 “cetuximab(품명:얼비툭스)”투여에 대하여
【제39차 암질환심의위원회 (2009.06.05)】
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동 약제 투여시 필요한 유전자 검사항목으로 식약청 허가사항으로 명시되어 있는 “EGFR 과 KRAS 검사여부”에 대하여는 <EGFR 검사 여부와 관계 없이 “cetuximab" 투여 인정여부>에 대한 질의가 있었으나 동 건은 비급여 약제의 식약청 허가 초과 사항이므로 암질환심의위원회의 논의 대상이 아니함에 따라 기본 식약청 허가 사항을 준수하도록 함. |
17) 조기유방암에 “trastuzumab(성분명: 허셉틴주)” 관련 투여기준 심의
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(1) 유방암 치료시 림프절 양성을 진단하는 시점 및 방법 ○ Trastuzumab(품명 : 허셉틴주)는 "HER2 과발현 림프절 양성 조기유방암“에 2009.7.1일자로 본인일부부담으로 인정됨에 따라 선행항암요법을 시행하는 경우 림프절 양성을 진단하는 시점 및 방법에 대한 질의가 있어 교과서․가이드라인 및 관련 학회의견을 검토한 결과 아래와 같이 결정함
- 아 래 -
▪림프절 양성 진단시점 : 선행화학요법 시행 전 ▪림프절 양성 진단방법 : 조직검사 ※다만 조직검사를 시행할 수 없거나, 조직검사상 음성으로 확인되었으나 영상자료에서 림프절 양성이 강력히 의심되는 경우 관련 자료를 첨부하여 사례별로 심의키로 함
(2) 항암화학요법후 허셉틴주 투여까지 최대 인정가능한 기간 ○ 조기유방암에 trastuzumab 투여에 대한 임상연구논문을 검토한 결과 식약청 허가사항의 3주요법에서 항암화학요법 후 허셉틴주를 투여해야 하는 시점은 항암화학요법을 마친 다음 순차적 trastuzumab 사용이 원칙임 - 다만, 동 약제가 보험 적용됨에 따라 2009.7.1 이전에 항암화학요법을 마친 환자가 허셉틴주를 투여코자 할 때, 현행 보험인정기준에 해당한다면 항암화학요법 후 허셉틴주 투여까지의 기간에 관계없이 인정키로 함
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18) Irinotecan 허가사항 변경에 따른 품목별 급여인정여부에 대하여
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Irinotecan제제인 캄토테칸주(동아제약), 이노칸주(삼성제약)의 허가사항 중 일부 상병 삭제와 관련하여 「암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에서 성분명으로 공고되어 있으나 일부 품목이 삭제시 동일 성분에서 허가를 유지한 품목에 한하여 보험급여함
- 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항관련). 3. 약제의 지급에 의거 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항의 범위 안에서 필요․적절히 처방․투여토록 하고 있음. 따라서 동일 성분에서 허가를 득한 품목과 허가를 득하지 않은 품목이 있을 경우에는 허가를 득한 품목에 한하여 보험 급여함. (예시. 신암에 공고되어 있는 Interferon-alfa(성분명)는 허가받은 품목에 한하여 보험 급여함)
※ Irinotecan제제 중 캄토테칸주, 이노칸주 효능효과 삭제된 세부내용(허가변경일: 2010.1.21) ‘자궁경부편평세포암 환자에 단독요법’, ‘선행화학요법 경험이 없는 자궁경부편평세포암환자에서 시스플라틴과 병용요법’, ‘상피성 난소암’, ‘선행화학요법 경험이 없는 진행성 상피성 난소암 환자에서 시스플라틴과의 병용요법’에 삭제 (☞ 2010.2.12일자로 irinotecan제제(상품명: 캠푸토주)가 ‘자궁경부 편평세포암 환자에 단독요법’,‘선행화학요법 경험이 없는 자궁경부 편평세포암 환자에 시스플라틴과 병용요법’,‘상피성 난소암’에 허가 삭제됨에 따라 건강보험심사평가원 공고-〔암환자에세 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항〕에서 삭제함) |
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