고시2010-6호 내용

<붙임 1>

 

주요 공고개정 내역

 

□ 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정내역

○신설 : 1항목, 변경 : 1항목

구분	개 정 사 항
항암화학요법 투여기준 신설	○ 새로이 진단된 다발성골수종에 “thalidomide(상품명 : 파미온탈리도마이드 캡슐)”요법
항암화학요법 투여기준 변경	○ 표준요법에 실패한 다발성골수종에 “bortezomib(상품명 : 벨케이드주)” 요법의 세부기준

<붙임 2>

 

 

건강보험심사평가원 공고 제2010 - 6호

 

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2008-69호, ‘08.6.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2010-5호, 2010.2.25)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

 

2010년 3월 30일

건강보험심사평가원장

 

 

 

 

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

 

 

 

 

부 칙

 

이 공고는 2010년 4월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

 

○ 다음의 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고 - 새로이 진단된 다발성골수종에 “thalidomide(상품명 : 파미온탈리도마이 드 캡슐)” 요법 - 표준요법에 실패한 다발성골수종에 “bortezomib(상품명 : 벨케이드주)” 요법의 세부기준 변경

 

 

 

 

 

 

 

 

신 설

 

 

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

 

구 분	세부인정기준 및 방법
32. 다발성골수종 〔2군 항암제를 포함한 요법〕	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 3 thalidomide +dexamethasone 새로이 진단된 다발성골수종 - 만 65세 미만인 이전에 항암화학요법을 받지 않은 자가조혈모세포이식이 가능한 환자 ※ 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함 (유도요법(induction therapy)) (시행일 : 2010.4.1)

변 경

 

 

Ⅰ. 항암화학요법

 

□ 주요 암종별 항암화학요법

 

 

구 분

세부인정기준 및 방법

32. 다발성골수종 〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 1 bortezomib 세부기준 참조 -   주1. 연번 1은 의학적 판단 등에 따라 필요․적절히 “dexamethasone"을 병용할 수 있음   □ 세부기준 참조 연번 1. bortezomib 주사제 (품명 : 벨케이드 주) 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함   - 아 래 - 가. 대상환자 다음 표준요법 중, 1가지 이상에 실패한 환자 1) anthracycline 복합화학요법 [vincristine/doxorubicin/dexamethasone (VAD) 등] 2) stem-cell transplantation (조혈모세포이식술) 3) alkylating agent [Melphalan/prednisolone (MP) 등] 치료 4) 다발성골수종으로 진단된 후 치료적 항암화학요법 목적으로 high-dose dexamethasone을 사용한 경우 5) thalidomide + dexamethasone 유도요법   - 이하 생략 - (시행일 : 2010.4.1)

 

변 경 대 비 표

 

 

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

 

구 분	개정전	개정후
32. 다발성골수종 〔2군 항암제를 포함한 요법〕	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 1 bortezomib 세부기준 참조 - 주1. 연번 1은 의학적 판단 등에 따라 필요․적절히 “dexamethasone"을 병용할 수 있음.   □ 세부기준 참조 연번 1. bortezomib 주사제 (품명 : 벨케이드 주) 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함   - 아 래 - 가. 대상환자 다음 표준요법 중, 1가지 이상에 실패한 환자 1) anthracycline 복합화학요법 [vincristine/doxorubicin/dexamethasone (VAD) 등] 2) stem-cell transplantation (조혈모세포이식술) 3) alkylating agent [Melphalan/prednisolone (MP) 등] 치료 4) 다발성골수종으로 진단된 후 치료적 항암화학요법 목적으로 high-dose dexamethasone을 사용한 경우     - 이하 생략 -	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 1 bortezomib 세부기준 참조 - 주1. 연번 1은 의학적 판단 등에 따라 필요․적절히 “dexamethasone"을 병용할 수 있음.   □ 세부기준 참조 연번 1. bortezomib 주사제 (품명 : 벨케이드 주) 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함   - 아 래 - 가. 대상환자 다음 표준요법 중, 1가지 이상에 실패한 환자 1) anthracycline 복합화학요법 [vincristine/doxorubicin/dexamethasone (VAD) 등] 2) stem-cell transplantation (조혈모세포이식술) 3) alkylating agent [Melphalan/prednisolone (MP) 등] 치료 4) 다발성골수종으로 진단된 후 치료적 항암화학요법 목적으로 high-dose dexamethasone을 사용한 경우 5) thalidomide + dexamethasone 유도요법   - 이하 생략 -

 

 

 

 

 

 

개 정 공 고 해 설

신 설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

 

 

 

 

구 분	세부인정기준 및 방법	사유	검토경과
32. 다발성골수종 〔2군 항암제를 포함한 요법〕	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 3 thalidomide +dexamethasone 새로이 진단된 다발성골수종 - 만 65세 미만인 이전에 항암화학요법을 받지 않은 자가조혈모세포이식이 가능한 환자 ※ 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함   (유도요법(induction therapy))	○ 동 약제는 “새로 진단된 다발성골수종환자 치료에 있어서 덱사메타손과 병용요법”으로 새로이 허가 추가됨.   ○ 이에, 허가사항․교과서․가이드라인․임상논문 등을 면밀히 검토하여, 새로이 진단된 다발성 골수종에 “thalidomide+dexamethasone 병용요법”에 대하여 급여기준을 설정함..	식약청 허가사항이 추가 됨에 따라 우리 원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨

 

변 경

 

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

 

 

구 분	세부인정기준 및 방법	사유	검토경과
32. 다발성골수종 〔2군 항암제를 포함한 요법〕	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 1 bortezomib 세부기준 참조 - 주1. 연번 1은 의학적 판단 등에 따라 필요․적절히 “dexamethasone"을 병용할 수 있음.   □ 세부기준 참조 연번 1. bortezomib 주사제 (품명 : 벨케이드 주) 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함   - 아 래 - 가. 대상환자 다음 표준요법 중, 1가지 이상에 실패한 환자 1) anthracycline 복합화학요법 [vincristine/doxorubicin/dexamethasone (VAD) 등] 2) stem-cell transplantation (조혈모세포이식술) 3) alkylating agent [Melphalan/prednisolone (MP) 등] 치료 4) 다발성골수종으로 진단된 후 치료적 항암화학요법 목적으로 high-dose dexamethasone을 사용한 경우 5) thalidomide + dexamethasone 유도요법 - 이하 생략 -	○"bortezomib(품명 : 벨케이드주)“은 ‘표준요법에 실패한 다발성 골수종’에서 인정하고 있는 바, 동 요법을 시행하기 전 1차요법으로 선행되는 표준요법으로 ”thalidomide+dexamethasone" 유도요법을 추가하여 인정키로 함에 따라 세부기준 중 대상환자를 추가함.	위와 같음